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Mylan rappelle le méthotrexate injectable (USP 50 mg/2 mL) en raison de la présence de matières particulaires
- Date de début :
- 11 mars 2015
- Date d’affichage :
- 11 mars 2015
- Type de communication :
- Avis
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Retrait du produit
- Public :
- Professionnels de la santé, Hôpitaux, Grand public
- Numéro d’identification :
- RA-52515
- Problème
- Produits touchés
- Ce que vous devrez faire
- Personnes touchées
- Contexte
- Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
- Contenu connexe sur les AMR
- Renseignements aux médias
- Renseignements au public
- Ce que fait Santé Canada
Problème
Après avoir consulté Santé Canada, Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire d’un lot de méthotrexate injectable USP 50 mg/2 mL en raison de la présence possible de matières particulaires étrangères. À l’heure actuelle, Mylan n’a distribué aucun autre lot de ce produit.
L’injection de méthotrexate est administrée par des professionnels de la santé, mais Santé Canada sait également que le produit peut être autoadministré par injection sous-cutanée (sous la peau) par les patients. Les risques associés à l’injection sous-cutanée de matières particulaires étrangères incluent une réaction locale au site d’injection, de l’enflure, une possible réaction allergique ou une infection.
Produits touchés
- Méthotrexate injectable USP 50 mg/2 mL de Mylan Pharmaceuticals ULC (lot no 7801370), DIN 02417626
Ce que vous devrez faire
- Discutez avec un professionnel de la santé si vous avez des préoccupations relatives à votre santé.
- Consultez un professionnel de la santé pour interrompre l’utilisation de ce produit et obtenir un médicament de rechange afin de procéder au traitement prévu.
- Déclarez tout effet indésirable à Santé Canada.
Personnes touchées
Les consommateurs à qui ce produit est injecté par un professionnel de la santé ou qui s’injectent eux mêmes ce produit.
Contexte
L’entreprise Mylan Pharmaceuticals ULC a informé Santé Canada d’un possible problème de fabrication découvert lors d’une inspection effectuée par partenaire réglementaire chez Onco Therapies, un de ses fournisseurs en Inde. L’enquête interne de Mylan a trouvé la présence de matières particulaires dans un échantillon de méthotrexate injectable USP 50 mg/2 mL. Santé Canada évalue actuellement les autres répercussions des produits fournis par Onco Therapies Ltd. sur le marché canadien.
Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
- Composez sans frais le 1-866-234-2345
- Consultez la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l’information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.
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Contenu connexe sur les AMR
2015-03-13 | Produits de santé
Renseignements aux médias
Health Canada
(613) 957-2983
Renseignements au public
(613) 957-2991
1-866 225-0709
Ce que fait Santé Canada
Santé Canada fait le suivi du rappel et de la mise en œuvre des mesures correctives et préventives requises. Santé Canada informera les Canadiens si de nouvelles informations à propos de ce rappel se font jour.