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THALOMID (capsules de thalidomide) - Risque de seconds cancers - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
16 mai 2013
Date d’affichage :
22 mai 2013
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Mise à jour de l'étiquette du produit
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-29245

La présente est une copie d’une lettre de Celgene Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant THALOMID (capsules de thalidomide)

Le 16 mai 2013

Aux prescripteurs et pharmaciens inscrits au programme RevAid® ou autres professionnels paramédicaux :

Objet : Augmentation du risque de seconds cancers primaires associé à l'usage de THALOMID® (capsules de thalidomide)

Celgene Inc., en collaboration avec Santé Canada, souhaite vous informer de nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité de THALOMID® (capsules de thalidomide). Ces renseignements ont été ajoutés à la monographie de THALOMID®.

THALOMID® est un agent immunomodulateur indiqué pour le traitement des patients de 65 ans ou plus atteints de myélome multiple n'ayant jamais été traités.

Les points suivants résument la mise à jour apportée à la monographie du produit:

  • Des cas de seconds cancers primaires, en particulier, de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de syndrome myélodysplasique (SMD), ont été observés lors d'un essai clinique chez des patients atteints de myélome multiple n'ayant jamais été traités, qui prenaient de façon concomitante du melphalan, de la prednisone et THALOMID® (MPT). De rares cas de LMA et de SMD ont été signalés après la mise en marché du produit.
  • Il faut tenir compte du risque de LMA et de SMD avant de commencer un traitement par THALOMID® avec le melphalan et la prednisone (MPT). Les médecins devraient soigneusement évaluer leurs patients avant et durant le traitement à l'aide d'un dépistage standard du cancer afin de surveiller la survenue de seconds cancers primaires.

La monographie canadienne de THALOMID® a été révisée afin d’inclure de nouveaux renseignements sur les risques dans les sections MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR. Ces renseignements ont été ajoutés suite à une analyse détaillée de l'étude clinique MM-020 en cours qui a mis au jour un écart au plan des seconds cancers primaires hématologiques (LMA/SMD). La revue de cette étude a démontré une augmentation statistiquement significative du risque de LMA/SMD chez les patients atteints de myélome multiple n'ayant jamais été traités qui recevaient du melphalan, de la prednisone et de la thalidomide (1,8 %), comparativement aux patients traités par lénalidomide plus dexaméthasone (0,3 %) après une période médiane d'observation de 22,3 mois. L’augmentation de risque associé à la thalidomide était jusqu'à environ 2 % après deux ans et 4 % après trois ans. Les cas observés indiquent un risque accru de LMA/SMD associé à la thalidomide administrée avec du melphalan, un agent leucémogène connu, chez les patients ayant récemment reçu un diagnostic de myélome multiple.

On trouvera la monographie à jour de THALOMID® sur le site Web de Santé Canada.

Distribution restreinte : THALOMID® n’est offert que par l’entremise d’un programme de distribution contrôlée appelé RevAid®. En vertu de ce programme, seuls les prescripteurs et pharmaciens inscrits au programme peuvent prescrire et distribuer le produit. De plus, THALOMID® ne peut être distribué qu’aux patients qui sont inscrits au programme RevAid® et qui se conforment à toutes ses exigences. Pour plus de renseignements, veuillez ouvrir une session à l’adresse RevAid.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de second cancer primaire ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant THALOMID® doit être signalé à Celgene Inc. ou à Santé Canada.

Les effets indésirables soupçonnés peuvent être déclarés à :

Celgene Inc.
6755 Mississauga Road, Suite 600
Mississauga, ON, L5N 7Y2
Téléphone : 1 877 923-5436
Télécopieur : 1 289 291-4820
Courriel : drugsafety-canada@celgene.com

Pour modifier votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Celgene Inc.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada de l’une des façons suivantes :

  • En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613 954-6522
Télécopieur : 613 952-7738

Si vous avez des questions au sujet de THALOMID® ou du programme de distribution contrôlée RevAid®, veuillez composer le 1 888 RevAid1 (1 888 738-2431) ou visiter RevAid.

Salutations distinguées,

originale signée par

Dianne Azzarello, B.Sc.Phm.
Directrice principale, Pharmacovigilance et réglementation

THALOMID® et RevAid® sont des marques déposées de Celgene Corporation.