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Flacons à dose unique d’Imipénem et cilastatine pour injection à 500 mg/500 mg - Étiquetage incorrect

Date de début :
6 septembre 2016
Date d’affichage :
6 septembre 2016
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-60098

Destinataires

Professionnels de la santé suivants : médecins, pharmaciens, techniciens en pharmacie et personnel infirmier des hôpitaux. Veuillez transmettre cette communication au personnel concerné de votre établissement qui utilise ce produit.

Pharmaciens détaillants qui reconstituent et diluent ce produit dans le cadre de soins ambulatoires, et professionnels de la santé qui sont appelés à reconstituer et à diluer ce produit dans le cadre de soins à domicile pour l’administration aux patients.

Messages clés

  • L’étiquette du panneau latéral du carton contenant plusieurs flacons d’Imipénem et cilastatine pour injection à 500 mg/500 mg comporte des renseignements inexacts concernant la concentration finale de la solution diluée. Il y est inscrit que celle-ci est de 2,5 mg/mL au lieu de 5 mg/mL lorsque la préparation est faite suivant les directives contenues dans la notice d’accompagnement. Ces renseignements inexacts pourraient entraîner des erreurs de dose.
  • Les professionnels de la santé devraient consulter la notice de d’accompagnement pour connaître les directives de reconstitution et de dilution appropriées.

     

Problème

Une erreur s’est glissée dans l’étiquette du panneau latéral du carton contenant plusieurs flacons à dose unique d’Imipénem et cilastatine pour injection à 500 mg/500 mg. Il y est inscrit que la solution reconstituée renferme 2,5 mg/mL d’imipénem et cilastatine (voir dans l’image ci dessous l’étiquette erronée du panneau latéral du carton). En fait, la bonne concentration après reconstitution et dilution est de 5 mg/mL. Cette erreur pourrait avoir pour conséquence qu’un patient reçoive une double dose d’imipénem et cilastatine.

La teneur du produit inscrite sur le devant du carton, sur l’étiquette du flacon et sur la notice d’accompagnement, ainsi que les directives de reconstitution et de dilution figurant dans la notice d’accompagnement sont exactes.

Produits visés

Produits visés
DESCRIPTION DU PRODUIT DIN FORMAT N° DE RÉFÉRENCE CODE CUP N° DE LOT
Flacons à dose unique d’Imipénem et cilastatine pour injection à 500 mg/500 mg 02357437 10 x 500 mg 03507001 (01)18821353507003 615F001, 615F002

Contexte

Imipénem et cilastatine pour injection est un antibiotique utilisé pour le traitement d’une variété d’infections bactériennes graves. Ce produit n’est pas destiné à la perfusion directe, mais doit être reconstitué puis dilué davantage avant d’être administré.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les patients qui reçoivent ce produit dans le cadre de soins à domicile doivent consulter leur professionnel de la santé pour confirmer qu’ils reçoivent la bonne dose de médicament.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Il faut reconstituer et diluer Imipénem et cilastatine pour injection conformément aux directives énoncées dans la notice d’accompagnement.

Des réactions défavorables du système nerveux central (SNC) telles que myoclonie, confusion mentale ou convulsions ont été rapportées avec l’imipénem et cilastatine sodique, principalement lorsque la posologie administrée a excédé la dose recommandée en fonction du poids et de la fonction rénale du patient. Ces réactions sont principalement survenues chez des patients présentant des troubles du SNC (par exemple lésions cérébrales ou antécédents de convulsions) ou une fonction rénale altérée, ou les deux à la fois. Dans de rares cas toutefois, aucun trouble sous-jacent du SNC identifié ou avéré n'était présent.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique aux professionnels de la santé ces renseignements importants en matière d’innocuité par l’intermédiaire de la base de données des rappels et des avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé. Cette communication sera également diffusée au moyen du système de notification d’avis électronique de MedEffet. Santé Canada surveille également la mise en place des mesures correctives et préventives nécessaires.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Toute erreur de dose ou tout effet indésirable grave ou inattendu qui survient chez un patient qui reçoit Imipénem et cilastatine pour injection à 500 mg/500 mg doit être signalé à la Corporation de soins de la santé Hospira, une société de Pfizer, ou à Santé Canada.

Corporation de soins de la santé Hospira, une société de Pfizer
17300, autoroute Transcanadienne
Kirkland (Québec)
H9J 2M5
Téléphone : 1-866-723-7111
Télécopieur : 1-855-242-5652

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec la Corporation de soins de la santé Hospira.

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • En visitant la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé liés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction générale des opérations réglementaires et des régions
Courriel : dcviu_uvcem@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Cordialement,

Originale signée par

Vratislav Hadrava M.D., Ph.D.
Vice-président et directeur médical
Pfizer Canada inc.

Images

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Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen de l'innocuité n'a pas été préparé.