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Archivé - PREPULSID (cisapride)

Date de début :
30 mai 2000
Date d’affichage :
30 mai 2000
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-1700095

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Programme des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour "B"
2ième étage, 1600, rue Scott
Localisateur d'adresse # 3102D1
Ottawa (Ontario)
K1A 1B6

Le 30 mai 2000

00-020527

Monsieur, Madame,

Santé Canada aimerait informer les professionnels de la santé que le médicament procinétique PREPULSID (cisapride) ne sera plus vendu en pharmacie à partir du 7 août 2000. PREPULSID, commercialisé par Janssen-Ortho Inc., est un médicament de prescription indiqué pour le traitement de la gastroparésie, de la pseudo-obstruction intestinale et du reflux gastro-oesophagien qui ne peut être corrigé par des changements du mode de vie ou la prise d'antiacides et de réducteurs de l'acidité gastrique. La décision de retirer PREPULSID du marché est dictée par l'existence d'une association avec des arythmies cardiaques sévèresNote de bas de page 1 (p. ex. tachycardie ventriculaire, torsades de pointes et fibrillation ventriculaire) et des morts cardiaques soudaines. Entre son arrivée sur le marché en 1990 et février 2000, Santé Canada a reçu au moins 44 rapports spontanés de cas possibles d'anomalies du rythme cardiaque associées à l'usage de PREPULSID, dont au moins 10 cas de décès. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration a reçu 341 rapports de cas de troubles du rythme cardiaque, dont 80 ont été mortels. La persistance de telles réactions indésirables, malgré l'envoi de plusieurs lettres aux professionnels de la santé et des changements apportés à la monographie du produit, nous a amenés à conclure que les risques associés à la prise de PREPULSID ne peuvent être gérés dans le cadre de l'utilisation d'un médicament homologué.

Santé Canada recommande aux médecins de patients qui prennent actuellement ce médicament de communiquer avec ceux-ci le plus tôt possible pour déterminer si leur état peut être traité autrement (p. ex. modifications apportées au mode de vie, suppression de l'acidité, chirurgie, etc.). Les pharmaciens qui délivrent ce médicament devraient conseiller aux patients de communiquer immédiatement avec le médecin qui le leur a prescrit pour trouver un plan de traitement approprié.

Les patients souffrant de troubles graves de la motilité gastro-intestinale ne pouvant être traités par d'autres moyens peuvent avoir accès au médicament par l'intermédiaire du Programme d'accès spécial de Santé Canada. Conformément aux exigences de ce programme, il incombe au médecin prescrivant le médicament de déterminer si les avantages du traitement l'emportent sur les risques de problèmes cardiaques graves. Janssen-Ortho Inc. a indiqué à Santé Canada qu'elle limiterait l'accès de PREPULSID aux patients qui n'ont pratiquement pas d'autre moyen de traiter leurs affections débilitantes et potentiellement mortelles. Le Programme d'accès spécial est disposé à autoriser la société Janssen-Ortho à founir le médicament à ces patients. Santé Canada a été informé du fait que cette société annoncerait sous peu des mesures plus détaillées.

L'autorisation du Programme d'accès spécial ne constitue ni une opinion ni une garantie quant à l'innocuité, à l'efficacité ou à la qualité d'un médicament. Le Programme d'accès spécial encourage fortement les médecins traitant des patients à l'aide de médicaments qu'il autorise à obtenir le consentement éclairé de ceux-ci avant d'entamer le traitement. Les médecins doivent déclarer à Santé Canada et à Janssen-Ortho Inc. toutes réactions indésirables associées à l'usage de PREPULSID.

Les questions concernant le retrait de PREPULSID peuvent être adressées à un centre d'information mis sur pied par Santé Canada pour traiter expressément de ces cas (1-800-267-1238).

Vous trouverez ci-joint, à titre d'information, une copie de la lettre envoyée en février 2000 aux professionnels de la santé. Ce document est également accessible sur le site Web de Janssen-Ortho, à l'adresse www.janssen-ortho.com. Pour obtenir d'autres renseignements médicaux sur PREPULSID, vous êtes priés de communiquer avec Janssen-Ortho, au numéro 1-877-506-2752.

Veuillez agréer, Monsieur (ou Madame), l'expression de mes sentiments les meilleurs.

Directeur général associé

Original signée par

Cristina Pecora

Pour Robert G. Peterson, M.D. PhD. MPH

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Les effets indésirables possibles sur le rythme cardiaque incluent l'allongement de l'intervalle Q, les torsades de pointes, la tachycardie/fibrillation ventriculaire, l'arrêt cardiaque, l'arythmie, la mort subite, le bloc cardiaque, les palpitations/tachycardie, et l'apparition de syncopes/crises.

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