Bleu de méthylène injectable en association avec les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine - Association avec la toxicité sérotoninergique - Avis aux hôpitaux

Date de début :

16 février 2011

Date d’affichage :

17 février 2011

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002469

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux
Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant le Bleu de méthylène injectable

Le 16 février 2011

Destinataires : Chefs du personnel médical de l'hôpital

Veuillez afficher le présent avis dans votre établissement et le communiquer aux services de pharmacie, de chirurgie, d'anesthésie, de médecine d'urgence, de médecine interne et de soins intensifs.

Objet : Toxicité sérotoninergique associée au bleu de méthylène injectable chez les patients recevant également des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine

Santé Canada vous avise que des cas de toxicité sérotoninergique associés à l'utilisation du bleu de méthylène injectable chez des patients exposés à des médicaments ayant des propriétés d'inhibition du recaptage de la sérotonine e.g. les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), ont été signalés et ont fait l'objet de publications. Les cas de toxicité sérotoninergique (aussi appelée syndrome sérotoninergique) se manifestent par une agitation, une diaphorèse ou une hypertonie accompagnée de fièvre (>38 °C) et de tremblements, d'hyperréflexie ou de clonus (spontané, inductible ou oculaire).

Santé Canada collaborera avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché pour les produits injectables de bleu de méthylène en vue de mettre à jour l'information posologique au Canada pour cet agent en y ajoutant les renseignements ci-dessous.

• On a signalé des cas de toxicité sérotoninergique/syndrome sérotoninergique survenus après l'administration par voie intraveineuse de bleu de méthylène à des patients qui reçoivent aussi des médicaments ayant des propriétés d'inhibition du recaptage de la sérotonine. Plusieurs de ces cas ont nécessité l'admission à l'unité des soins intensifs.
• Si le patient prend des médicaments ayant des propriétés d'inhibition du recaptage de la sérotonine, on doit envisager sérieusement la possibilité d'en interrompre l'administration de manière à assurer une période d'élimination d'une durée d'au moins 4 à 5 demi-vies avant l'utilisation du bleu de méthylène injectable.

Des travaux récents ont révélé que le bleu de méthylène a des propriétés structurales semblables à celles des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), dont l'administration concomitante avec des médicaments ayant des propriétés d'inhibition du recaptage de la sérotonine est une cause connue de toxicité sérotoninergique. On a signalé une toxicité sérotoninergique liée à l'administration de concentrations aussi faibles que 1 mg/kg de bleu méthylène par voie intraveineuse chez des patients recevant des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou d'autres médicaments ayant des propriétés d'inhibition du recaptage de la sérotonine (p. ex. duloxétine, venlafaxine et clomipramine). Plusieurs de ces cas ont nécessité l'admission à l'unité des soins intensifs.

Les effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé ne peuvent être pris en charge que si les professionnels de la santé et les consommateurs les déclarent. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés spontanément après la commercialisation sous-estiment généralement les risques associés au traitement par un produit de santé. Tous les cas de syndrome sérotoninergique ou de toxicité sérotoninergique ou d'autres effets indésirables graves ou inattendus observés chez des patients recevant du bleu de méthylène injectable doivent être signalés à Santé Canada.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à site Web MedEffet^MC
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au : Programme Canada Vigilance
    Santé Canada
    Indice postal 0701E
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction responsable : Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613 954-6522
Télécopieur : 613 952-7738