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Retrait des produits APO-Candesartan / HCTZ (2015-05-19)

Date de début :
19 mai 2015
Date d’affichage :
21 mai 2015
Type de communication :
Retrait de marché d'une drogue
Sous-catégorie :
Médicaments
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-53497

Produits retirés du marché

  1. APO-Candesartan / HCTZ 12.5 mg
  2. APO-Candesartan / HCTZ 25 mg

Raison

Les lots KN9456, KP0842, KV0887, KP0050 du produit ne répondent pas à la spécification de la durée de conservation pour l'impurité CAD II.

Les lots KN9458, KN9461, KV7989, KV0896 du produit, les résultats obtenus étaient près de la limite de spécification pour l'impurité CAD II (hors tendance).

Le lot KV0886 du produit ne répond pas à la spécification de la durée de conservation pour l'impurité CAD II (résultat: 0,6%, limite: pas plus de 0,5%) au cours des essais de stabilité au point de temps de 9 mois.

Étendue de la distribution

Gorssistes

Produits touchés

A. APO-Candesartan / HCTZ 12.5 mg

DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02395126
Forme posologique

Comprimé

Concentration
  • Candésartan cilexétil 32 mg
  • Hydrochlorothiazide 12.5 mg
Numéro de lot ou de série
  • KN9456
  • KN9458
  • KN9461
  • KP0842
  • KV0886
  • KV0887
  • KV7989
Entreprises
Firme effectuant le retrait
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
Détenteur d'autorisation de mise en marché
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA

B. APO-Candesartan / HCTZ 25 mg

DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02395134
Forme posologique

Comprimé

Concentration
  • Candésartan cilexétil 32 mg
  • Hydrochlorothiazide 25 mg
Numéro de lot ou de série
  • KP0050
  • KV0896
Entreprises
Firme effectuant le retrait
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
Détenteur d'autorisation de mise en marché
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA

Rappel de produits Apotex (2015-04-10)

2015-04-10 | Produits de santé

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APO-Candesartan 16 mg (2015-05-01)

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