Produits de contraste à base d'iode - Risque d'hypothyroïdie

Date de début :
24 avril 2017
Date d’affichage :
24 avril 2017
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-63086

Destinataires

Professionnels de la santé (radiologistes, internistes généraux, endocrinologues, pédiatres, néonatalogistes, médecins de famille) et services/cliniques de radiologie

Messages clés

  • De rares cas d’hypothyroïdie, touchant principalement des nourrissons prématurés et nés à terme, ont été signalés à la suite d’une exposition à des produits de contraste à base d’iode.
  • L’hypothyroïdie peut nuire à la croissance et au développement des nourrissons, y compris à leur développement mental.
  • Les professionnels de la santé sont invités à évaluer et à surveiller la fonction thyroïdienne chez les nourrissons exposés à des produits de contraste à base d’iode et, en cas d’anomalie, à faire un suivi jusqu’à ce que la fonction se normalise.
  • Santé Canada collabore actuellement avec les fabricants de produits de contraste à base d’iode afin de mettre à jour et d’harmoniser les renseignements thérapeutiques de tous ces produits en y incluant les présents renseignements sur l’innocuité.

        

Problème

De rares cas d’hypothyroïdie ont été signalés à l’échelle mondiale chez des patients exposés à des produits de contraste à base d’iode, particulièrement des nourrissons prématurés et nés à terme. À ce jour, aucun cas d’hypothyroïdie lié à une exposition à des produits de contraste à base d’iode n’a toutefois été signalé au Canada.

Produits visés
Produit Ingrédients médicinaux Fabricant
Gastrografin – LIQ. ORAL Solution de diatrizoate de méglumine et de diatrizoate de sodium Bracco Imaging Canada
Sinografin – LIQ. I.U. Solution injectable de diatrizoate de méglumine et d’iodipamide de méglumine Bracco Imaging Canada
Isovue 200, 300, 370 Injection/
Isovue Multipack – 300, 370
Iopamidol injectable Bracco Imaging Canada
Cholografin Méglumine INJ. – LIQ. I.V. Iodipamide de méglumine injectable Bracco Imaging Canada
Visipaque 270, 320 Iodixanol injectable GE Healthcare Canada Inc.
Omnipaque 180, 240, 300, 350 Iohexol injectable GE Healthcare Canada Inc.
Ultravist 240, 300, 370 Iopromide injectable Bayer Inc.
Conray 30, 43, 60 Iothalamate de méglumine injectable Liebel-Flarsheim Canada Inc.
Cysto-Conray II Iothalamate de méglumine injectable Liebel-Flarsheim Canada Inc.
Optiray 240, 300, 320, 350 Ioversol injectable Liebel-Flarsheim Canada Inc.
Telebrix 38 Oral Solution orale d’ioxitalamate de méglumine et d’ioxitalamate de sodium Liebel-Flarsheim Canada Inc.

Contexte

Les produits de contraste à base d’iode sont généralement utilisés pour améliorer la visualisation de différentes parties de l’organisme à la radiographie. Au Canada, ces produits sont habituellement administrés par voie intravasculaire et employés pour l’angiographie, l’urographie intraveineuse, la tomodensitométrie et la ventriculographie; certains sont aussi administrés par voie sous-arachnoïdienne pour la myélographie lombaire, thoracique et cervicale.

En 2015, la Food and Drug Administration des États-Unis a demandé à tous les fabricants de produits de contraste à base d’iode d’ajouter un libellé relatif à la classe indiquant que de rares cas d’hypothyroïdie ont été signalés chez des nourrissons à la suite de l’administration de ces produits1.

Santé Canada a évalué le lien possible entre l’exposition aux produits de contraste à base d’iode et l’apparition d’une hypothyroïdie chez les adultes et les enfants. À l’échelle mondiale, Santé Canada a répertorié 10 cas d’hypothyroïdie consécutifs à l’exposition à des produits de contraste à base d’iode et a déterminé un lien de causalité probable dans 3 cas et possible dans 7 cas. Bien qu’un lien de causalité ait pu être établi à tout âge, les nourrissons prématurés et les nouveau-nés ont été les plus touchés (2 cas probables et 4 cas possibles). Parmi les 10 cas recensés à l’échelle internationale, les 3 cas probables sont considérés comme « résolus »; 2 cas sont considérés comme « non résolus » alors que l’issue de 5 cas est inconnue. Les 10 cas ont été considérés comme graves. Une revue de la littérature scientifique publiée a également révélé d’autres preuves à l’appui d’un lien entre l’administration de produits de contraste à base d’iode et le risque d’hypothyroïdie2,3,4. La plupart des cas signalés sont survenus chez des nourrissons, mais certains ont été observés chez des adultes. La revue de la littérature scientifique publiée a permis de cerner un mécanisme par lequel l’exposition à des produits de contraste à base d’iode pourrait entraîner une hypothyroïdie chez les populations sensibles, p. ex. les nourrissons (surtout les nourrissons prématurés, les personnes âgées et les patients atteints d’une maladie thyroïdienne sous-jacente). L’hypothyroïdie consécutive à l’administration de produits de contraste à base d’iode pourrait résulter d’un mécanisme d’autorégulation aigu (effet Wolff-Chaikoff) déclenché par l’organisme en réponse à une augmentation rapide du taux d’iode sérique. L’effet Wolff-Chaikoff se manifeste habituellement dans les 24 à 48 heures suivant l’administration d’iode à forte dose. Si le mécanisme n’est pas interrompu, une hypothyroïdie transitoire ou permanente peut survenir4.

