Les rappels et les avis qui remontent à plus de quatre ans sont automatiquement archivés. Ces renseignements se trouvent toujours dans la base de données, mais ils n'ont pas été modifiés ni mis à jour depuis leur archivage. Les pages archivées dans le Web ne sont pas assujetties aux normes qui s’appliquent aux sites Web du gouvernement du Canada. Conformément à la Politique de communication du gouvernement du Canada, vous pouvez obtenir cette information dans un autre format en communiquant avec nous.

Sublinox (tartrate de zolpidem) - Nouvelle posologie recommandée visant à réduire le risque d'affaiblissement des facultés le lendemain tant chez les femmes que chez les hommes - Pour le public

Date de début :
3 janvier 2014
Date d’affichage :
3 janvier 2014
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Dosage
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-37417

La présente est une copie d’une lettre de Valeant Canada. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant Sublinox (tartrate de zolpidem)

Le 3 janvier 2014

Objet :     Nouvelle posologie de SublinoxMC (tartrate de zolpidem) visant à réduire le risque d’affaiblissement des facultés le lendemain chez les femmes et les hommes

Après consultation auprès de Santé Canada, MEDA VALEANT PHARMA CANADA INC. tient à vous faire part de nouveaux renseignements importants concernant la posologie de SublinoxMC (tartrate de zolpidem)

SublinoxMC est un médicament prescrit aux adultes pour faciliter le sommeil. La posologie de ce médicament a été modifiée comme suit :

  • La dose initiale recommandée a été diminuée à 5 mg pour les femmes et à 5 ou 10 mg pour les hommes, une seule fois par jour juste avant le coucher, et devrait être prise au moins 7 à 8 heures avant l’heure prévue du réveil.
  • La prise d’une dose plus élevée de zolpidem pourrait causer de la somnolence, un manque de vigilance et l’affaiblissement des facultés pour la conduite automobile.
  • Le risque est plus élevé chez les femmes parce qu’elles éliminent le médicament plus lentement que les hommes.

La dose recommandée de SublinoxMC chez les personnes âgées (65 ans et plus), hommes ou femmes, est de 5 mg.

Suivez les directives de votre médecin quant à la façon de prendre SublinoxMC, le moment de le prendre et la période pendant laquelle vous devez le prendre. Comme c’est le cas avec tous les somnifères hypnotiques, l’usage à long terme de SublinoxMC n’est pas recommandé et il faut prendre la plus faible dose efficace possible. Prenez SublinoxMC immédiatement avant le coucher. Ne prenez pas SublinoxMC au milieu de la nuit ni à aucun autre moment.

Ne conduisez pas de voiture et n’effectuez pas d’activités potentiellement dangereuses exigeant toute votre vigilance jusqu’à ce que vous sachiez de quelle façon ce médicament agira sur vous le lendemain.

Pour toute question ou préoccupation concernant SublinoxMC, consultez votre professionnel de la santé.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant SublinoxMC doit être signalé à Valeant Canada ou à Santé Canada.

Valeant Canada
2150 St-Élzear Blvd. West, Laval
Québec, H7L 4A8
Tel. 1-800-361-4261

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Les renseignements fournis vous aideront à prendre la bonne décision en consultation avec votre professionnel de la santé.

Pour plus d’information, vous pouvez téléphoner au service d’information médicale, au 1-800-361-4261.

Salutations cordiales.

originale signée par

Dr Maxime Barakat
Premier directeur
Affaires médicales et réglementaires
Valeant Canada S.E.C.