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ADEMPAS (riociguat) - Nouvelle contre-indication pour les patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumonie interstitielle idiopathique (HP-PII)

Date de début :
15 août 2016
Date d’affichage :
15 août 2016
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-59816

Destinataires

Professionnels de la santé qui prescrivent ADEMPAS (riociguat) et cliniques hospitalières qui traitent des patients atteints d’hypertension pulmonaire.

Messages clés

  • Les patients atteints d’HP-PII ne devraient pas être traités par ADEMPAS. Si des patients atteints d’HP-PII sont traités par ADEMPAS, ce traitement devrait être discontinué et leur état clinique surveillé étroitement.
  • On a mis fin plus tôt que prévu à l’étude RISE-IIP, qui portait sur les effets d’ADEMPAS chez les patients atteints d’hypertension pulmonaire associée à une pneumonie interstitielle idiopathique (HP-PII) en raison d’un risque accru de mortalité et d’effets indésirables graves chez les sujets souffrant d’HP-PII qui étaient traités par ADEMPAS.
  • La monographie de produit canadienne sera mise à jour pour refléter la contre-indication concernant l’utilisation d’ADEMPAS chez les patients atteints d’HP-PII.

    

Problème

On a mis fin plus tôt que prévu à l’étude RISE-IIP, qui portait sur l’efficacité et l’innocuité d’ADEMPAS (riociguat) chez les patients atteints d’HP-PII symptomatique, parce que ses résultats provisoires montraient qu’il y avait un risque accru de mortalité et d’effets indésirables graves chez les sujets traités par ADEMPAS  par rapport à ceux recevant le placebo. Les données disponibles indiquent que l’utilisation d’ADEMPAS chez les patients atteints d’HP-PII comporte plus de risques que d’avantages.

Produits visés

ADEMPAS (comprimés de riociguat), fabriqué par Bayer Inc.

Contexte

ADEMPAS n’est pas approuvé pour le traitement de l’HP-PII. Il est indiqué chez les adultes pour le traitement de:

  • l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique inopérable
  • l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique persistante ou récurrente après le traitement chirurgical
  • l’hypertension artérielle pulmonaire, en monothérapie ou en association à un antagoniste des récepteurs de l’endothéline.

L’étude RISE-IIP était un essai clinique multicentrique de phase II, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo qui visait à déterminer l’efficacité et l’innocuité d’ADEMPAS chez les patients atteints d’HP-PII symptomatique.

On a récemment mis fin plus tôt que prévu à l’étude RISE-IIP sur la recommandation du comité de contrôle des données. Après avoir évalué les résultats provisoires, le commanditaire et Santé Canada ont conclu que le profil avantages-risques d’ADEMPAS chez les patients atteints d’HP-PII était négatif. La monographie de produit canadienne d’ADEMPAS sera mise à jour pour qu’y figure une contre-indication concernant l’utilisation d’ADEMPAS chez les patients atteints d’HP-PII.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

On a mis fin plus tôt que prévu à un essai clinique sur le traitement par ADEMPAS chez les patients atteints d’HP-PII après qu’on ait observé davantage de problèmes graves ou de décès chez les patients traités par ADEMPAS que chez ceux recevant le placebo. L’HP-PII, un trouble rare, désigne une tension artérielle élevée dans les artères pulmonaires qui est causée par une maladie pulmonaire appelée « pneumonie interstitielle idiopathique » (PII).

On ne devrait pas utiliser ADEMPAS pour le traitement de l’HP-PII. Les patients qui prennent ADEMPAS pour le traitement de l’HP-PII devraient communiquer avec leur médecin sans tarder pour discuter de la prise en charge de la maladie.

ADEMPAS demeure autorisé pour le traitement des adultes atteints des formes ci-dessous d’hypertension pulmonaire (tension artérielle élevée dans les poumons), car les avantages d’ADEMPAS sont plus importants que les risques dans les indications approuvées.

  • Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (obstruction ou rétrécissement des vaisseaux sanguins pulmonaires par des caillots de sang)
  • Hypertension artérielle pulmonaire (rétrécissement des vaisseaux sanguins pulmonaires causé par un épaississement de leur paroi).

Information à l’intention des professionnels de la santé

Une contre-indication concernant les patients atteints d’HP-PII sera ajoutée à la monographie de produit canadienne d’ADEMPAS vu que l’on a mis fin plus tôt que prévu à l’essai clinique RISE-IIP en raison de ses résultats provisoires.

Les professionnels de la santé ne devraient pas prescrire ADEMPAS aux patients atteints d’HP-PII. Si des patients atteints d’HP-PII sont traités par ADEMPAS, ce traitement devrait être discontinué et leur état clinique surveillé étroitement.

Le profil avantages-risques d’ADEMPAS dans ses indications approuvées (hypertension pulmonaire thromboembolique chronique  inopérable ou récurrente/persistante et hypertension artérielle pulmonaire) demeure favorable.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada travaille avec le fabricant pour mettre à jour la monographie de produit canadienne afin qu’y figure une contre-indication concernant les patients atteints d’HP-PII.

Santé Canada continue de surveiller les renseignements relatifs à l’innocuité d’ADEMPAS et prendra les mesures appropriées si des renseignements additionnels sont identifiés.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable soupçonné chez des patients recevant ADEMPAS doit être signalé à Bayer Inc. ou à Santé Canada.

Bayer Inc.
2920 Matheson Boulevard East
Mississauga (Ontario)
L4W 5R6
Téléphone : 1-800-265-7382
Adresse électronique : canada.medinfo@bayer.com

Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Bayer Inc.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction des produits de santé commercialisés
Adresse électronique : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.