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Nouveaux renseignements sur l'innocuité de l'ibuprofène d'ordonnance : Risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral associé à de fortes doses

Date de début :
23 avril 2015
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Nouveaux renseignements en matière d'innocuité, Utilisation, Sécurité des produits
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-53055

Santé Canada collabore avec les fabricants canadiens d'ibuprofène d'ordonnance à prise orale afin de mettre à jour l'information sur le risque d'effets secondaires cardiovasculaires graves (crise cardiaque et accident vasculaire cérébral) associé à la prise de fortes doses (2 400 mg par jour) de ce produit. Ce risque augmente en fonction de la dose et de la durée d'utilisation.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) servant à calmer la douleur et la fièvre et à réduire l'inflammation. La majorité des produits contenant de l'ibuprofène au Canada sont offerts en vente libre. La dose maximale recommandée pour ces produits est de 1 200 mg par jour. Ils ne devraient être utilisés que pendant une courte période (sept jours ou moins). Il n'y a aucune preuve que le risque de troubles cardiovasculaires associé l'ibuprofène en vente libre augmente lorsqu'il est utilisé selon le mode d'emploi.

Le risque de problèmes cardiaques et cardiovasculaires graves associé à tous les AINS est connu et fait l'objet de mises en garde détaillées dans les renseignements à l'usage des prescripteurs.

Cette nouvelle information est tirée d'un examen de l'innocuité de Santé Canada, qui a révélé que la prise de doses élevées (2 400 mg ou plus par jour) d'ibuprofène par voie orale augmente le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Ce risque accru lors de la prise de fortes doses d'ibuprofène est similaire à celui observé pour d'autres AINS, dont les inhibiteurs de la COX-2 (p. ex. célécoxib) et le diclofénac. Santé Canada a d'ailleurs récemment transmis de nouvelles recommandations à l'intention des prescripteurs au sujet de l'innocuité cardiovasculaire du diclofénac.

L'examen réalisé par Santé Canada a permis de conclure que les avantages de l'ibuprofène d'ordonnance à pris orale pour le traitement efficace de la douleur et de l'inflammation l'emportent sur les risques, mais que d'autres mesures doivent être prises pour ces produits afin de réduire davantage le risque de problèmes cardiovasculaires.

La dose quotidienne maximale recommandée pour l'ibuprofène d'ordonnance à prise orale est de 2 400 mg. Ce médicament est homologué pour le soulagement de la douleur et de l'inflammation causées par la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose.

Santé Canada travaillera avec les fabricants canadiens d'ibuprofène d'ordonnance à pris orale (Teva Canada ltée, Apotex inc. et Pharmascience inc.) afin de renforcer les mises en garde contre le risque de troubles cardiovasculaires qui figurent actuellement dans les renseignements à l'usage des prescripteurs (monographies de produits) pour y déconseiller la prise de doses de 2 400 mg par jour aux patients ayant des antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral ou présentant des facteurs de risque associés aux maladies cardiovasculaires. Ceux-ci incluent, sans s'y limiter, le tabagisme, le diabète, l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie et les antécédents familiaux de maladies cardiovasculaires.

Santé Canada a aussi publié un résumé de l'examen d'innocuité contenant de plus amples renseignements sur l'examen.

Ce que vous devrez faire

  • Les patients qui prennent des doses élevées d'ibuprofène d'ordonnance (2 400 mg par jour) devraient consulter un professionnel de la santé pour savoir si c'est le meilleur médicament pour eux. Cette recommandation s'applique surtout aux patients qui ont déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ou qui présentent des facteurs de risque, dont le tabagisme, l'hypertension artérielle, le diabète, l'hypercholestérolémie, l'insuffisance cardiaque et les maladies du cœur.
  • On rappelle aux Canadiens qui prennent de l'ibuprofène ou un autre AINS, d'ordonnance ou en vente libre, d'utiliser les plus faibles doses efficaces pour une période aussi courte que possible. L'ibuprofène en vente libre ne devrait pas être pris pendant plus de sept jours, à moins d'indication contraire d'un professionnel de la santé.
  • Les patients traités au moyen de l'ibuprofène devraient parler à un professionnel de la santé s'ils ont des questions ou des préoccupations à ce sujet.

Renseignements supplémentaires à l'intention des professionnels de la santé

  • Les professionnels de la santé devraient tenir compte du risque de problèmes cardiovasculaires lorsqu'ils prescrivent de l'ibuprofène à leurs patients. Ce risque augmente en fonction de la dose et de la durée du traitement.
  • Il est déconseillé d'administrer des doses de 2 400 mg d'ibuprofène par jour aux patients ayant une cardiopathie ischémique, une maladie cérébrovasculaire ou une insuffisance cardiaque congestive ou qui présentent des facteurs de risque associés aux maladies cardiovasculaires.
  • D'autres stratégies de prise en charge qui excluent les AINS, notamment les inhibiteurs de la COX-2, l'ibuprofène et le diclofénac, devraient d'abord être envisagées pour les patients chez qui le risque de problèmes cardiovasculaires est élevé.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour signaler les effets indésirables de produits de santé à Santé Canada :

  • composez sans frais le 1-866-234-2345;
  • consultez la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l'information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Renseignements aux médias

Santé Canada
(613) 957-2983

Renseignements au public

(613) 957-2991
1-866 225-0709

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