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Archivé – Nouvelle information concernant l'innocuité du Botox et du Botox Cosmetic

Date de début :
13 janvier 2009
Date d’affichage :
13 janvier 2009
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits, Danger microbien
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-110002814

Santé Canada avise les Canadiens et les professionnels de la santé à l'effet que la monographie des produits BOTOX® et BOTOX Cosmetic® fera maintenant mention du risque de dispersion de la toxine dans d'autres parties du corps. Affaiblissement musculaire, problèmes de déglutition, pneumonie, troubles de la parole et difficultés respiratoires sont autant de symptômes possibles de la dispersion des toxines qui peut être mortelle.

Cette mise à jour fait suite à l'examen mené récemment par Santé Canada sur la dispersion d'une toxine associée aux produits Botox et Botox Cosmetic. Santé Canada a collaboré avec Allergan, le fabricant, afin de revoir l'étiquetage de ces produits pour le marché canadien. Il est important de mentionner qu'aucun cas confirmé de dispersion de la toxine liée aux produits Botox ou Botox Cosmetic n'a été signalé au Canada.

Santé Canada tient aussi à aviser les utilisateurs de produits Botox et Botox Cosmetic qu'ils devraient consulter immédiatement un médecin s'ils ont de la difficulté à avaler, à parler ou à respirer. Les personnes ayant des antécédents de troubles neurologiques, de difficultés à avaler ou de problèmes respiratoires devraient faire preuve d'une extrême prudence à l'égard de ces produits. Pour ces personnes, l'administration d es produits Botox et Botox Cosmetic doit se faire sous la supervision d'un spécialiste, et ce, uniquement si les avantages l'emportent sur les risques.

Botox et Botox Cosmetic, fabriqués par Allergan Inc., sont les seuls produits botuliniques vendus au Canada. Le Botox est autorisé pour traiter les spasmes musculaires du cou, des yeux et des pieds, ainsi que la sudation excessive. Botox Cosmetic est autorisé à des fins cosmétiques, pour réduire les rides du visage.

Le patient utilisant les produits Botox ou Botox Cosmetic doit consulter son médecin s'il a des questions ou des préoccupations.

Santé Canada assure un suivi de l'innocuité des produits Botox et Botox Cosmetic, et informera les Canadiens si de nouveaux renseignements deviennent disponibles.

On peut se renseigner sur les produits Botox et Botox Cosmetic, y compris sur les renseignements posologiques et ceux destinés au patient, dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada. L'avis précédent de Santé Canada est disponible sur le site Web du Ministère.

Pour de plus amples renseignements sur le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou au 1-866-225-0709 (sans frais).

On peut signaler un effet indésirable associé à l'usage de produits de santé au Programme Canada Vigilance, en utilisant l'une des trois méthodes suivantes :

  • Déclaration en ligne à partir de la page MedEffect Canada accessible sur le site Web de Santé Canada
  • Appel sans frais au 1-866-234-2345
  • Remplir le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et le transmettre :
    • soit par télécopieur (sans frais), au 1-866-678-6789;
    • soit par la poste, à : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      IA 0701C
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Pour envoyer gratuitement par la poste le formulaire de déclaration, téléchargez l'étiquette préaffranchie à partir de la page MedEffect Canada accessible sur le site Web de Santé Canada. Vous pouvez également accédez, à partir de cette section, au Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et aux directives concernant la déclaration d'effets indésirables.
 

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709