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Produits à base de benzocaïne : nouveaux énoncés des risques à ajouter sur l'étiquette de produits

Date de début :
5 avril 2012
Date d’affichage :
5 avril 2012
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits, Étiquetage et l'emballage
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-110005586

Santé Canada informe les Canadiens qu'il a demandé aux fabricants d'ajouter de nouveaux énoncés des risques sur l'emballage et l'étiquetage de produits homologués à base de benzocaïne. En avril 2011, Santé Canada a rappelé aux Canadiens les risques sanitaires associés aux produits à base de benzocaïne, dont une maladie du sang très rare mais grave, la méthémoglobinémie, qui peut affecter les personnes sensibles. Les nouveaux énoncés visent à mieux faire connaître les risques et à promouvoir l'utilisation sécuritaire des produits à base de benzocaïne.

Comme pour tout produit de santé, les Canadiens doivent lire et suivre attentivement les consignes d'utilisation. Tout adulte ou enfant qui éprouve de la faiblesse, de la confusion, des maux de tête, de la difficulté à respirer ou dont la peau devient pâle, grise ou bleutée, doit cesser d'utiliser de la benzocaïne et consulter un professionnel de la santé, car il peut s'agir de symptômes de méthémoglobinémie. Consultez un professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations sur un produit à base de benzocaïne, surtout avant d'en administrer à un enfant de moins de deux ans.

Les produits qui contiennent l'ingrédient médicamenteux « benzocaïne » sont utilisés chez les enfants et les adultes pour soulager la douleur associée à la poussée des dents, aux maux de gorge ou de dents, à la stomatite aphteuse, à l'irritation de la bouche et des gencives, aux démangeaisons, aux hémorroïdes et comme traitement de premiers soins des piqûres et morsures d'insectes. La benzocaïne est aussi utilisée comme désensibilisateur dans les produits visant à améliorer la performance sexuelle.

La plupart des produits à base de benzocaïne sont offerts en vente libre sous différentes formulations notamment en gels, vaporisateurs, tampons, liquides, lotions ou pastilles, alors qu'un petit nombre nécessite une ordonnance d'un professionnel de la santé. Ces produits sont aussi utilisés dans des établissements de santé lors d'interventions chirurgicales, dentaires ou autres afin d'engourdir la bouche et la gorge.

La modification des étiquettes vise tous les produits à base de benzocaïne sauf les pastilles (puisque le risque de méthémoglobinémie n'a pas été associé aux pastilles). Consultez le tableau ci-après pour une liste des produits à base de benzocaïne touchés.

Nouveaux énoncés des risques

Les nouveaux énoncés, qui renseignent davantage sur le risque de souffrir de méthémoglobinémie et sur l'utilisation sécuritaire du produit, soulignent l'importance d'utiliser la plus petite quantité possible du produit. Ils donnent aussi des consignes sur la façon de reconnaître les signes et symptômes de la méthémoglobinémie et d'assurer la sécurité des enfants.

  • Cesser l'utilisation et consulter un professionnel de la santé si les symptômes suivants apparaissent : faiblesse, confusion, maux de tête, difficulté à respirer, peau pâle, grise ou bleutée, qui peuvent être des signes de méthémoglobinémie, trouble rare qui peut apparaître jusqu'à deux heures après l'utilisation.
  • Ne pas utiliser en quantités importantes ou sur de larges surfaces du corps (OU, Utiliser la plus petite quantité possible pour obtenir le résultat souhaité.
  • Ne pas utiliser en cas d'allergie à la benzocaïne ou tout autre ingrédient présent dans le produit.
  • Garder hors de portée des enfants.
  • Utiliser avec prudence chez les enfants. [Tous les produits sauf ceux destinés aux enfants de moins de deux ans]
  • Consulter un professionnel de la santé avant d'administrer à un enfant de moins de deux ans. [Pour les produits destinés aux enfants de moins de deux ans, comme les gels pour soulager la pousse des dents ou les lotions pour le corps]

Certains produits peuvent déjà contenir cette information. Santé Canada demande aux fabricants d'ajouter les énoncés précités aux emballages et à l'étiquette du produit s'ils n'apparaissent pas déjà, pour assurer l'uniformité de l'information sur l'étiquette et pour aider le consommateur à être plus prudent avec ces produits. La formulation de certains énoncés peut varier en fonction du type de produit.

Les fabricants modifieront les étiquettes au cours des six prochains mois. Pendant ce temps, les produits qui n'arborent pas encore les nouvelles mises en garde pourraient toujours se trouver sur les étagères des magasins.

Produits à base de benzocaïne touchés et présentement approuvés au Canada

Produits à base de benzocaïne touchés
Nom du produit Importateur/Fabricant DIN/NPN/NETableau 1 note de bas de page 1

Notes de bas de page du Tableau 1

Tableau 1 note de bas de page 1

L'étiquette des produits à base de benzocaïne touchés homologués par Santé Canada porte un code d'identification de huit chiffres (DIN) ou un code de produit naturel (NPN). Certains produits naturels à base de benzocaïne peuvent arborer un code d'exemption indiquant que la vente du produit est autorisée pendant que Santé Canada étudie la demande d'homologation.

