Santé Canada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

Date de début :
15 mars 2018
Date d’affichage :
15 mars 2018
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-66210

Problème

OTTAWA - Santé Canada avise les Canadiennes et les Canadiens qu'il effectuera un examen de l'innocuité de Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament prescrit aux femmes pour traiter les fibromes utérins. L'examen de Santé Canada donne suite aux signalements, au Canada et en Europe, de graves effets indésirables touchant le foie.

Les fibromes sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus. Le médicament Fibristal est utilisé pendant jusqu'à trois mois avant l'intervention chirurgicale pour retirer les fibromes. Il peut aussi constituer un traitement à long terme pour certaines patientes, qui doivent arrêter de prendre le médicament pendant deux mois entre chaque traitement de trois mois.

L'étiquette canadienne de Fibristal a été actualisée en janvier 2018 pour aviser les Canadiennes que des lésions au foie (y compris des atteintes hépatites graves qui ont nécessité une greffe de foie) sont survenues dans de rares cas. Depuis, d'autres renseignements à propos de ce problème ont été mis au jour.

Santé Canada examinera toutes les données disponibles actuellement, y compris des ouvrages scientifiques et médicaux, ainsi que les signalements de lésions au foie au Canada et à l'échelle internationale. Tout au long de l'examen, le Ministère tiendra les Canadiennes et les Canadiens, y compris les professionnels de la santé, au courant de la situation. Il prendra les mesures qui s'imposent pour optimiser les avantages de Fibristal et pour réduire les risques liés à ce médicament.

Étant donné le risque de graves lésions du foie, les patientes devraient s'adresser à leur professionnel de la santé si elles ont des questions ou des inquiétudes au sujet de l'utilisation de Fibristal.

Renseignements provisoires à l'intention des professionnels de la santé

  • Avant de prescrire un traitement au Fibristal, évaluez les avantages et les risques du médicament et discutez-en avec la patiente.
  • Ne prescrivez pas du Fibristal si votre patiente est atteinte d'une maladie hépatique active ou concomitante.
  • Surveillez la fonction hépatique de votre patiente au moins une fois par mois pendant le traitement au Fibristal, puis de deux à quatre semaines après le traitement.
  • Si votre patiente présente des signes ou des symptômes évoquant des lésions hépatiques (nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, jaunisse), faites-lui subir des tests de la fonction hépatique sur-le-champ.
  • Informez vos patientes au sujet des signes et des symptômes de lésion hépatique.

Renseignements provisoires à l'intention des patients

  • Si vous utilisez Fibristal et que vous avez des inquiétudes, consultez un médecin.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour signaler des effets secondaires de produits de santé à Santé Canada :

  • composez sans frais le 1-866-234-2345;
  • consultez la page Web de Santé Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l'information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

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Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709