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ATARAX (hydroxyzine) - Risque d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes

Date de début :
6 juin 2016
Date d’affichage :
6 juin 2016
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Numéro d’identification :
RA-58758

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris les cardiologues, les généralistes, les pharmaciens et le personnel infirmier.

Messages clés

  • ATARAX (hydroxyzine) est un antihistaminique qui peut augmenter le risque d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointes, ce qui peut provoquer des étourdissements, des palpitations, une syncope, des convulsions et une mort cardiaque subite.
  • ATARAX est maintenant contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d’allongement de l’intervalle QT et/ou de torsade de pointe, des arythmies cardiaques, un important déséquilibre électrolytique, une importante bradycardie, des antécédents familiaux de mort cardiaque subite et l’utilisation concomitante d’autres médicaments allongeant l’intervalle QT/QTc ou des inhibiteurs du CYP3A4/5.
  • ATARAX devrait être utilisé pendant une période aussi brève que possible, à la dose efficace la plus faible jusqu’aux doses maximales spécifiées. La dose orale quotidienne maximale révisée est de 100 mg chez les adultes, 50 mg chez les patients âgés (s’il est impossible d’éviter son utilisation) et 2 mg/kg/jour chez les enfants et les adolescents de 40 kg et moins, en doses fractionnées.

   

Problème

Un examen d’innocuité de Santé Canada a démontré qu’ATARAX (hydroxyzine) pourrait bloquer les canaux hERG et d’autres types de canaux cardiaques, entraînant un risque possible d’allongement de l’intervalle QT et d’incidents d’arythmie cardiaque, y compris une torsade de pointes.

Produits visés

Sirop ATARAX (chlorhydrate d’hydroxyzine), USP, 10 mg/5 mL.

Les autres produits visés par les renseignements sur le risque comprennent toutes les formulations génériques d’hydroxyzine :

Comprimés de chlorhydrate d’hydroxyzine 10 mg, 25 mg, 50 mg
Sirop de chlorhydrate d’hydroxyzine 10 mg/5 mL
Injection de chlorhydrate d’hydroxyzine, USP, 50 mg/mL

Contexte

ATARAX (hydroxyzine) est un antihistaminique H1 indiqué dans la prise en charge de l’anxiété; la prémédication, en préparation à une chirurgie dentaire par exemple; la prise en charge du prurit causé par des réactions allergiques; et la maîtrise des nausées et des vomissements (sauf lors de la grossesse).

Santé Canada a examiné de nouveaux renseignements sur l’innocuité, notamment une étude randomisée fournie par Erfa Canada 2012 Inc., ainsi qu’un essai clinique chez des patients psychiatriques âgés. Les résultats indiquent que l’hydroxyzine pourrait allonger l’intervalle QT. Bien que l’ampleur de l’allongement de l’intervalle QT ne soit pas nettement défini avec l’hydroxyzine, des études non cliniques (animaux vivants, cœurs perfusés, lignées cellulaires) ont observé que les effets de l’hydroxyzine sur les courants de repolarisation cardiaque correspondent à ceux observés avec la terfénadine. L’ensemble des preuves quant à l’hydroxyzine et l’allongement de l’intervalle QT et la torsade de pointe consiste principalement dans des rapports de cas et des données non cliniques.

Des rapports canadiens et internationaux d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointe avec l’hydroxyzine révèlent que les événements indésirables étaient associés à l’utilisation de médicaments allongeant l’intervalle QT, un déséquilibre électrolytique, le syndrome de QT long congénital, des doses quotidiennes dépassant 100 mg et/ou des inhibiteurs du métabolisme de l’hydroxyzine.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

ATARAX (hydroxyzine) est un médicament antihistaminique sur ordonnance utilisé pour traiter l’anxiété (par exemple, en préparation à une chirurgie dentaire), les démangeaisons causées par des réactions allergiques et les nausées et les vomissements (sauf lors de la grossesse).

L’hydroxyzine a été associée à des changements de l’activité électrique du cœur, appelée allongement de l’intervalle QT. Cet effet peut entraîner des rythmes cardiaques anormaux et, dans de rares cas, être sérieux ou mortel. 

Les patients devraient cesser la prise d’hydroxyzine et communiquer avec un professionnel de la santé s’ils ressentent des signes et symptômes de rythme cardiaque anormal tels que des palpitations, des étourdissements, une perte de conscience ou des convulsions.

Avant d’entreprendre le traitement avec l’hydroxyzine, les patients devraient informer leur professionnel de la santé s’ils ont, ou tout membre de leur famille, ont présenté tout problème cardiaque, s’ils prennent d’autres médicaments, ou s’ils ont de faibles taux de potassium et/ou de magnésium dans le sang.

Les patients qui prennent déjà de l’hydroxyzine devraient consulter leur médecin ou pharmacien pour confirmer qu’ils prennent la bonne dose du médicament et pour la bonne durée.

Information à l’intention des professionnels de la santé

ATARAX (hydroxyzine) est maintenant contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d’allongement de l’intervalle QT et/ou de torsade de pointe (y compris le syndrome d’intervalle QT long congénital), des antécédents d’arythmie cardiaque, un important déséquilibre électrolytique (hypokaliémie, hypomagnésémie), une importante bradycardie, des antécédents familiaux de mort cardiaque subite et l’utilisation concomitante d’autres médicaments allongeant l’intervalle QT/QTc ou d’inhibiteurs du CYP3A4/5.

ATARAX devrait être utilisé pendant une période aussi brève que possible, à la dose efficace la plus faible jusqu’aux doses maximales spécifiées. La dose maximale quotidienne totale est de 100 mg chez les adultes, en doses fractionnées, de 50 mg chez les patients âgés en doses fractionnées (s’il est impossible d’éviter son utilisation) et de 2 mg/kg/jour en doses fractionnées chez les enfants et les adolescents de 40 kg et moins. Chez les enfants et les adolescents de plus de 40 kg, la dose quotidienne maximale devrait être la même que pour les adultes.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada, en collaboration avec Erfa Canada 2012 Inc., a mis à jour la monographie canadienne d’ATARAX (hydroxyzine). Santé Canada travaille actuellement avec les fabricants des versions génériques d’hydroxyzine pour mettre à jour leurs monographies de produit respectives. Santé Canada communique ces importants renseignements en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et au public par le biais de son site Web Canadiens en santé et des avis électroniques MedEffetMC.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas grave d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointe ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ATARAX (hydroxyzine) devrait être signalé à Erfa Canada 2012 Inc. ou à Santé Canada.

Erfa Canada 2012 Inc.
8250, boul. Décarie, bureau 110
Montréal, Québec
H4P 2P5
Tél. : 1-514-931-3133
Téléc. : 1-514-931-7330
Courriel : psq@eci2012.net

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec ERFA Canada 2012 Inc.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Originale signée par

Mjellma Hatipi
Directrice médicale