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282 MEP (médicament contenant du méprobamate) - Retrait du marché, en vigueur le 28 octobre 2013 - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
29 août 2013
Date d’affichage :
29 août 2013
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Retrait du produit
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-35311

La présente est une copie d’une lettre de PENDOPHARM, division de Pharmascience inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant 282 MEP

29 août 2013

À l’attention des professionnels de la santé,

Objet :        Retrait du marché de 282 MEPMD (médicament contenant du méprobamate) DIN 02238646

PENDOPHARM, en collaboration avec Santé Canada, voudrait vous informer du retrait du marché de 282 MEPMD. Le DIN du 282 MEPMD sera annulé d’ici le 28 octobre 2013. À compter du 30 juillet 2013, PENDOPHARM a cessé la vente de 282 MEPMD.

282 MEPMD est indiqué pour le soulagement de la douleur de diverses origines, accompagnée de spasmes musculaires et d'anxiété.  Chaque comprimé de 282 MEPMD contient comme ingrédients médicinaux de l’acide acétylsalicylique (350 mg), du phosphate de codéine (15 mg), du méprobamate (200 mg) et de la caféine (15 mg, équivalent à 30 mg de caféine citrate).

  • Suite à l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité du 282 MEPMD principalement axé sur son contenu en méprobamate, Santé Canada a conclu, à la lumière du risque de surdosage, d’abus et de mauvaise utilisation, que le profil bénéfice-risque n’est plus considéré comme étant favorable.
  • 282 MEPMD ne sera plus disponible en date du 28 octobre 2013.
  • Les patients traités avec 282 MEPMD devront utiliser un traitement alternatif.

Santé Canada a évalué l’information sur le risque de surdosage, d’abus et de mauvaise utilisation chez les patients traités avec 282 MEPMD (médicament contenant du méprobamate).  Le méprobamate a un index thérapeutique étroit et peut causer des effets indésirables graves (incluant le surdosage, la perte de conscience, la pharmacodépendance et des symptômes de sevrage), même dans les conditions normales d’utilisation.  Depuis l’approbation du méprobamate, d’autres médicaments (par ex., relaxants musculaires, anxiolytiques, antidépresseurs) ont largement remplacé l’utilisation du méprobamate au Canada et dans d’autres pays.  Prenant en considération cette nouvelle information sur l’innocuité et les données disponibles sur l’efficacité, Santé Canada a conclu que les risques de 282 MEPMD (médicament contenant du méprobamate) l’emportent sur les avantages dans les conditions normales d’utilisation.

PENDOPHARM a cessé la vente de 282 MEPMD depuis le 30 juillet 2013.  La distribution du produit sera arrêtée progressivement et le DIN du 282 MEPMD sera annulée le 28 octobre 2013.  Suite à l’arrêt des ventes du 282 MEPMD, aucun médicament contenant du méprobamate ne sera disponible au Canada.

Les professionnels de la santé ne devraient plus prescrire de 282 MEPMD et sont priés d’effectuer la transition de leurs patients vers des thérapies alternatives avant le 28 octobre 2013.  Les pharmaciens sont avisés que le médicament ne devrait plus être dispensé après le 28 octobre 2013, puisque le DIN deviendra inactif à cette date.  Pour assurer l’épuisement complet des stocks, le 282 MEPMD devrait être retiré de l’inventaire de la pharmacie pour le 28 octobre 2013.  Les pharmacies et les grossistes peuvent communiquer avec PENDOPHARM pour le retour des comprimés inutilisés.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs.  Tout cas d’effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant 282 MEPMD devrait être signalé à PENDOPHARM ou à Santé Canada.

PENDOPHARM, division de Pharmascience inc.
6111, avenue Royalmount, Suite 100
Montréal, Québec, H4P 2T4
medinfo@pendopharm.com
Tél: (514) 344-0764 / 1-888-550-6060

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec PENDOPHARM.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

originale signée par

Leonard Neirinck, Ph.D.
Vice-président principal, Affaires scientifiques