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ARZERRA (ofatumumab) - Recommandations en matière de dépistage, de surveillance et de prise en charge de la réactivation du virus de l'hépatite B - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
27 janvier 2014
Date d’affichage :
27 janvier 2014
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-37705

La présente est une copie d’une lettre de GlaxoSmithKline Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant ARZERRA (ofatumumab)

Le 27 janvier 2014

À l’attention des professionnels de la santé

Objet : ARZERRAMC (ofatumumab) – Recommandations en matière de dépistage, de surveillance et de prise en charge de la réactivation du virus de l’hépatite B

GlaxoSmithKline Inc., en consultation avec Santé Canada, tient à vous faire part de mises à jour importantes des recommandations en matière de dépistage, de surveillance et de prise en charge de la réactivation du virus de l’hépatite B chez des patients traités par ARZERRAMC (ofatumumab).

ARZERRAMC est un anticorps anti-CD20 homologué au Canada en vertu d’un avis de conformité avec conditions pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab.

  • Les traitements par anticorps anti-CD20 comme ARZERRAMC ont été associés à une réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) chez les patients séropositifs pour le VHB.
  • Les patients présentant une infection active par le virus de l’hépatite B ne doivent pas être traités par ARZERRAMC.
  • Tous les patients doivent être soumis au dépistage de l’infection par le VHB avant d’instaurer un traitement par ARZERRAMC. Il est recommandé d’adresser les patients séropositifs pour le VHB à un spécialiste en maladies hépatiques. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance pour repérer les signes cliniques et biologiques d’hépatite ou de réactivation du VHB durant le traitement et pendant plusieurs mois par la suite.
  • Chez les patients qui présentent une réactivation du VHB, mettre fin immédiatement à l’administration d’ARZERRAMC. La reprise du traitement par ARZERRAMC chez les patients où il y a eu résolution de la réactivation du VHB doit être discutée avec des médecins spécialistes de la prise en charge de l’infection par le virus de l’hépatite B.

Les traitements par anticorps anti-CD20 comme ARZERRAMC ont été associés à une réactivation du virus de l’hépatite B chez des patients porteurs de l’antigène de surface du VHB (AgHBs+) ainsi que chez des patients à la fois non porteurs de l’antigène de surface du VHB et porteurs de l’anticorps nucléocapsidique du VHB (AgHBs- et AcHBc+), surtout lorsqu’ils sont administrés en association avec une chimiothérapie.

L’information qui figure dans la monographie d’ARZERRAMC a été mise à jour avec les nouvelles recommandations concernant le dépistage, la surveillance et la prise en charge de la réactivation de l’hépatite B.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de réactivation du VHB ou tout cas d’effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ARZERRAMC doivent être signalés à GlaxoSmithKline Inc. ou à Santé Canada.

La monographie de produit révisée peut être consultée sur le site Web de Santé Canada, ou sur le site Web canadien de GlaxoSmithKline.

GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
Tél. : 1-800-387-7374

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec GlaxoSmithKline Inc.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions à propos de cette nouvelle information, veuillez communiquer avec le service de l’Information médicale de GlaxoSmithKline au 1-800-387-7374.

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Vito S. Racanelli, M.D.
Directeur des Affaires médicales
GlaxoSmithKline Inc.

MCARZERRA est utilisé sous licence par GlaxoSmithKline Inc.