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Cefoxitin pour injection (en fioles de 1 g et de 10 g) - Rappel volontaire en raison de la présence de particules foncées d'ingrédient pharmaceutique actif dans les fioles

Date de début :
28 avril 2015
Date d’affichage :
28 avril 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Contamination
Public :
Hôpitaux, Grand public
Numéro d’identification :
RA-53139

Destinataires

Médecins, hôpitaux et pharmaciens hospitaliers. Veuillez afficher le présent avis dans votre établissement et le distribuer aux services concernés : pharmacie, pédiatrie, gériatrie, médecine interne, soins infirmiers, oncologie, soins intensifs et, au besoin, tout autre service, cliniques affiliées et autres employés professionnels concernés.

Messages clés

  • Un lot de Cefoxitin pour injection en fioles de 1 g (DIN 02128187) et un lot de Cefoxitin pour injection en fioles de 10 g (DIN 02240773), commercialisés et vendus par Teva Canada Limitée, font l’objet d’un rappel volontaire en raison de la présence de particules foncées d’ingrédient pharmaceutique actif dans les fioles, observées à la reconstitution seulement.
  • L’injection accidentelle de particules pourrait entraîner une inflammation locale, une phlébite, une réaction allergique et/ou une embolisation dans le corps.
  • Les fioles des lots touchés ne doivent pas être utilisées et doivent être retournées, comme indiqué dans l’avis de rappel publié par Teva Canada Limitée le 24 avril 2015.

Problème

Teva Canada Limitée, en consultation avec Santé Canada, a procédé au rappel volontaire d’un lot chacun de Cefoxitin pour injection en fioles de 1 g (lot numéro 0001D4) et en fioles de 10 g (lot numéro 0001D4) en raison de la présence de particules foncées d’ingrédient pharmaceutique actif dans les fioles, observées seulement à la reconstitution par une inspection visuelle. La présence de particules dans les fioles du lot touché pourrait présenter les risques suivants en cas d’administration par voie intraveineuse : inflammation locale, phlébite, réaction allergique, infection et/ou embolisation dans le corps. Le nombre de particules observées est très faible; par conséquent, les risques pour la santé des patients à qui on a administré ce produit sont faibles.

Ce rappel ne concerne aucun autre lot de Cefoxitin pour injection commercialisé par Teva Canada Limitée.

Par mesure de précaution, il faut inspecter visuellement tous les médicaments pour usage parentéral afin de déceler la présence éventuelle de particules. Les contenants dont le contenu laisse voir des particules ne doivent pas être utilisés et doivent être signalés à Teva Canada Limitée.

Produits visés

Les produits visés sont les suivants :
Produit DIN no Lot no Date de distribution Date de péremption
Cefoxitin pour injection en fioles de 1 g (10 fioles par emballage) 02128187 0001D4 24 février 2015 Décembre 2017
Cefoxitin pour injection en fioles de 10 g (1 fiole par emballage) 02240773 0001D4 6 février 2015 Novembre 2016

Contexte

Cefoxitin est un antibiotique appelé céphamycine qui est indiqué pour le traitement des infections suivantes lorsque causées par un micro-organisme sensible :

  1. Infections intra-abdominales telles que la péritonite et l’abcès intra-abdominal;
  2. Infections gynécologiques telles que l’endométrite et la cellulite pelvienne;
  3. Septicémie;
  4. Infections des voies urinaires (y compris celles qui sont causées par Serratia marcescens et Serratia spp.);
  5. Infections des voies respiratoires inférieures;
  6. Infections osseuses et articulaires causées par Staphylococcus aureus;
  7. Infections des tissus mous telles que cellulite, abcès et infections de plaies.

Cefoxitin pour injection est également indiqué dans le traitement d’infections impliquant des souches sensibles de bactéries aussi bien aérobies et qu’anaérobies.

On peut administrer Cefoxitin pour injection en phase périopératoire (préopératoire, peropératoire et postopératoire) à l’occasion d’une intervention intra-abdominale ou d’une hystérectomie par voie vaginale ou abdominale, s’il existe un risque significatif d’infection postopératoire ou si les conséquences potentielles d’une infection postopératoire semblent particulièrement graves.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les consommateurs doivent consulter leur professionnel de la santé s’ils ont besoin d’autres informations.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les fioles des lots touchés ne doivent pas être utilisées et doivent être retournées, comme indiqué dans l’avis de rappel publié par Teva Canada Limitée le 24 avril 2015.

Veuillez informer les autres professionnels de la santé attachés à votre établissement de l’existence de ce rappel.

Si votre établissement ou votre pharmacie a distribué ces lots de produits à d’autres personnes, veuillez aviser ces personnes qu’elles pourraient avoir reçu les lots de produits mentionnés plus haut et leur demander de retourner ces produits tel qu’ indiqué dans l’avis de rappel.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada a communiqué ces renseignements importants en matière d’innocuité aux professionnels de la santé ainsi qu’au public sur son site Web MedEffet Canada. Santé Canada surveille également les rappels et la mise en œuvre des mesures correctives et préventives nécessaires.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d’inflammation locale, de phlébite, de réaction allergique et/ou d’embolisation dans le corps ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Cefoxitin pour injection (en fioles de 1 g et de 10 g) de Teva Canada doit être signalé à Teva Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Service des affaires médicales
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
M1B 2K9
Téléphone : 1-800-268-4129
Courriel : bruce.valliant@tevacanada.com

Pour corriger votre adresse  postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Teva Canada Limitée.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Télécopieur : 1-613-946-5636

Originale signée par

Bruce Valliant
Directeur des affaires médicales
Teva Canada Limitée

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Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé et a rappellé le produit concerné. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l’examen d’innocuité n'a pas été préparé.