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Le somnifère non homologué à base d'herbes « Fulda Unitang Herbs Sleep Plus » peut poser un risque pour la santé

Date de début :
16 août 2010
Date d’affichage :
16 août 2010
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Produits de santé naturels
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits, Substance non déclarée
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-110003687

Question

« Fulda Unitang Herbs Sleep Plus » (voir ci-dessous), produit non homologué vendu comme somnifère à base d'herbes, contient une concentration élevée d'estazolam non déclaré et peut poser un risque grave pour la santé. L'estazolam est un sédatif vendu sur ordonnance qui peut altérer la vigilance mentale; il peut aussi créer une dépendance et doit être pris sous la supervision d'un professionnel de la santé.

Qui est touché ?

Les consommateurs qui ont acheté ou utilisé le produit « Fulda Unitang Herbs Sleep Plus », y compris les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants, les aînés, les personnes qui ont des problèmes respiratoires, rénaux ou hépatiques, les personnes dépressives et celles ayant des antécédents de toxicomanie; et les détaillants qui ont ce produit en stock.

Ce que doit faire le consommateur

  • Consultez immédiatement un professionnel de la santé avant d'interrompre l'utilisation de ce produit, si vous le prenez actuellement ou l'avez pris pendant longtemps. L'estazolam peut créer une dépendance, et un arrêt soudain peut causer des symptômes de sevrage.
  • Évitez de conduire, d'exploiter des machines lourdes ou d'entreprendre d'autres activités nécessitant de la vigilance mentale jusqu'à ce que vous ayez cessé de prendre ce produit.
  • Lisez l'étiquetage des produits que vous achetez afin de confirmer que Santé Canada en a évalué l'innocuité, l'efficacité et la qualité. L'étiquette des produits de santé homologués par Santé Canada porte un code d'identification de huit chiffres (DIN), un code de produit naturel (NPN) ou un code de remède homéopathique (DIN-HM).
  • Signalez à Santé Canada toute réaction indésirable pouvant être liée à ce produit (voir ci-après).
  • Retournez tout produit non utilisé à la pharmacie qui se chargera de l'éliminer de façon sécuritaire.

Ce que doit faire le détaillant

  • Retirez ce produit de votre stock et adressez-vous à une pharmacie pour une élimination sécuritaire. Les détaillants sont aussi invités à communiquer avec Santé Canada s'ils possèdent ce produit, en composant le 1-800-267-9675 (sans frais).

Ce que fait Santé Canada

Pour faire suite au rapport d'un consommateur qui souffrait de maux de tête, de désorientation et d'hypersomnie après avoir pris une dose du produit, Santé Canada a analysé un échantillon de « Fulda Unitang Herbs Sleep Plus » et a découvert qu'il contenait une concentration élevée d'estazolam.

Santé Canada ne peut confirmer si ce produit est toujours fabriqué ou vendu. Puisque le produit analysé ne comporte aucune date d'expiration, Santé Canada publie un Avis puisqu'il est possible que d'autres produits « Fulda Unitang Herbs Sleep Plus » sans date d'expiration soient toujours sur les étagères des magasins ou dans l'armoire à pharmacie des consommateurs. Si Santé Canada découvre que ce produit est toujours sur le marché, il prendra immédiatement les mesures qui s'imposent.

Contexte

Santé Canada a analysé le produit en laboratoire et découvert que chaque gélule contenait 1,8 mg d'estazolam, ce qui est plus ou moins équivalent à la dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes en santé. Prendre le produit selon la posologie (1-2 gélules par jour) peut entraîner la consommation d'une quantité supérieure à la dose recommandée.

L'estazolam appartient à la classe des benzodiazépines, médicaments qu'on peut délivrer sur ordonnance seulement. L'estazolam est déconseillé pour les personnes allergiques aux benzodiazépines, comme le Valium (diazépam), le Restoril (témazépam) et l'Ativan (lorazépam), et celles qui souffrent de myasthénie (trouble neuromusculaire) ou d'apnée du sommeil. Certains groupes, notamment les personnes âgées, les personnes souffrant de problèmes respiratoires, rénaux ou hépatiques, les personnes dépressives et celles qui ont des antécédents de toxicomanie, devraient prendre ce médicament avec prudence. Les femmes enceintes ou qui allaitent et les enfants de moins de 18 ans ne devraient pas non plus prendre ce médicament. Les effets secondaires associés à l'estazolam varient selon la personne et peuvent comprendre des maux de tête, des étourdissements, de la somnolence, des comportements somnambuliques comme une somnolence au volant, un changement de comportement, de la confusion, de l'anxiété, la dépression et des problèmes de respiration. L'estazolam peut interagir avec d'autres médicaments, y compris l'alcool, ce qui peut augmenter le risque d'effets secondaires.

Les personnes qui cessent de prendre de l'estazolam peuvent éprouver des symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent aller de l'anxiété, à la somnolence, en passant par les crampes abdominales et musculaires, les vomissements, la sudation, jusqu'aux tremblements et aux convulsions, et sont habituellement associés à la prise de doses élevée d'estazolam pendant une plus longue période.

Produits touchés

Fulda Unitang Herbs Sleep PlusNote de bas de page 1

Renseignements complémentaires

Pour en savoir plus sur le présent avis, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent communiquer avec Santé Canada en composant le 613-957-2991 ou le 1-866 225 0709 (sans frais).

Les questions des médias au sujet du présent avis doivent être adressées à l'Unité des relations avec les médias (613-957-2983).

Pour signaler un effet indésirable

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada en composant sans frais le 1-866-234-2345 ou en remplissant un Formulaire de déclaration et en nous le faisant parvenir de l'une des façons suivantes :

Contenu connexe sur le site de Santé Canada

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Santé Canada sait que des produits se vendent sous un nom semblable au Canada, p.ex. « Sleep + ». L'information de cet avis ne s'applique qu'au produit apparaissant sur les photos ci-dessus.

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