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Archivé - Santé Canada avertit les Canadiens de la présence de mises en garde plus vigoureuses concernant les ISRS et d'autres nouveaux antidépresseurs

Date de début :
3 juin 2004
Date d’affichage :
3 juin 2004
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-1100073

Santé Canada avertit les Canadiens que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et d'autres nouveaux antidépresseurs, sont maintenant accompagnés de mises en garde plus vigoureuses. Ces nouvelles mises en garde précisent que les patients de tous âges qui prennent ces médicaments peuvent présenter des changements comportementaux et/ou émotifs pouvant être associés à un risque accru de poser des gestes autodestructeurs ou de faire du mal à autrui.

Les nouvelles mises en garde relatives à chacun de ces médicaments (énumérés ci-dessous) apparaissent dans la notice d'accompagnement reçue par les patients et dans les renseignements d'ordonnance destinés aux professionnels de la santé.

Les patients, leur famille et leurs soignants doivent savoir qu'un petit nombre de patients prenant ce type de médicaments ont le sentiment que leur état général a empiré plutôt que de s'améliorer, en particulier durant les premières semaines de traitement ou lors des ajustements de posologie. Ils peuvent, par exemple, éprouver une sensation inhabituelle d'agitation, des sentiments d'hostilité ou d'anxiété, avoir des pensées impulsives ou troublantes, notamment envisager de poser des gestes autodestructeurs ou de faire du mal à autrui.

Si cela vous arrive, vous devez consulter immédiatement votre médecin. N'interrompez pas votre traitement de votre propre initiative. Il est très important que les patients n'interrompent pas la prise de ces antidépresseurs sans avoir d'abord consulté leur médecin traitant, en raison du risque (indiqué sur l'étiquette) de symptômes associés à l'arrêt de la médication dans le cas de tous ces médicaments sauf le bupropion. L'efficacité et l'innocuité d'un traitement faisant appel à ce type de médicaments sont accrues si le patient informe son médecin des symptômes qu'il éprouve.

Il importe de noter que Santé Canada n'a pas approuvé ces médicaments pour les moins de 18 ans. La prescription de médicaments est la responsabilité du médecin. Bien que l'utilisation de ces médicaments chez les enfants n'ait pas été approuvée, un médecin peut, à sa discrétion et en se fondant sur sa connaissance du patient et des médicaments, déterminer s'il y a lieu ou non de prescrire ces médicaments pour une utilisation dite « non conforme à l'étiquette ». On sait que l'utilisation non conforme à l'étiquette de ces médicaments chez les enfants est un outil important pour les médecins. Les médecins sont informés de la nécessité de surveiller attentivement les patients de tous âges en étant à l'affût des changements émotifs ou comportementaux pouvant indiquer un risque d'effet nuisible, notamment les pensées suicidaires et l'apparition ou l'aggravation de comportements d'agitation indésirables.

Le présent avis est fondé sur les conseils dispensés par un Groupe d'experts indépendant ainsi que sur un examen approfondi, par Santé Canada, des dernières données disponibles à l'échelle internationale concernant l'innocuité de ces médicaments. Il fait suite à l'avis diffusé le 3 février dans lequel Santé Canada recommandait aux Canadiens de moins de 18 ans qui prenaient un nouvel antidépresseur de consulter un médecin. À l'issue de la rencontre avec le Groupe d'experts, Santé Canada a procédé à une analyse de tous les effets indésirables éprouvés par les patients prenant des ISRS. Bien que Santé Canada n'ait pas établi de lien direct entre la prise d'ISRS et des décès, le Ministère a jugé important d'informer les professionnels de la santé et les consommateurs des risques potentiels associés à ces médicaments.

Le présent avis s'applique aux antidépresseurs suivants :

  • Bupropion (Wellbutrin® et Zyban®)
    Veuillez noter que ces deux médicaments contiennent le même ingrédient actif. Le Zyban, utilisé comme aide antitabagique, est maintenant accompagné d'une version adéquatement modifiée de la mise en garde susmentionnée.
  • Citalopram (Celexa®)
  • Fluoxétine (Prozac®)
  • Fluvoxamine (Luvox®)
  • Mirtazapine (Remeron®)
  • Paroxétine (Paxil®)
  • Sertraline (Zoloft®)
  • Venlaflaxine (Effexor®)

Veuillez prendre note : Santé Canada a diffusé un autre avis sur le sujet le 9 août 2004.


Renseignements aux médias

Jirina Vlk
Santé Canada
(613) 957-2988

Renseignements au public

(613) 957-2991