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THALOMID (capsules de thalidomide) - Risque de caillots sanguins artériels - Pour le public

Date de début :
1 mai 2013
Date d’affichage :
1 mai 2013
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-26873

La présente est une copie d'une lettre de Celgene Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant THALOMID (capsules de thalidomide)

Le 1 mai 2013

Objet : Risque de caillots sanguins artériels associé à l'usage de THALOMID® (capsules de thalidomide)

Celgene Inc., après discussion avec Santé Canada, souhaite vous informer de faits importants concernant le risque de formation de caillots sanguins dans les artères associé à l'usage de THALOMID® (capsules de thalidomide).

THALOMID® ne peut être administré qu'à des patients qui sont inscrits au programme RevAid® et qui se conforment à toutes ses exigences. RevAid® est un programme de distribution contrôlée appliqué à THALOMID®.

Santé Canada a autorisé l'utilisation de THALOMID® avec les médicaments melphalan et prednisone pour le traitement du myélome multiple chez des patients de 65 ans ou plus. Le myélome multiple est un cancer du sang.

Celgene Inc. a travaillé avec Santé Canada pour vous soumettre les renseignements suivants concernant la sécurité :

  • Bien que rarement, il peut arriver que des caillots sanguins se forment dans les artères des patients traités avec THALOMID®, surtout au cours des cinq premiers mois de son utilisation. Certains caillots ont entraîné des décès causés par des crises cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux.
  • La formation d'un caillot sanguin au cœur peut occasionner une douleur à la poitrine, qui peut se propager aux bras, au cou, à la mâchoire, au dos ou à l'abdomen. La personne peut alors transpirer, se sentir essoufflée ou avoir des nausées. Il peut s'agir des signes d'une crise cardiaque. Lorsqu'un caillot sanguin se loge au cerveau, il peut provoquer des troubles de la vue ou du langage qui peuvent être les signes d'un accident vasculaire cérébral. Si vous présentez ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
  • Avant d'utiliser THALOMID®, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous fumez, si vous faites de la haute pression ou si votre taux de cholestérol est élevé. Ce sont des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins et il faut en parler avec un professionnel de la santé.

Cette information sur les caillots sanguins artériels a été ajoutée aux Renseignements pour le consommateur qui faisaient déjà mention d'un risque de caillots sanguins dans les veines. Celgene Inc. a envoyé une lettre aux professionnels de la santé canadiens pour leur transmettre ces renseignements concernant la sécurité de THALOMID®. Vous pouvez consulter cette lettre sur le site Web de Santé Canada.

Pour en savoir plus au sujet des effets secondaires liés à l'usage de THALOMID®, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Pour une liste complète des effets secondaires associés à l'usage de THALOMID®, consultez les renseignements pour le consommateur au sujet de THALOMID®.

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets secondaires signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de caillot sanguin artériel ou tout autre effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant THALOMID® doit être signalé à Celgene Inc. ou à Santé Canada.

Celgene Inc.
6755 Mississauga Road
Suite 600
Mississauga, Ontario
L5N 7Y2
Téléphone : 1 888 RevAid1 (1 888 738-2431)

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions au sujet de THALOMID® ou du programme de distribution contrôlée RevAid®, veuillez composer le 1 888 RevAid1 (1 888 738-2431) ou visiter www.RevAid.ca.

Salutations distinguées,

originale signée par

Dianne Azzarello, B. Pharm.
Directrice principale, Pharmacovigilance et réglementation

THALOMID® et RevAid® sont des marques déposées de Celgene Corporation.