Les rappels et les avis qui remontent à plus de quatre ans sont automatiquement archivés. Ces renseignements se trouvent toujours dans la base de données, mais ils n'ont pas été modifiés ni mis à jour depuis leur archivage. Les pages archivées dans le Web ne sont pas assujetties aux normes qui s’appliquent aux sites Web du gouvernement du Canada. Conformément à la Politique de communication du gouvernement du Canada, vous pouvez obtenir cette information dans un autre format en communiquant avec nous.

Méthotrexate injectable USP 50 mg/2 mL - Rappel volontaire en raison de la présence possible de particules d'une matière étrangère

Date de début :
12 mars 2015
Date d’affichage :
12 mars 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-52513

   

La présente est une copie d'une lettre préparée par Mylan Pharmaceuticals ULC en collaboration avec Santé Canada.

Destinataires

Les cliniques, pharmacies et pharmacies hospitalières qui auraient pu recevoir ou distribuer ce produit. Veuillez transmettre aux professionnels de la santé qui pourraient administrer ce produit à des patients (oncologues, rhumatologues, programmes de soins à domicile ou cliniques).

Messages clés

  • Mylan Pharmaceuticals ULC, en consultation avec Santé Canada, initie le rappel volontaire d'un (1) lot de méthotrexate injectable USP à 50 mg/2 mL (lot 7801370), en raison de présence possible de particules d’une matière étrangère.
  • De plus, une enquête relative aux contrôles de fabrication de produits stériles à l’usine de fabrication est présentement en cours.
  • L’injection par inadvertance de particules d’une matière étrangère pourrait mettre à risque la santé du patient.
  • Les fioles provenant du lot affecté ne doivent pas être utilisées et devraient être retournées tel qu’indiqué dans l’Avis de rappel émis par Mylan le 10 mars 2015. On recommande aux professionnels de la santé de demeurer vigilants dans leur suivi des patients qui ont utilisé des produits provenant du lot en question.

                               

Problème

L’entreprise a initié ce rappel en raison de la présence de particules observées dans une fiole provenant de ce lot de méthotrexate injectable USP à 50 mg/2 mL. La présence de particules d’une matière étrangère dans les fioles du lot affecté pourrait être associée aux risques suivants si le produit est injecté par voie intraveineuse ou par voie intra-artérielle : inflammation locale, phlébite, réponse allergique et/ou embolisation.

Produits visés

Le produit affecté est :

Produit No DIN No de lot Date d'exp.
Méthotrexate injectable USP, 50 mg/2 mL 02417626 7801370 Jan. 2016

Ce lot a été disponible pour la distribution en date du 24 octobre 2014.

Contexte

Le méthotrexate est indiqué pour le traitement du cancer, du psoriasis et d’affections liées à l’arthrite. Mylan a initié une enquête afin de déterminer la cause initiale entrainant ce problème, après quoi elle sera en mesure d’implanter des mesures correctrices et préventives.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les consommateurs qui détiennent de ce produit à leur domicile ne devraient pas utiliser le produit et devraient communiquer avec leur médecin et retourner le produit à la pharmacie ou à la clinique où le produit a été obtenu. Veuillez vous assurer d’obtenir un médicament de remplacement pour poursuivre le traitement prévu.

Les consommateurs devraient consulter leur professionnel de la santé pour tout renseignement supplémentaire.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les fioles provenant du lot affecté ne doivent pas être utilisées et doivent être retournées tel que décrit dans l’Avis de rappel émis par Mylan le 10 mars 2015.

Veuillez informer les patients et les professionnels de la santé dans votre organisation de cet Avis de rappel. Les professionnels de la santé doivent également aviser le personnel affilié qui administre ce produit dans un cadre de soins à domicile.

Si votre établissement ou pharmacie a distribué ce produit à autrui, veuillez aviser les destinataires qu’ils ont possiblement reçu des produits provenant du lot précité et, le cas échéant, leur demander de retourner le produit tel qu’indiqué dans l’Avis de rappel.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique cette importante information en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et au public par le biais de son site web MedEffet Canada. Santé Canada a également communiqué ce rappel et toute information afférente dans un Avis public. Santé Canada fait également le suivi du rappel et de l’implantation des mesures correctrices et préventives requises.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d’inflammation locale grave, de phlébite, de réponse allergique et/ou d’embolisation ou d’infection grave ou inexpliquée ou d’effets secondaires inattendus chez les patients recevant du méthotrexate injectable à 50 mg/2mL devrait être signalé à Mylan Pharmaceuticals ULC ou à Santé Canada.

Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON M8Z 2S6
1-800-575-1379

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, communiquez avec Mylan Pharmaceuticals ULC.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frans le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-237-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Originale signée par

Anca Schmidt
Directrice principale, Qualité
Mylan Pharmaceuticals ULC


Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé et a rappellé le produit concerné. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l’examen d’innocuité n'a pas été préparé.