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Bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte - Possible contamination bactérienne

Date de début :
15 mai 2015
Date d’affichage :
15 mai 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Contamination
Public :
Professionnels de la santé, Hôpitaux, Grand public
Numéro d’identification :
RA-53423

Destinataires

Personnel de centres hospitaliers, de cliniques d’hémodialyse et de programmes d’hémodialyse à domicile et patients pouvant avoir reçu ce produit. Veuillez remettre cet avis aux professionnels de la santé qui peuvent administrer le produit aux patients et afficher cet avis dans tous les secteurs appropriés de votre établissement.

Messages clés

  • Fresenius Medical Care a déterminé que certains lots ciblés de bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte® peuvent contenir un degré de contamination bactérienne supérieur à la limite permise.
  • Une contamination bactérienne pose un risque potentiel de bactériémie (présence de bactéries dans le sang) attribuable à la contamination des concentrés de dialyse.
  • Ne pas utiliser le produit provenant des lots visés (voir ci-dessous « Produits  visés »).
  • Utiliser uniquement le bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte® provenant de lots non visés par le rappel ou employer un produit de rechange.

                  

Problème

Fresenius Medical Care entreprend un rappel volontaire de certains lots de bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte® en bidons de 6,4 et de 8 L en raison d’une possible contamination bactérienne.

Ce produit est prescrit pour une forme de dialyse (hémodialyse) qui élimine les déchets accumulés dans le sang en les évacuant du corps par un système de filtration du sang et en restituant ensuite le sang filtré au corps.

Le produit visé a été distribué aux centres hospitaliers et aux patients à domicile entre le 20 mai 2014 et le 8 mai 2015. Tous les utilisateurs du produit doivent vérifier les lots (voir ci-dessous « Produits visés ») avant l’administration ou l’utilisation de ce produit.

Produits visés

Bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte® (DIN : 02230083) en bidons de 6,4 et 8 L avec les numéros de lots visés commençant par : 14DMLB, 14EMLB, 14HMLB, 14JMLB, 14KMLB, 14LMLB, 14NMLB, 14PMLB et 14SMLB.

Contexte

Un lot de bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte® a montré des résultats associés à un fardeau biologique élevé au cours de l’évaluation continue de stabilité de la durée de conservation utile. Trois lots ne satisfaisaient pas aux caractéristiques techniques de mise en marché et post-libération suivi en raison de la présence d’un fardeau biologique élevé. Ces lots ont été détruits, sans jamais avoir été distribués.  La possibilité que d’autres lots fabriqués en 2014 puissent également afficher une croissance bactérienne ne pouvait être exclue.

Le risque de bactériémie est directement lié à la charge bactérienne. Certaines mesures, tels que l’utilisation du filtre Diasafe ou d’un filtre équivalent et l’utilisation d’un dialyseur, contribuent significativement à réduire la charge bactérienne. Toutefois, le risque de bactériémie ne peut être entièrement éliminé.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

  • Ne pas utiliser les lots visés par cet avis.
  • Utiliser uniquement le bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte® provenant de lots non visés par le rappel ou employer un produit de rechange.
  • Ne pas interrompre son horaire de traitement sans une évaluation et une recommandation appropriées du médecin prescripteur. Si un produit de rechange n’est pas accessible, communiquer avec son professionnel de la santé et suivre ses recommandations.
  • Si le produit visé par le rappel a déjà été utilisé avec l’appareil de dialyse, il convient de désinfecter l’appareil (notamment à la chaleur) avant d’entreprendre un traitement avec un produit non visé.
  • Déclarer tout effet indésirable à Santé Canada.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Actions à entreprendre de la part du personnel des programmes d’hémodialyse en milieu hospitalier et à domicile :

  • Examiner immédiatement les stocks afin de déceler la présence des produits provenant des lots visés par le rappel, cesser d’utiliser le produit visé et entreposer toutes les unités des lots visés dans un endroit isolé et sécurisé.
  • Communiquer avec tous les patients en hémodialyse à domicile qui pourraient avoir reçu le produit visé afin de les informer de ce rappel, de leur demander de ne pas utiliser le produit provenant des lots visés et d’assurer qu’ils ont un produit de rechange.
  • Si le produit visé par le rappel a déjà été utilisé avec l’appareil de dialyse, il convient de désinfecter l’appareil (notamment à la chaleur) avant d’entreprendre un traitement avec un produit non visé par le rappel.
  • Retourner les produits visés par le rappel selon les directives fournies dans l’avis de rappel de produits émis par Fresenius Medical Care Canada le 14 mai 2015.

Si vous souhaitez nous faire part de vos questions ou de vos inquiétudes à l’égard de ce rappel de produits, n’hésitez pas à communiquer avec le Service de la qualité par téléphone au 1-888-709-4411 ou par courriel à julie.kubien@fmc-na.com.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique cette importante information en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et au public par le biais de son site Web de MedEffet Canada. Santé Canada fait également le suivi du rappel et de la mise en œuvre des mesures correctives et préventives requises.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas grave de bactériémie ou tout autre effet indésirable grave ou inattendu chez les patients recevant le bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte® devrait être signalé à Fresenius Medical Care Canada, ou à Santé Canada.

Fresenius Medical Care Canada, Inc.
1-888-709-4411
julie.kubien@fmc-na.com

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Fresenius Medical Care Canada.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur:1-613-946-5636

Originale signée par

Julie Kubien, B.Sc.
Directrice, Qualité et Affaires réglementaires
Fresenius Medical Care Canada, Inc.

Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.