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Mylan rappelle le méthotrexate injectable (USP 50 mg/2 mL) en raison de la présence de matières particulaires

Date de début :
11 mars 2015
Date d’affichage :
11 mars 2015
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Retrait du produit
Public :
Professionnels de la santé, Hôpitaux, Grand public
Numéro d’identification :
RA-52515

Problème

Après avoir consulté Santé Canada, Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire d’un lot de méthotrexate injectable USP 50 mg/2 mL en raison de la présence possible de matières particulaires étrangères. À l’heure actuelle, Mylan n’a distribué aucun autre lot de ce produit.

L’injection de méthotrexate est administrée par des professionnels de la santé, mais Santé Canada sait également que le produit peut être autoadministré par injection sous-cutanée (sous la peau) par les patients. Les risques associés à l’injection sous-cutanée de matières particulaires étrangères incluent une réaction locale au site d’injection, de l’enflure, une possible réaction allergique ou une infection.

Produits touchés

  • Méthotrexate injectable USP 50 mg/2 mL de Mylan Pharmaceuticals ULC (lot no 7801370), DIN 02417626

Ce que vous devrez faire

  •  Discutez avec un professionnel de la santé si vous avez des préoccupations relatives à votre santé.
  •  Consultez un professionnel de la santé  pour interrompre l’utilisation de ce produit et obtenir un médicament de rechange afin de procéder au traitement prévu.
  • Déclarez tout effet indésirable à Santé Canada.

Personnes touchées

Les consommateurs à qui ce produit est injecté par un professionnel de la santé ou qui s’injectent eux mêmes ce produit.

Contexte

L’entreprise Mylan Pharmaceuticals ULC a informé Santé Canada d’un possible problème de fabrication découvert lors d’une inspection effectuée par partenaire réglementaire chez Onco Therapies, un de ses fournisseurs en Inde. L’enquête interne de Mylan a trouvé la présence de matières particulaires dans un échantillon de méthotrexate injectable USP 50 mg/2 mL. Santé Canada évalue actuellement les autres répercussions des produits fournis par Onco Therapies Ltd. sur le marché canadien.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345
  • Consultez la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l’information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

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Renseignements aux médias

Health Canada
(613) 957-2983

Renseignements au public

(613) 957-2991
1-866 225-0709

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada fait le suivi du rappel et de la mise en œuvre des mesures correctives et préventives requises. Santé Canada informera les Canadiens si de nouvelles informations à propos de ce rappel se font jour.