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Les produits contenant de la rispéridone ou de la palipéridone - syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
14 novembre 2013
Date d’affichage :
14 novembre 2013
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-36719

La présente est une copie d’une lettre de Janssen Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les produits contenant de la rispéridone ou de la palipéridone

Le 14 novembre 2013

Objet : Nouveaux renseignements en matière d’innocuité concernant le risque de syndrome de l’iris hypotonique peropératoire associé à la prise de RISPERDAL®, de RISPERDAL® M-TAB®, de RISPERDAL® CONSTA® (rispéridone), d’INVEGA® (palipéridone) et d’INVEGA SUSTENNA® (palmitate de palipéridone)

À l'attention des ophtalmologistes,

Janssen Inc., en consultation avec Santé Canada, souhaite vous informer de nouveaux renseignements importants en matière d’innocuité concernant le risque de syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) associé à la prise de produits contenant de la rispéridone ou de la palipéridone. Ces produits sont principalement prescrits pour le traitement de la schizophrénie. Toutefois, ce risque s’applique aussi à tout patient allant subir une chirurgie de la cataracte, et ayant été traité avec la rispéridone ou de la palipéridone indépendamment de la raison pour laquelle elles ont été prescrites. 

Des cas de SIHP ont été signalés en association avec l’usage de la rispéridone. Aucun cas n’a été signalé en association avec l’usage de la palipéridone. La palipéridone est le métabolite actif principal de la rispéridone et les deux sont très similaires sur le plan pharmacologique. Un risque de SIHP chez les patients qui subissent une chirurgie de la cataracte et qui reçoivent de la palipéridone ne peut donc pas être exclu. 

  • SIHP est une complication décrite récemment et observée au cours de chirurgies de la cataracte chez des patients recevant de la rispéridone.
  • Ce syndrome se caractérise par une triade de signes peropératoires qui peuvent présenter divers degrés de gravité (un stroma irien flasque qui s’enroule, une constriction peropératoire progressive de la pupille et un prolapsus potentiel de l’iris). Ce syndrome est associé à un taux accru de complications de la chirurgie de la cataracte. 
  • Le chirurgien se doit d’interroger le patient pour savoir s’il est ou a été traité avec un produit contenant de la rispéridone ou de la palipéridone et, le cas échéant, aborder cette chirurgie avec prudence. Si un SIHP est soupçonné, il pourrait être nécessaire de modifier les techniques chirurgicales. 

La section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS des monographies de produit de RISPERDAL®, de RISPERDAL® M-TAB®, de RISPERDAL® CONSTA®, d’INVEGA® et d’INVEGA SUSTENNA® a été mise à jour afin d’inclure ces nouveaux renseignements relatifs à l’innocuité. Les monographies de produit actualisées sont accessibles sur le site Web de Janssen Canada et sur le site Web de Santé Canada.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de SIHP ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant RISPERDAL®, RISPERDAL® M-TAB®, RISPERDAL® CONSTA®, INVEGA®, et INVEGA SUSTENNA® doit être signalé à Janssen Inc. ou à Santé Canada.

Service d’innocuité des médicaments
Janssen Inc.

19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario)  M3C 1L9
ou par téléphone, au numéro sans frais 1 866 825 7122
ou par courriel à dsscan@joica.jnj.com
ou par télécopieur, au numéro 1 866 767 5865

Pour corriger votre adresse d’envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Janssen Inc. 

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

  • Composez sans frais le 1 866 234 2345, ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613 954 6522
Télécopieur : 613 952 7738

Pour toute question ou tout renseignement additionnel, veuillez communiquer avec le Service de l’Information médicale de Janssen Inc. au 1 800 567 3331 ou au 1 800 387 8781, du lundi au vendredi entre 8 h 30 et 16 h 30, heure normale de l’Est (HNE).

Veuillez agréer l’assurance de ma considération distinguée.

originale signée par

Cathy Lau, Ph. D.
Vice-présidente
Affaires réglementaires et Gestion de la qualité

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