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Amiodarone - Ralentissement du rythme cardiaque chez les patients prenant l’amiodarone avec Harvoni ou Sovaldi en combinaison avec un antiviral à action directe

Date de début :
2 avril 2015
Date d’affichage :
2 avril 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-52801

Destinataires

Professionnels de la santé travaillant dans les domaines suivants: maladies infectieuses, gastro-entérologie, hépatologie et pharmacie.

Messages clés

  • Des cas de bradycardie symptomatique, dont deux cas au Canada, ont été signalés chez les patients prenant de l’amiodarone avec a) HarvoniMC, ou b) SovaldiMD en combinaison avec un autre antiviral à action directe (AAD).
  • Santé Canada travaille avec Gilead Sciences Canada, afin de mettre à jour les monographies de SovaldiMD et d’HarvoniMC pour refléter ces nouvelles informations.
  • L’administration concomitante de l’amiodarone avec HarvoniMC ou SovaldiMD en combinaison avec un autre AAD n’est pas recommandée.

                  

Problème

Gilead Sciences Canada, en consultation avec Santé Canada, souhaite informer les professionnels de la santé, les personnes soignantes et les patients de données d'innocuité importantes associées au développement d’une bradycardie symptomatique grave (ralentissement du rythme cardiaque) chez des patients qui sont traités par l’amiodarone de façon concomitante avec a) HarvoniMC ou b) SovaldiMD en combinaison avec un autre antiviral à action directe (AAD). Les AAD sont des médicaments qui ciblent directement des étapes spécifiques ou des protéines codées indispensables à la réplication du virus à l'intérieur du cycle de vie du virus de l’hépatite C (VHC). Neuf cas de bradycardie symptomatique ont été signalés après la commercialisation chez des patients recevant de l’amiodarone avec soit HarvoniMC ou SovaldiMD en combinaison avec un autre AAD.

Produits visés

SovaldiMD (comprimés de sofosbuvir) est indiqué pour le traitement d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C, comme une des composantes d’un régime thérapeutique antiviral combiné. HarvoniMC (comprimés d’une combinaison à doses fixes de lédipasvir et de sofosbuvir) est indiqué pour le traitement d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C de génotype 1 chez les adultes.

Contexte

Neuf cas de bradycardie symptomatique ont été signalés après la commercialisation, chez des patients recevant de l’amiodarone avec soit HarvoniMC ou SovaldiMD en combinaison avec un autre AAD. Sept patients recevaient également un médicament bêta-bloquant.

La bradycardie a été observée dans un délai allant de quelques heures à deux semaines après le début de la thérapie.

Sur les neuf cas de bradycardie, un cas a évolué vers un arrêt cardiaque et un décès et trois cas ont nécessité l’utilisation d’un stimulateur cardiaque.

Trois des 9 cas impliquaient des patients recevant de l'amiodarone et HarvoniMC, six cas impliquaient des patients recevant de l'amiodarone et SovaldiMD en combinaison avec un autre AAD.

Parmi les facteurs de risque de survenue d’une bradycardie symptomatique chez des patients recevant de l’amiodarone, on note l’administration concomitante d’un médicament bêta-bloquant, ou la présence des comorbidités cardiaques sous-jacentes et/ou une maladie du foie à un stade avancé.

Le mécanisme de cette interaction médicamenteuse potentielle n’est pas connu pour l’instant.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

SovaldiMD et HarvoniMC ont été approuvés pour le traitement de l’hépatite C chronique, une infection virale du foie. SovaldiMD et HarvoniMC agissent en empêchant la multiplication du virus de l’hépatite C.

L’amiodarone a été approuvée pour le traitement du rythme cardiaque irrégulier et rapide et la réapparition de troubles du rythme cardiaque.

Les patients et les personnes soignantes doivent communiquer avec leurs professionnels de la santé afin d’être évalués d’avantage s’ils prennent de l’amiodarone avec SovaldiMD ou HarvoniMC.

Les patients qui développent les signes et les symptômes suivants de bradycardie symptomatique doivent consulter immédiatement un médecin pour une évaluation :

  • Quasi-évanouissement ou évanouissement
  • Étourdissements ou vertiges
  • Malaise
  • Faiblesse
  • Fatigue excessive
  • Essoufflement
  • Douleurs thoraciques
  • Confusion ou troubles de la mémoire

Les patients ne devraient pas interrompre la prise de leurs médicaments sans en avoir parlé préalablement à leur fournisseur de soins de santé.

Information à l’intention des professionnels de la santé

L’administration concomitante de l’amiodarone avec soit HarvoniMC, ou SovaldiMD en combinaison avec un autre AAD, n’est pas recommandée. Les professionnels de la santé devraient informer les patients du risque de bradycardie symptomatique grave lors de l’administration de l’amiodarone avec soit HarvoniMC ou SovaldiMD en combinaison avec un autre AAD.

Lorsque l’administration concomitante de l’amiodarone avec HarvoniMC ou SovaldiMD en combinaison avec un autre AAD est jugée inévitable par le professionnel de santé, il est recommandé de procéder à une surveillance de la fonction cardiaque en milieu hospitalier dans les premières 48 heures, suivie par une auto-surveillance quotidienne du rythme cardiaque durant les 2 premières semaines de traitement.

En raison de la longue demi-vie de l’amiodarone (entre 15 et 142 jours; moyenne de 58 jours), les patients qui interrompent l’amiodarone dans un délai de 3 mois avant le début du traitement avec HarvoniMC ou SovaldiMD en combinaison avec un autre AAD, devraient faire l’objet de la surveillance cardiaque telle que décrit ci-dessus.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada travaille avec Gilead Sciences Canada, afin de mettre à jour les sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables des médicaments après la commercialisation et Interactions médicamenteuses des monographies de SovaldiMD et d’HarvoniMC pour refléter ces nouvelles informations.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas grave de bradycardie symptomatique ou tout autre effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant HarvoniMC, ou SovaldiMD avec un autre AAD, devrait être signalé à Gilead Sciences Canada ou à Santé Canada.

Gilead Sciences Canada Inc.
6711, Mississauga Road, Bureau 600
Mississauga, ON L5N 2W3
Canada
1-866-565-5409

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Gilead Sciences Canada, Inc.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : 
mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-652-7738

Pour toute question supplémentaire, communiquez avec le service de l’information médicale de Gilead au 1-866-207-4267. Ces renseignements vous sont adressés en accord avec Santé Canada.

Veuillez agréer l’expression de nos sentiments distingués.

Originale signée par

John McHutchison, MD
Vice-président exécutif, Recherche clinique
Gilead Sciences, Inc.

Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.

La mise à jour de la monographie du produit n'était pas le résultat d'une évaluation des risques par Santé Canada. C'est pourquoi un résumé de l’examen d’innocuité n’est pas disponible.