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REMERON / REMERON RD (mirtazapine) - Rythme cardiaque anormal - Pour le public

Date de début :
28 mars 2014
Date d’affichage :
28 mars 2014
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-38711

La présente est une copie d'une lettre de Merck Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant REMERON / REMERON RD (mirtazapine)

Le 28 mars 2014

Objet : Association de REMERON® / REMERON RD® (mirtazapine) avec un rythme cardiaque anormal

Merck Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, aimerait vous faire part de renseignements importants concernant l'innocuité de REMERON® / REMERON RD® (mirtazapine) et une anomalie du rythme cardiaque. REMERON® / REMERON RD® sont des médicaments prescrits contre la dépression.

  • Des cas de rythme cardiaque anormal ou de battements cardiaques irréguliers ont été signalés chez des patients recevant REMERON® / REMERON RD®. Vous présentez un risque accru si vous prenez d'autres médicaments connus pour causer des troubles du rythme cardiaque et en cas de surdose de REMERON® / REMERON RD®.
  • Les renseignements sur REMERON® / REMERON RD® ont été modifiés afin d'inclure cette nouvelle information.
  • Il est important d'aviser votre médecin si vous avez des problèmes cardiaques, des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ou si vous prenez d'autres médicaments en plus de REMERON® / REMERON RD®.

Les patients qui présentent un rythme cardiaque anormal peuvent ressentir des étourdissements, s'évanouir ou avoir des convulsions. S'ils ne sont pas traités, ces troubles cardiaques peuvent entraîner la mort.

Pour obtenir des renseignements relatifs à REMERON® / REMERON RD®, vous pouvez consulter le site Web de Merck Canada ou celui de Santé Canada.

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets secondaires signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'allongement de l'intervalle QT/de torsades de pointes grave ou tout autre effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant REMERON® / REMERON RD® doit être signalé à Merck Canada Inc. ou à Santé Canada.

Merck Canada Inc., Pharmacovigilance
16750, route Transcanadienne
Kirkland (Québec)  H9H 4M7
Téléc. : 1-800-369-3090

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Cordialement,

originale signée par

Mauricio Ede, M.D.
Directeur administratif, Affaires médicales

® Marque déposée de Merck Sharp & Dohme B.V., utilisée sous licence.