Les rappels et les avis qui remontent à plus de quatre ans sont automatiquement archivés. Ces renseignements se trouvent toujours dans la base de données, mais ils n'ont pas été modifiés ni mis à jour depuis leur archivage. Les pages archivées dans le Web ne sont pas assujetties aux normes qui s’appliquent aux sites Web du gouvernement du Canada. Conformément à la Politique de communication du gouvernement du Canada, vous pouvez obtenir cette information dans un autre format en communiquant avec nous.

Mise à jour - Médicament contre l'épilepsie Zarontin : des capsules molles défectueuses pourraient réduire l'efficacité du médicament

Date de début :
22 septembre 2016
Date d’affichage :
22 septembre 2016
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-60334

Problème

Erfa Canada 2012 inc. et Santé Canada ont reçu des signalements concernant la défectuosité de capsules molles de 250 mg de Zarontin (DIN 00022799), médicament d’ordonnance contre l’épilepsie. Parmi les cas signalés, une hausse du nombre de crises épileptiques a été observée chez des patients qui avaient pris des capsules molles d’aspect trouble, qui étaient brisées, qui fuyaient, qui étaient collantes ou qui s’agglutinaient. Zarontin est vendu sous forme de capsules ou de sirop. Le problème susmentionné ne concerne pas le sirop.

Zarontin sert à supprimer les absences épileptiques (petit mal). Les crises d'absence durent quelques secondes et se manifestent par une suspension de la conscience. Elles touchent plus souvent les enfants que les adultes.

Les capsules molles sont particulièrement sujettes à la détérioration sous l’effet de changements de température ou d’humidité. Si elles sont exposées à une humidité élevée (par exemple pendant l'entreposage, le transport ou la manipulation), les capsules peuvent gonfler ou devenir collantes, puis se briser ou fuir. Séparer les capsules collées peut augmenter le risque de fissures et de fuites.

L'ingrédient médicinal peut s'échapper des capsules défectueuses (fissurées ou qui fuient, par exemple), ce qui réduit l'efficacité du médicament. Les absences épileptiques pourraient donc reprendre ou devenir plus fréquentes chez les patients.

Puisque ce ne sont pas toutes les capsules qui sont défectueuses et pour éviter une pénurie de ce médicament médicalement nécessaire, les capsules de Zarontin ne font pas pour le moment l’objet d’un rappel. Santé Canada continuera de travailler avec la société Erfa Canada 2012 inc. pour régler ce problème et transmettra toute nouvelle information relative à l’innocuité du médicament aux Canadiens, s’il y a lieu. Un avis à ce sujet a été diffusé auprès des pharmaciens.

Ce que vous devrez faire

  • Vérifiez les capsules de Zarontin avant de les prendre ou de les donner à un enfant. Les capsules ne doivent pas être prises si elles paraissent différentes (p. ex. ternes, troubles, collantes, visqueuses, brisées, fissurées, qui fuient ou qui s'agglutinent).
  • Seules les bouteilles contenant des capsules défectueuses doivent être rapportées à la pharmacie pour être remplacées.
  • N'arrêtez pas de prendre ce médicament à moins qu'un fournisseur de soins de santé ne vous conseille de le faire, car un arrêt brutal du traitement pourrait empirer votre état.
  • Gardez les capsules de Zarontin dans un endroit sec à la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C). Ne les rangez jamais dans la salle de bains ni dans un autre endroit sujet à des changements d'humidité ou de température. Protégez-les contre la lumière et le gel.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Restez branché et recevez les plus récents avis et rappels de produit de Santé Canada grâce aux médias sociaux.


Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Images

Sélectionner une vignette pour agrandir - ouvre dans une nouvelle fenêtre