Les rappels et les avis qui remontent à plus de quatre ans sont automatiquement archivés. Ces renseignements se trouvent toujours dans la base de données, mais ils n'ont pas été modifiés ni mis à jour depuis leur archivage. Les pages archivées dans le Web ne sont pas assujetties aux normes qui s’appliquent aux sites Web du gouvernement du Canada. Conformément à la Politique de communication du gouvernement du Canada, vous pouvez obtenir cette information dans un autre format en communiquant avec nous.

Avalon Fetal Monitors

Date de début :
18 décembre 2009
Date d’affichage :
18 janvier 2010
Type de communication :
Retrait de marché d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Aides fonctionnelles et matériels médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-26845

Produits retirés du marché

  1. Avalon Fetal Monitor FM30 - Main Unit
  2. Avalon Fetal Monitor FM20 - Main Unit
  3. Avalon Fetal Monitor FM40
  4. Avalon Fetal Monitor FM50

Raison

Philips a reçu plusieurs plaintes selon lesquelles les moniteurs Avalon Fetal Monitors (modèles FM20, FM30, FM40 et FM50) fournissent des relevés ultrasoniques du rythme cardiaque foetal inexacts. Bien que les types d'erreurs décrits dans ces plaintes concordent avec les limites connues de la surveillance ultrasonique du rythme cardiaque foetal, la fréquence des plaintes est plus élevée pour ces dispositifs comparativement aux moniteurs foetaux Philips Series 50 de la génération précédente. Les décisions cliniques reposant sur des tracés cardiaques foetaux erronés peuvent amener les professionnels de la santé à pratiquer des interventions qui ne sont pas nécessaires, comme la césarienne, ou à ne pas déceler la nécessité d'une intervention ou une détresse foetale.

Produits touchés

A. Avalon Fetal Monitor FM30 - Main Unit

Numéro de lot ou de série

Plus de 100 numéros, contacter le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

M2703A

Entreprises
Fabricant
Philips Medizin Systeme Boeblingen GMBH

B. Avalon Fetal Monitor FM20 - Main Unit

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contacter le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

M2702A

Entreprises
Fabricant
Philips Medizin Systeme Boeblingen GMBH

C. Avalon Fetal Monitor FM40

Numéro de lot ou de série

DE81001152

Numéro de modèle ou de catalogue

M2704A

Entreprises
Fabricant
Philips Medizin Systeme Boeblingen GMBH

D. Avalon Fetal Monitor FM50

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contacter le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

M2705A

Entreprises
Fabricant
Philips Medizin Systeme Boeblingen GMBH