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Invega Sustenna (9 février 2011)

Rapport d'incident
Date de début :
9 février 2011
Date d'affichage :
7 mars 2011
Type de communication :
Retrait de marché de médicaments
Sous-catégorie :
Médicaments
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-2011A41

Raison

À la suite d'un test d'afflux à l'aide de seringues de 1,5 ml étiquetées et remplies de teinture bleue, on a déterminé une fissure dans le cylindre de la seringue. La fissure est couverte et n'est pas visible sans retirer l'étiquette de la seringue. Le défaut du produit a été découvert lors du test de surveillance de la stabilité.

Étendue de la distribution

Le produit est distribué aux grossistes, aux détaillants, aux hôpitaux, aux bureaux médicaux et aux cliniques. Au Canada, le produit est distribué en Alberta, en Colombie-Britannique, au Manitoba, au Nouveau-Brunswick, à Terre-Neuve, en Nouvelle-Écosse, en Ontario, au Québec et en Saskatchewan.

Produits touchés

Invega Sustenna

DIN, NPN, DIN-HIM

DIN 02354241

Forme posologique

Suspension injectable stérile

Concentration

  • 150 mg Paliperidone Palmitate

Numéro de lot ou de série

9HBK000

Entreprises

Firme effectuant le retrait
Janssen Inc.,
19, promenade Green Belt
Toronto Ontario
Canada M3C 1L9
Détenteur d'autorisation de mise en marché
Janssen Inc.,
19, promenade Green Belt,
Toronto Ontario
Canada M3C 1L9