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Archivé - Réactions cardiaques défavorables chez les patients ayant pris du Fen-Phen (Association de fenfluramine et de phentermine)

Date de début :
11 juillet 1997
Date d’affichage :
11 juillet 1997
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-1700030

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

le 11 juillet, 1997

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) a été avisée du fait que des réactions cardiaques défavorables graves survenues à la suite de l'administration de Fen-Phen (association de fenfluarime et de phentermine) ont été signalées à la FDA par des professionnels de la santé américains.

Bien que chacune de ces deux substances ait été homologuée au Canada comme médicament complémentaire pour le traitement à court terme de l'obésité (quelques semaines jusqu'à concurrence de trois mois), l'association de ces deux produits homologués n'a pas été approuvée. On sait toutefois que les médecins peuvent prescrire les deux médicaments en association pour le traitement de l'obésité.

La Direction des produits thérapeutiques recommande aux médecins de ne pas prescrire la fenfluramine et la phentermine en association ou toute autre combinaison de médicaments contre l'obésité jusqu'à ce qu'on dispose de plus de renseignements.

La FDA aux États-Unis a compilé dans sa base de données sur les réactions indésirables 33 cas en tout de valvulopathie cardiaque chez des jeunes femmes obèses qui prenaient du Fen-Phen. Au Canada, un ou peut être deux cas de réaction cardiaque défavorables ont été signalés au Bureau de surveillance des médicaments.

Les lésions cardiaques signalées à la FDA étaient graves, certains patients ayant besoin de subir une intervention chirurgicale et un remplacement de valvule cardiaque, même si aucun décès n'a été recensé jusqu'à présent. La durée du traitement dans ces cas variait de un à 16 mois, soit une durée moyenne de 10 mois. Dans la majorité des cas, les doses de chacun des médicaments étaient conformes à la posologie respective recommandée.

Aucune relation définitive de cause à effet n'a été pour le moment établie entre les valvulopathies cardiaques et l'association de ces deux médicaments, mais le problème est jugé suffisamment sérieux pour justifier une intervention précoce et un échange d'information avec les médecins.

En outre, on a fait état de 6 cas de réactions défavorables similaires en Belgique après l'administration d'une autre association médicamenteuse contre l'obésité : le diéthylpropion et la fenfluramine.

Au Canada, les appellations commerciales pour la fenfluramine sont PONDÉRAL et PONDIMIN, pour la phentermine, FASTIN et IONAMIN, et pour le diéthylproprion, TENUATE.

Santé Canada continuera d'être à l'affût de tout rapport de cas de réactions défavorables.

Les questions concernant des médicaments particuliers devraient être acheminées aux fabricants du médicament en cause. Les professionnels de la santé qui sont au courant d'un cas de valvulopathie cardiaque ou de toute autre réaction grave associées à l'utilisation de médicaments, y compris des associations médicamenteuses, contre l'obésité, sont invités à les signaler au fabricant et directement au Programme de déclaration des effets nocifs des médicaments, (613) 957-0335, Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada, Ottawa (Ontario).

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