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Cisplatin injectable 1 mg/mL, Gemcitabine pour injection, USP 1g and 2 g par fiole, et Topotécan HCl pour injection 4 mg par fiole - Rappel de lots qui pourraient contenir des particules d'une matière étrangère

Date de début :
14 mars 2015
Date d’affichage :
14 mars 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-52537

   

La présente est une copie d'une lettre préparée par Mylan Pharmaceuticals ULC en collaboration avec Santé Canada.

Destinataires

Les professionnels de la santé travaillant avec ces produits oncologiques. Veuillez transmettre aux départements et services pertinents : pharmacie, pédiatrie, gériatrie, médecine interne, soins infirmiers, oncologie, soins intensifs et/ou tout autre département ou service selon le besoin, cliniques affiliées et tout autre professionnel impliqué et affichez cet avis dans votre établissement.

Messages clés

  • Mylan Pharmaceuticals ULC, en consultation avec Santé Canada, initie le rappel volontaire de un (1) lot de cisplatin pour injection, 1 mg/mL, deux (2) lots de gemcitabine pour injection, USP (1 g et 2 g par fiole, respectivement) et deux (2) lots de chlorhydrate de topotécan pour injection, 4 mg par fiole, en raison de présence possible de particules d’une matière étrangère.
  • L’injection par inadvertance de particules d’une matière étrangère pourrait mettre à risque la santé du patient.
  • Les fioles provenant des lots affectés ne doivent pas être utilisées et devraient être retournées tel qu’indiqué dans l’Avis de rappel émis par Mylan le 13 mars 2015. On recommande aux professionnels de la santé de demeurer vigilants dans leur suivi des patients traités avec les produits provenant des lots en question.

                              

Problème

L’entreprise a initié ce rappel en raison de la présence de particules observées dans des fioles provenant des lots affectés de cisplatin pour injection, de gemcitabine pour injection et de chlorhydrate de topotécan pour injection (énumérés ci-après). La présence de particules d’une matière étrangère dans les fioles des lots affectés pourrait être associée aux risques suivants si le produit est injecté : inflammation locale, phlébite, réponse allergique et/ou embolisation et infection.

Produits visés

Les produits affectés sont :

Produit No DIN No de lot Date de distribution Date d’exp.
AJ-Cisplatin (Cisplatin pour injection, Norme du fabricant) 100 mg/100 mL
(1 mg/mL)
02396890 7800993 11 déc. 2013 Avr.2015
AJ-Topotecan (Chlorhydrate de topotécan pour injection, Norme du fabricant) 4 mg/fiole 02396564 7800978
7800981
23 déc. 2013
11 déc. 2013
Mar.2015
Mar.2015
Gemcitabine pour injection, USP 1 g/fiole 02407302 7801243 27 juin 2014 Avr.2016
Gemcitabine pour injection, USP 2 g/fiole 02407310 7801253 27 juin 2014 Avr.2016

Contexte

Des lots de trois (3) produits pour injection font l’objet d’un rappel : cisplatin, gemcitabine et topotécan.

Le cisplatin pour injection est indiqué dans les cas suivants : tumeurs testiculaires métastatiques, tumeurs ovariennes métastatiques et cancer avancé de la vessie.

La gemcitabine pour injection est indiquée pour les cancers au stade avancé suivants : adénocarcinome du pancréas, cancer du poumon non à petites cellules, carcinome transitionnel de la vessie et cancer du sein.

Le topotécan pour injection est indiqué pour le traitement du cancer métastatique de l’ovaire et des cas sensibles de cancer du poumon à petites cellules. 

Le 10 mars 2015, Mylan Pharmaceuticals ULC a initié un rappel ciblé aux récipiendaires de un (1) lot de méthotrexate injectable USP, 50 mg/2 mL en raison de la possibilité de particules d’une matière étrangère. Mylan Pharmaceuticals ULC a avisé Santé Canada de la possibilité d’un problème de fabrication identifié lors d’une inspection chez Onco Therapies, un de ses fournisseurs en Inde, par une autre agence réglementaire. Tous les lots affectés par le présent rappel sont fabriqués à cette usine. Mylan Pharmaceuticals ULC a cessé toute importation de produits fabriqués dans cette usine et a initié une enquête afin de déterminer la cause initiale entrainant ce problème.  L’entreprise implantera les mesures correctrices et préventives requises.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les consommateurs devraient consulter leur professionnel de la santé pour tout renseignement supplémentaire.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les fioles provenant des lots affectés ne doivent pas être utilisées et doivent être retournées tel que décrit dans l’Avis de rappel émis par Mylan le 13 mars 2015.

Veuillez informer les professionnels de la santé dans votre organisation de cet Avis de rappel. Les professionnels de la santé doivent également aviser le personnel affilié qui administre ces produits en clinique ou dans un cadre de soins à domicile.

Si votre établissement ou pharmacie a distribué ces produits à autrui, veuillez aviser les destinataires qu’ils ont possiblement reçu des produits provenant des lots précités et, le cas échéant, leur demander de retourner les produits tel qu’indiqué dans l’Avis de rappel.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique cette importante information en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et au public par le biais de son site web MedEffet Canada. Santé Canada fait également le suivi des rappels et de l’implantation des mesures correctrices et préventives requises.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires des produits de santé commercialisés dépend de leur signalement par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d’inflammation locale grave, de phlébite, de réponse allergique et/ou d’embolisation ou d’infection grave ou inexpliquée ou d’effets secondaires inattendus chez les patients ayant reçu des produits provenant des lots affectés d’injection de cisplatine, 1 mg/mL, de gemcitabine pour injection, USP, 1 g et 2 g par fiole, et de topotécan pour injection, 4 mg par fiole, 2mL devrait être signalé à Mylan Pharmaceuticals ULC ou à Santé Canada.

Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON M8Z 2S6
1-800-575-1379

Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, communiquez avec Mylan Pharmaceuticals ULC.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frans le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-237-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Originale signée par

Anca Schmidt
Directrice principale, Qualité
Mylan Pharmaceuticals ULC

Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé et a rappellé le produit concerné. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l’examen d’innocuité n'a pas été préparé.