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ACTOS (chlorhydrate de pioglitazone) - Association potentielle avec le cancer de la vessie - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
16 avril 2012
Date d’affichage :
19 avril 2012
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-15854

La présente est une copie d'une lettre de Takeda Canada, Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ACTOS (chlorhydrate de pioglitazone)

Le 16 avril 2012

Aux professionnels de la santé :

Objet : Association potentielle entre ACTOS (chlorhydrate de pioglitazone) et le cancer de la vessie

Takeda Canada, Inc., en collaboration avec Santé Canada, désire vous communiquer de nouveaux renseignements concernant le risque potentiel de cancer de la vessie chez les patients traités par ACTOS (chlorhydrate de pioglitazone). Récemment, Santé Canada a terminé l'évaluation des données disponibles concernant le risque potentiel de cancer de la vessie chez les patients traités et par conséquent, la monographie de produit a été mise à jour afin d'incorporer ces nouveaux renseignements.

ACTOS (chlorhydrate de pioglitazone), un médicament antidiabétique oral, est approuvé au Canada comme traitement adjuvant chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 lorsque le régime alimentaire et l'exercice seuls ne parviennent pas à réduire la glycémie. ACTOS (chlorhydrate de pioglitazone) est aussi indiqué en association avec une sulfonylurée ou la metformine lorsqu'un régime alimentaire, l'exercice et le médicament administré seul ne donnent pas un contrôle glycémique adéquat.

  • Des résultats de nouvelles études montrent un risque potentiellement accru de cancer de la vessie chez les patients traités par des produits contenant de la pioglitazone.
  • ACTOS (chlorhydrate de pioglitazone) est désormais contre-indiqué chez les patients présentant un cancer de la vessie actif, des antécédents de cancer de la vessie ou une hématurie macroscopique n'ayant pas fait l'objet d'investigation.
  • Toute hématurie macroscopique doit être évaluée avant de commencer un traitement par la pioglitazone.
  • Les facteurs de risque du cancer de la vessie doivent aussi être évalués avant d'instaurer un traitement par la pioglitazone (les risques incluent entre autre l'âge, le tabagisme, des antécédents familiaux de cancer de la vessie, l'exposition à des produits chimiques en milieu de travail, à certains traitements contre le cancer et la radiothérapie).

Les patients à qui on a prescrit de la pioglitazone doivent être avisés de consulter un médecin si une hématurie macroscopique ou d'autres symptômes, tels que la dysurie ou une urgence mictionnelle, apparaissent pendant le traitement puisqu'ils peuvent être des symptômes d'un cancer de la vessie.

L'association potentielle entre le cancer de la vessie et les produits contenant de la pioglitazone est basée sur les données provenant des études suivantes :

Lors de deux études d'une durée de 3 ansNote de bas de page 1,Note de bas de page 2 dans lesquelles la pioglitazone était comparée à un placebo ou au glyburide, on a signalé 16 cas de cancer de la vessie sur 3 656 (0,44 %) chez les patients prenant la pioglitazone comparativement à 5 cas sur 3 679 (0,14 %) chez les patients ne prenant pas la pioglitazone. Après avoir exclu les patients dont l'exposition au médicament à l'étude était inférieure à un an au moment du diagnostique de cancer de la vessie, on a répertorié six cas (0,16 %) avec la pioglitazone et deux cas (0,05 %) avec le placebo.

Un rapport intérimaireNote de bas de page 3 d'une étude observationnelle de cohortes d'une durée de 10 ans, menée chez des patients atteints de diabète (étude du KPNC), a révélé une augmentation non significative du risque de cancer de la vessie chez les sujets ayant déjà été exposés à la pioglitazone, comparativement aux sujets n'ayant jamais été exposés à la pioglitazone (RR : 1,2 [IC à 95 % : 0,9-1,5]). Une durée de traitement par la pioglitazone supérieure à 12 mois, comparativement à aucune exposition, a été associée à un risque accru (RR : 1,4 [IC à 95 % : 0,9-2,1]). Ce risque était statistiquement significatif après plus de 24 mois d'utilisation de la pioglitazone (RR : 1,4 [IC à 95 % : 1,03-2,0]). Les résultats intérimaires de cette étude suggèrent que l'utilisation de la pioglitazone pour une période de plus de 12 mois augmente le risque relatif de cancer de la vessie d'une année donnée de 40 %, ce qui équivaut à une augmentation absolue de 3 cas sur 10 000; allant d'environ 7 cas sur 10 000 (sans la pioglitazone) à environ 10 cas sur 10 000 (avec la pioglitazone).

Les résultats d'une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés révèlent une plus grande fréquence de cas de cancer de la vessie dans les groupes traités par la pioglitazone (19 cas sur 12 506, 0,15 %) comparativement aux groupes témoins (7 cas sur 10 212, 0,07 %) RR = 2,64 (IC à 95 % : 1,11-6,31, p = 0,029). Après avoir exclu les patients dont l'exposition au médicament à l'étude était inférieure à un an au moment du diagnostique de cancer de la vessie, il y avait 7 cas (0,06 %) avec la pioglitazone et 2 cas (0,02 %) dans les groupes témoins. Les données épidémiologiques disponibles semblent également indiquer une légère augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, en particulier chez les patients traités le plus longtemps et avec les doses cumulatives les plus élevées. Un risque possible après une utilisation à court terme ne peut être exclu.

La monographie de produit nouvellement révisée d'ACTOS (chlorhydrate de pioglitazone), comprenant les renseignements susmentionnés, est disponible sur les sites Web de Santé CanadaNote de bas de page 4 et de Takeda Canada, IncNote de bas de page 5. Takeda Canada, Inc. continue de passer en revue des nouvelles données relatives à l'innocuité d'ACTOS, y compris des déclarations d'événements indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance.

La prise en charge des réactions indésirables liées aux produits de santé commercialisés n'est possible que si ces réactions sont signalées par des professionnels de la santé ou des consommateurs. Tous les cas de réaction indésirable inattendue survenus chez des patients prenant ACTOS (chlorhydrate de pioglitazone) doivent être signalés à Takeda Canada, Inc. ou à Santé Canada aux adresses ci-dessous.

Takeda Canada, Inc.
435 North Service Road Ouest
Oakville (Ontario) L6M 4X8
Téléphone : 1-888-825-3321

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

    En ligne à MedEffetMC Canada
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
    • par la poste au : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques du Canada.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Cordialement,

originale signée par

Dr Brad Pamenter
Vice-président, Affaires médicales et scientifiques
Takeda Canada, Inc.

ACTOS est une marque de commerce de Takeda Pharmaceutical Company Limited utilisée sous licence par Takeda Canada, Inc.

Fin du contenu de la lettre
 

Références

Note de bas de page 1

Dormandy JA et al. (2005) Secondary prevention of macrovascular events in patients with type 2 diabetes in the PROactive Study (PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events): a randomised controlled trial. Lancet 366(9493):1279-89.

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Note de bas de page 2

Tolman K et al. (2009) Liver Safety in Patients with Type 2 Diabetes Treated with Pioglitazone: Results from a Three-year, Randomized Comparator-Controlled Study. Drug Safety 32(9):787-800.

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Note de bas de page 3

Lewis JD et al. (2011) Risk of bladder cancer among diabetic patients treated with pioglitazone: interim report of a longitudinal cohort study. Diabetes Care. Apr; 34(4):916-22.

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Note de bas de page 4

Recherche de produits pharmaceutiques en ligne

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Note de bas de page 5

Takeda Canada, Inc.

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