Jamp-Glucose 50 et Jamp-Glucose 75 – Risque de résultats faussement négatifs lors du test de dépistage du diabète ou du test d’hyperglycémie orale provoquée 

Date de début :
7 juin 2018
Date d’affichage :
7 juin 2018
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Produits de santé naturels
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67008

Destinataires

Les chefs de personnels des hôpitaux, les professionnels de la santé qui utilisent ces produits, y compris les endocrinologues, les obstétriciens et les gynécologues, les médecins de famille, les pharmaciens, les infirmières et les techniciens de laboratoire.

Messages clés

  • Jamp Pharma Corporation, en consultation avec Santé Canada, a volontairement rappelé six (6) lots de Jamp-Glucose 50 et de Jamp-Glucose 75 (voir Produits concernés, ci-dessous) car ils contiennent moins de glucose que la quantité déclarée sur les étiquettes ce qui pourrait potentiellement conduire à des faux négatifs.
  • Chez les femmes enceintes, les résultats faussement négatifs peuvent conduire à un diabète gestationnel non diagnostiqué. Chez les patients autres que les femmes enceintes, un faux négatif peut entraîner un retard dans le diagnostic et le traitement du diabète.
  • Il est recommandé aux professionnels de la santé de:
    • Cesser immédiatement l'utilisation des lots concernés et les retourner à leur point d’achat, tel qu’indiqué dans l'avis de rappel émis par Jamp Pharma Corporation.
    • Contacter les patients qui ont obtenu un résultat négatif lors d’un test de dépistage du diabète ou d’un test d’hyperglycémie orale provoquée (HPGO) et considérer répéter le test ou utiliser une méthode alternative de diagnostic du diabète.

    

Problème

Jamp Pharma Corporation a volontairement rappelé trois (3) lots de Jamp-Glucose 50 et trois (3) lots de Jamp-Glucose 75 car ils contiennent moins de glucose que la quantité déclarée sur les étiquettes. Lorsque les produits affectés sont utilisés, ils peuvent donner des résultats faussement négatifs et conduire à un diabète non diagnostiqué. Un diabète de grossesse non diagnostiqué peut avoir de graves conséquences pour la mère et le fœtus en développement. Un résultat faussement négatif chez les patients autres que les femmes enceintes peut entraîner un retard dans le diagnostic et le traitement du diabète.

Produits concernés

Nom du produit NPN Lot Expiration Dates de distribution
Jamp-Glucose 50 80046733 1708012 2019-02 2017-11-30 à 2018-04-20
1707002 2018-12 2017-07-24 à 2018-02-26
1703001 2018-08 2017-03-02 à 2017-07-24
Jamp-Glucose 75 80046741 1711034 2019-05 2018-02-13 à 2018-04-20
1707001 2018-12 2017-08-23 à 2018-02-09
1703002 2018-08 2017-04-07 à 2017-08-24

Contexte

Les produits Jamp-Glucose 50 et Jamp-Glucose 75 sont des produits de santé naturels qui contiennent du D-glucose. Ils sont respectivement utilisés dans le cadre du dépistage du diabète et du test d’hyperglycémie orale provoquée (HPGO).

Les lots affectés ont été retirés du marché car ils contiennent une quantité de D-glucose jusqu’à 5 fois inférieure à celle déclarée sur les étiquettes (p.e., lot 1708012: 11 g / 300 mL au lieu de 45-55g / 300 mL; lot 1711034: 16 g / 300 mL au lieu de 67.5-82.5 g / 300 mL). La cause de la faible teneur en D-glucose de ces lots est à l’étude.

L’approche conventionnelle pour le dépistage du diabète de grossesse consiste à tester les femmes enceintes vers la fin de leur second trimestre de grossesse à l’aide de la solution de 50 g de glucose. Si le test se révèle positif, le test d’hyperglycémie orale provoquée (HPGO) est effectué à l’aide de la solution de 75 g de glucose. Un résultat faussement négatif à l’un ou l’autre de ces tests chez la femme enceinte peut conduire à un diabète de grossesse non diagnostiqué. Le diabète gestationnel peut engendrer des conséquences graves, telles que la prééclampsie, la macrosomie et autres maladies néonatales.

Personnes touchées

Renseignements pour les consommateurs

Jamp-Glucose 50 et Jamp-Glucose 75 sont des produits de santé naturels. Ils sont respectivement utilisés dans le cadre du dépistage du diabète et du test d’hyperglycémie orale provoquée (HPGO).

Certains lots de ces produits ont été retirés du marché car ils contiennent une quantité de glucose inférieure à celle déclarée sur l’étiquette. En conséquence, il est possible que le résultat du test de dépistage du diabète ait révélé que vous n’êtes pas atteint par le diabète alors que dans les faits, vous l’êtes.

Les patients doivent contacter leur professionnel de la santé pour toutes questions ou préoccupations.

Renseignements pour les professionnels de la santé

Les professionnels de la santé doivent cesser immédiatement l’utilisation des lots concernés et les retourner à leur point d’achat, tel que mentionné dans l’avis de retrait émis par Jamp Pharma Corporation.

Contacter les patients qui ont utilisé l’un au l’autre des lots concernés et qui ont obtenu un résultat négatif et considérer répéter le test de tolérance au glucose ou utiliser une méthode alternative de diagnostic du diabète.

Actions prises par Santé Canada

Santé Canada communique cette importante mise à jour de l'information sur la sécurité aux professionnels de la santé et aux Canadiens via son site Web sous la rubrique Rappels et avis de sécurité. Cette mise à jour de l’information sera également distribuée par l’entremise du système de notification par courriel MedEffect™ e-Notice.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés aux produits de santé commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent. Tout cas de test de tolérance au glucose faussement négatif ou d'autres effets indésirables graves ou inattendus chez les patients recevant Jamp-Glucose 50 et Jamp-Glucose 75 doit être signalé à Jamp Pharma Corporation ou à Santé Canada.

Jamp Pharma Corporation
1310 Nobel
Boucherville, Qc
J4B 5H3
1-866-399-9091
serviceclient@jamppharma.com

Pour corriger votre adresse postale ou un numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Jamp Pharma Corporation.

Vous pouvez signaler tout effet indésirable soupçonné associé à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada en:

  • Appelant sans frais au 1-866-234-2345; ou
  • Visitant la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour des informations sur la façon de signaler en ligne, par courriel pour par fax.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel: mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 613-954-6522  
Fax: 613-952-7738