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Multaq (dronédarone) - Mise à jour des renseignements sur l'innocuité et les lésions hépatocellulaires du foie - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
10 mars 2011
Date d’affichage :
15 mars 2011
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-170002484

La présente est une copie d'une lettre de sanofi-aventis Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Multaq

Le 10 mars 2011

Objet : Mise à jour des renseignements sur l'innocuité de Multaq® (dronédarone) et les lésions hépatocellulaires du foie

Avis aux professionnels de la santé :

Sanofi-aventis Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, tient à vous faire part de nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité de Multaq (dronédarone).

Au cours des 16 mois suivant le lancement initial de Multaq (le 20 juillet 2009), 155 cas en post-commercialisation (dont 87 sérieux) d'effets indésirables hépatobiliaires, y compris de rares cas d'insuffisance hépatique, ont été signalés. Dans certains cas, on a soupçonné des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse principalement associées à une forme hépatocellulaire, y compris deux rapports de cas survenus à l'étranger d'insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe. Une relation de cause à effet définitive entre Multaq et ces cas n'a pas été établie.

En septembre dernier, l'exposition à Multaq était estimée à 79 503 patient-années.

MULTAQ est indiqué pour le traitement des patients qui présentent ou qui ont déjà présenté une fibrillation auriculaire, afin de réduire le risque d'hospitalisation qui y est associé.

  • Les professionnels de la santé devraient discuter avec leurs patients de ces nouveaux renseignements importants sur l'innocuité du traitement par Multaq.
  • On devrait demander aux patients traités par Multaq de signaler immédiatement tout symptôme évoquant une lésion hépatique (i.e. anorexie, nausées, vomissements, fatigue, douleur dans le quadrant abdominal supérieur droit, ictère, urines foncées ou démangeaisons).
  • On n'a pas établi si une surveillance périodique systématique du taux des enzymes hépatiques permettrait le dépistage précoce de lésions hépatiques graves. Cela dit, les professionnels de la santé devraient envisager de mesurer périodiquement les taux sériques des enzymes hépatiques, surtout au cours des six premiers mois de traitement.
  • En cas de suspicion d'une lésion hépatique, on devrait interrompre immédiatement le traitement par Multaq et procéder aux tests sanguins nécessaires.
  • L'innocuité associée à la reprise du traitement par Multaq chez les patients qui souffrent d'une lésion hépatique persistante de quelque nature que ce soit, demeure inconnue; par conséquent, l'emploi de Multaq chez de tels patients n'est pas recommandé.

Les deux cas d'insuffisance hépatique aiguë ayant nécessité une greffe sont survenus 4,5 et 6 mois après le début du traitement par Multaq chez des patientes dont les taux d'enzymes hépatiques étaient initialement normaux. Ces deux patientes étaient âgées d'environ 70 ans.

Dans le premier cas, la patiente souffrait de fibrillation auriculaire intermittente sous-jacente, d'hypertension artérielle et de maladie coronarienne stable. Elle était traitée par Multaq depuis 4,5 mois. Deux semaines avant son hospitalisation, elle s'était plainte d'épuisement et de fatigue accrus. Une semaine avant son admission, elle avait mis fin à son traitement par Multaq et, au moment de son hospitalisation, elle présentait un ictère, des troubles de la coagulation, une élévation des transaminases et une hyperbilirubinémie, lesquels ont évolué vers une encéphalopathie hépatique au cours des 9 jours suivants. Les résultats du bilan réalisé avant la greffe n'ont pas permis de cerner aucune autre cause d'insuffisance hépatique.

Dans le second cas, la patiente présentait des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique et de syndrome de Sjögren. Après avoir reçu un traitement par Multaq pendant 6 mois, elle a souffert de faiblesse et de douleur abdominale, et présenté des troubles de la coagulation, une élévation des transaminases et une hyperbilirubinémie. La patiente a subi une greffe 1 mois plus tard; les résultats du bilan réalisé avant la greffe n'ont pas permis de cerner aucune autre cause d'insuffisance hépatique. Dans les 2 cas, le foie explanté présentait des signes de nécrose hépatocellulaire étendue.

Sanofi-aventis à travaillé en collaboration avec Santé Canada afin de mettre à jour la monographie dans le but d'inclure ces nouveaux renseignements sur l'innocuité.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de lésion hépatique hépatocellulaire ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez des patients recevant Multaq (dronédarone) devrait être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

sanofi-aventis Canada Inc.
2150, boul. Saint-Elzéar Ouest
LAVAL (Québec) H7L 4A8
Téléphone : 1-800-267-7927

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
    • par la poste au : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

originale signée par

Monique Furlan, B. Pharm., M. Sc.
Directrice, Stratégie médicale et Opérations régionales
sanofi-aventis Canada, Inc.