Les rappels et les avis qui remontent à plus de quatre ans sont automatiquement archivés. Ces renseignements se trouvent toujours dans la base de données, mais ils n'ont pas été modifiés ni mis à jour depuis leur archivage. Les pages archivées dans le Web ne sont pas assujetties aux normes qui s’appliquent aux sites Web du gouvernement du Canada. Conformément à la Politique de communication du gouvernement du Canada, vous pouvez obtenir cette information dans un autre format en communiquant avec nous.

La crème vaginale TERAZOL 7 à 0,4 % (terconazole) et de la crème vaginale à 0,8 %/ovules vaginaux à 80 mg TERAZOL 3 DUOPAK - Risque d'anaphylaxie et de nécrolyse épidermique toxique - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
9 juin 2014
Date d’affichage :
9 juin 2014
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-39911

La présente est une copie d’une lettre de Janssen Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant la crème vaginale TERAZOL 7 (terconazole) et la crème vaginale/ovules vaginaux TERAZOL 3 DUOPAK (terconazole)

Le 9 juin 2014

Objet : Nouveaux renseignements en matière d’innocuité concernant le risque d’anaphylaxie et de nécrolyse épidermique toxique (NET) associé à l’utilisation de la crème vaginale TERAZOL® 7 à 0,4 % (terconazole) et de la crème vaginale à 0,8 %/ovules vaginaux à 80 mg TERAZOL® 3 DUOPAK®

À l’attention des professionnels de la santé,

Janssen Inc., en consultation avec Santé Canada, souhaite vous fournir de nouveaux renseignements importants en matière d’innocuité concernant le risque d’anaphylaxie et de nécrolyse épidermique toxique associé à l’utilisation de TERAZOL®. Une communication au public visant à informer les patients de ces nouveaux renseignements en matière d’innocuité a aussi été affichée sur les sites Web de Janssen Inc. et de Santé Canada.

TERAZOL® 7 (crème vaginale) et TERAZOL® 3 DUOPAK® (crème vaginale/ovules vaginaux) sont approuvés pour le traitement local de la candidose vulvovaginale (moniliase). On devrait confirmer le diagnostic de la candidose par l'examen microscopique d'un frottis au KOH et/ou par une culture.

  • De très rares cas d’effets indésirables graves ou engageant le pronostic vital d’anaphylaxie ou de nécrolyse épidermique toxique (NET)  ont été signalés au cours du traitement par TERAZOL®.
  • La monographie canadienne de TERAZOL® a été mise à jour et comprend maintenant ces nouveaux renseignements sur l’innocuité.
  • On doit informer les patientes des risques d’anaphylaxie et de NET associés à l’utilisation de TERAZOL® et leur demander d’arrêter l’utilisation du produit en présence de signes ou de symptômes d’une réaction allergique grave.

La section MISES EN GARDE de la monographie de TERAZOL® a été mise à jour et comprend maintenant ces nouveaux renseignements sur l’innocuité. Le texte de la section MISES EN GARDE est le suivant :

MISES EN GARDE

Des cas d’anaphylaxie et nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalés pendant le traitement par terconazole. L’interruption du traitement par TERAZOL® (terconazole) s’impose si une anaphylaxie ou NET se manifeste (voir EFFETS INDÉSIRABLES).

De plus, la section sur les effets indésirables médicamenteux observés en période de postcommercialisation et celle des renseignements pour le consommateur de la monographie de produit, ont été modifiées pour inclure l’anaphylaxie et la NET.

Veuillez vous reporter à la monographie de TERAZOL® pour les Renseignements thérapeutiques complets.

La monographie actuelle de TERAZOL® se trouve sur le site Web de Janssen Canada et sur la page Web de Santé Canada.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’anaphylaxie, de NET ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patientes qui utilisent TERAZOL® 7 ou TERAZOL® 3 DUOPAK® doit être signalé à Janssen Inc. ou à Santé Canada.

Service de la pharmacovigilance
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario)
M3C 1L9
ou par téléphone, au numéro sans frais 1-866-825-7122
ou par courriel à dsscan@joica.jnj.com
ou par télécopieur, au numéro 1-866-767-5865

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Janssen Inc.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Pour toute question ou tout renseignement complémentaire, veuillez prendre contact avec le service de l’Information médicale de Janssen Inc. au 1-800-567-3331 ou au 1-800-387-8781, du lundi au vendredi entre 8 h 30 et 16 h 30, heure normale de l’Est (HNE).

Veuillez agréer l’assurance de ma considération distinguée.

originale signée par

Cathy Lau, Ph. D.
Vice-présidente
Affaires réglementaires et Gestion de la qualité

Marques de commerce utilisées sous licence.

Information supplémentaire

Grâce à la surveillance, le fabricant a découvert un risque associé au produit et il a soumis à Santé Canada une mise à jour de l’étiquette de son produit tenant compte de cette découverte. Les modifications apportées à l’étiquette ont été examinées et approuvées par Santé Canada. Une évaluation interne et exhaustive des signaux n’a pas été nécessaire pour cet enjeu. C’est pourquoi un résumé de l’examen d’innocuité n’est pas disponible.