À la lumière de son évaluation, Santé Canada conclut qu’il existe un faible risque d’hypothyroïdie consécutive à l’exposition à des produits de contraste à base d’iode, particulièrement chez les nourrissons.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les produits de contraste à base d’iode sont des colorants destinés à l’imagerie médicale; on les administre aux patients lors de certains examens aux rayons X, dont la tomodensitométrie (TDM). Ces colorants aident les professionnels de la santé à mieux voir les structures internes (comme les vaisseaux sanguins) et les organes lors des examens d’imagerie médicale. Les images détaillées facilitent ainsi le diagnostic.

Comme leur nom l’indique, ces produits de contraste contiennent de l’iode. L’iode est un élément chimique nécessaire à la production d’hormones par une glande située dans le cou qu’on appelle thyroïde. Un taux trop faible ou trop élevé d’iode peut entraîner un mauvais fonctionnement de la thyroïde. Les hormones thyroïdiennes jouent un rôle important dans la croissance et le développement (y compris le développement mental) des nourrissons ainsi que dans l’activité métabolique chez les enfants et les adultes. De rares cas d’hypothyroïdie (thyroïde peu active) ont été signalés chez des patients, particulièrement des nourrissons, à la suite de l’administration de produits de contraste à base d’iode. Cette complication est plus fréquente chez les nourrissons prématurés. En règle générale, les nourrissons ne présentent aucun signe visible d’hypothyroïdie.

Les parents et les proches aidants qui désirent obtenir de plus amples renseignements ou qui ont des questions ou des préoccupations sur les produits de contraste à base d’iode devraient communiquer avec leur professionnel de la santé.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Compte tenu des conséquences potentiellement graves de l’hypothyroïdie sur la croissance et le développement mental des nourrissons, les professionnels de la santé sont invités à surveiller la fonction thyroïdienne des nourrissons exposés à des produits de contraste à base d’iode et, en cas d’anomalie, à faire un suivi jusqu’à ce que la fonction se normalise.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada collabore avec les fabricants de produits de contraste à base d’iode afin de mettre à jour les renseignements sur l’innocuité de tous ces produits pour informer le public de ce risque. Santé Canada continue à suivre l’évolution de la situation et prendra d’autres mesures, le cas échéant.

Santé Canada communique ces importants renseignements sur l’innocuité aux professionnels de la santé et au public canadien par l’intermédiaire de la base de données des rappels et des avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé. Cette mise à jour sera en outre diffusée au moyen du système d’alerte par courriel Avis électronique MedEffetMC.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d’hypothyroïdie ou autre effet secondaire grave ou inattendu chez un patient recevant un produit de contraste à base d’iode devrait être signalé au fabricant du produit (voir « Produits visés ») ou à Santé Canada.

Bayer Inc.
2920 Matheson Blvd. E.
Mississauga, ON, L4W 5R6
1-800-265-7382
canada.medinfo@bayer.com

Bracco Imaging Canada
11065 boul. Louis-H-Lafontaine
Montréal, QC, H1J 2Z4
1-800-465-5820
adverse.events@diag.bracco.com

GE Healthcare Canada Inc.
2300 Meadowvale Blvd.
Mississauga, ON, L5N 5P9
1-800-387-7146
canadainfo@ge.com

Liebel-Flarsheim Canada Inc.
7500 Transcanada Hwy
Pointe-Claire, QC, H9R 5H8
1-844-208-7620

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé àSanté Canada:

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web de MedEffet Canada Déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé liés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés
Courrier électronique : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-964-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Originale signée par

Shurjeel Choudhri, MD, FRCPC
Vice-Président Principal Et Chef, Affaires Médicales et Scientifiques
Bayer Inc.

Dr. Alberto Spinazzi, MD
Vice-Président Principal, Responsable des Affaires Médicales et Réglementaires Globales
Bracco Group

Clotilde Palermo, B.Sc.
Directrice, Affaires Réglementaires et Scientifique
GE Healthcare Canada Inc.

Pierre Desche
Vice-Président Principal, Développement Affaires Médicales et Affaires Règlementaires,
dûment autorisé par Jean-François Blanc, en sa qualité de Président de Liebel-Flarsheim Canada Inc., a Guerbet Group Company

Références

  1. FDA Drug Safety Communication: FDA advises of rare cases of underactive thyroid in infants given iodine-containing contrast agents for medical imaging. Silver Spring (MD) : Food and Drug Administration des É.-U.; 17 nov. 2015 (consulté le 28 mars 2017).
  2. Ahmet A, Lawson ML, Babyn P et coll. Hypothyroidism in neonates post-iodinated contrast media: a systematic review. Acta Paediatr 2009;98(10):1568-74.
  3. L’Allemand D, Gruters A, Beyer P et coll. Iodine in contrast agents and skin disinfectants is the major cause for hypothyroidism in premature infants during intensive care. Horm Res 1987;28(1):42-9.
  4. Barr ML, Chiu HK, Li N et coll. Thyroid dysfunction in children exposed to iodinated contrast media. J Clin Endocrinol Metab 2016;101(6):2366-70.