Retour à la référence 1 de la note de bas de page du tableau 1

AnbesolMD bébé, gel buccal Paladin Labs Inc. NPN 02049449
AnbesolMD Concentration maximale, solution orale Paladin Labs Inc. NPN 02237869
AnbesolMD, gel anesthésique topique Beutlich L.P. NPN 00481122
HurricaineMD, vaporisateur anesthésique topique Beutlich L.P. NPN 02261561
Hurricane, cotons-tiges prêts à utiliser Lornamead Inc. NE 157623
Kank-A, liquide topique Blistex Corporation DIN 02024659
Lanacane, vaporisateur de premiers soins anti-bactérien Reckitt Benckiser (Canada) Inc. DIN 02253364
Lanacane, crème topique Reckitt Benckiser (Canada) Inc. NPN 00534463
Lanacane Extra-fort Reckitt Benckiser (Canada) Inc. NPN 02244512
« Life Brand », liquide anesthésique buccal, concentration maximale Lornamead Inc. NE 154232
« Life Brand », soulagement des maux de dents Lornamead Inc. NE 155731
« Little Teethers Oral Pain », gel buccal Prestige Brands Inc. NPN 02270099
Lollicaine Centrix Incorporated NPN 80016262
« New Choice Vagi-Cure », crème anti-démangeaison SCI International NE 171846
« New Choice Vagi-Cure », crème anti-démangeaison SCI International NE 171847
Gel engourdissant CMI Cosmetic Manufacturers Inc. DIN 02230545
Vaporisateur engourdissant CMI Cosmetic Manufacturers Inc. DIN 02230546
« One Touch », gel anesthésique topique ABJ Custom Packaging DIN 02230958
Oragard-B, pâte analgésique, 20 % Colgate Oral Pharmaceuticals Inc. NPN 02027380
Orajel pour feux sauvages Church & Dwight Canada Corp. DIN 02374358
Orajel pour feux sauvages avec camouflage Church & Dwight Canada Corp. DIN 02374323
Orajel Extra-fort Church & Dwight Canada Corporation NPN 01985396
Orajel Extra-fort, liquide, 20 % Church & Dwight Canada Corporation NPN 01985620
Orajel, cotons-tiges médicamentés pour lésions buccales Church & Dwight Canada Corporation NPN 02247149
Orajel, cotons-tiges médicamentés pour maux de dents Church & Dwight Canada Corporation NPN 02247151
Orajel, analgésique pour lésions buccales Church & Dwight Canada Corporation NPN 02241509
Orajel PM Church & Dwight Canada Corporation NPN 02230520
Orajel Régulier Church & Dwight Canada Corporation NPN 02256363
Orajel Ultra pour ulcérations buccales Church & Dwight Canada Corporation NPN 02261316
Orajel Dentier Plus Church & Dwight Canada Corporation NPN 02261308
Osmopak Plus Rougier Pharma, division de Teva Canada Limited NPN 00385387
Outgro Medtech Products, Inc. NPN 02231569
Oxipor, lotion topique Medtech Products Inc. DIN 02230134
PDI pour calmer les piqures Professional Disposables International Ltd. NPN 02237901
« Play Longer » Durex Canada (division de SS Canada Inc.) NPN 02261480
PMS, gel contre les douleurs buccodentaires, 10 % Pharmascience Inc. NPN 02124963
Projel-20 Novocol Pharmaceutical Of Canada, Inc. NE 505375
Rectogel Laboratoire Riva Inc. NE 159721
Rectogel HC Laboratoire Riva Inc. DIN 00662461
« Shunga Erotic Art » Eau Zone Huiles & Fragrances Ltée NE 151856
Solarcaine, vaporisateur de premiers soins Schering-Plough Canada Inc. DIN 01918893
Sorbet, gel analgésique topique Mycone Dental Supply Co. Inc. (faisant affaire sous le nom Keystone Industries) NPN 80024117
« Sting Kure » Produits Mameca NPN 80021323
« Supra Gelcaine », gel anesthésique topique Hansamed Limited DIN 02245863
Tanac Liquide Insight Pharmaceuticals Corporation DIN 02247644
Thermo-Gel Laboratories Confab Inc. NPN 00741523
Topex, gel anesthésique topique Sultan Healthcare NPN 00638358
Topex, vaporisateur anesthésique topique à dose mesurée Sultan Healthcare NPN 02244285
Topicale, gel en pompe, Pina Colada Medical Products Labs DIN 01945726
« True Test » Mekos Laboratories Aps DIN 02271885
« Ultracare », gel, 20 % Ultradent Products Inc. NPN 00791474
Vagisil, crème médicamentée Combe Incorporated NPN 00534471
Zap Liquide Germiphene Corporation DIN 00443786
Zap, gel anesthésique topique, menthe Germiphene Corporation DIN 01930699
Zap, anesthésique topique en aérosol Germiphene Corporation DIN 02240984
Zap, anesthésique topique en aérosol (fraise glacée et menthe fraîche) Germiphene Corporation DIN 02253127
Zilactin-B Blairex Laboratories Inc. NPN 02230253

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