Le rappel de gel à ultrasons EcoGel 200 - MediChoice (M500812) – Contamination par Burkholderia stabilis
- Date de début :
- 13 août 2021
- Date d’affichage :
- 13 août 2021
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Sécurité des produits, Renseignements importants en matière d'innocuité, Instruments médicaux
- Public :
- Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-76233
Dernière mise à jour: 2021-08-19
INFORMATION MISE À JOUR - 19 août 2021
Par mesure de précaution, il est conseillé aux professionnels de la santé d’arrêter immédiatement l’utilisation et de jeter tous les produits de gel à ultrasons fabriqués par Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. Pour plus d’informations sur les produits d’Eco-Med Pharmaceuticals, Inc., voir la communication publiée le 19 août 2021.
À l’heure actuelle, la source de la contamination bactérienne demeure inconnue et ne peut être déterminée. Par conséquent, on ne sait pas si d’autres produits d’Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. sont touchés. Santé Canada élargit ce rappel par mesure de précaution.
Santé Canada continuera de surveiller les renseignements disponibles concernant la sûreté des produits de gel à ultrasons fabriqués par Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. comme il le fait pour tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de déterminer et d’évaluer les dommages potentiels. Santé Canada communiquera toute nouvelle information concernant la sûreté aux professionnels de la santé et aux consommateurs.
En date du 10 août 2021, Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. a cessé ses activités et présenté une demande d’insolvabilité. Les produits concernés ne doivent pas être utilisés par les clients et ne doivent pas être retournés à Eco-Med Pharmaceuticals, Inc.
Destinataires
Les professionnels de la santé, y compris les technologues en échographie et les médecins qui effectuent des échographies dans les hôpitaux et les cliniques.
Messages clés
- Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. (Eco-Med) a lancé un rappel volontaire de certains lots de son gel à ultrasons EcoGel 200 Ultrasound Gel - MediChoice (M500812) en raison d’une contamination bactérienne par Burkholderia stabilis, membre du complexe Burkholderia cepacia (Bcc). Le produit est également distribué sous différents noms de marque dans d’autres juridictions.
- Santé Canada communique de l’information supplémentaire à la suite d’un avis de rappel affiché le 10 août 2021.
-
Il est conseillé aux professionnels de la santé de :
- consulter la section Produits visés de cette communication pour déterminer les lots concernés et détruire immédiatement les produits des lots concernés.
- arrêter immédiatement l’utilisation et mettre en quarantaine tous les autres lots de ces produits.
- envisager d’évaluer les patients qui ont subi une échographie récente et qui présentent une infection inhabituelle ou persistante, ou qui ne se sentent pas bien, afin de détecter une infection potentielle par Burkholderia stabilis.
- Santé Canada continuera de surveiller la situation et prendra les mesures appropriées et opportunes si de nouvelles informations sont disponibles. Santé Canada communiquera également aux professionnels de la santé et aux consommateurs toute nouvelle information sur l’sûreté de ces produits.
Problème
Le fabricant, Eco-Med Pharmaceuticals, Inc., a lancé un rappel et une mise en quarantaine de certains lots d’EcoGel 200 Ultrasound Gel - MediChoice (M500812) en raison d’une contamination bactérienne par Burkholderia stabilis.
Produits visés
On demande à tous les établissements de santé de recenser les lots concernés et de détruire immédiatement les produits provenant des lots concernés. Les numéros de lot des produits concernés distribués au Canada sont indiqués ci-dessous :
| Produit | Numéros de lot touchés (détruire) | Date de distribution initiale |
|---|---|---|
|
Eco-Gel 200 Ultrasound Gel - MediChoice (M500812) |
B029 | 26 mars 2021 |
| B030 | 30 mars 2021 | |
| B031 | 5 avril 2021 | |
| B032 | 7 avril 2021 | |
| B040 | 26 avril 2021 | |
| B041 | 26 avril 2021 | |
| B048 | 7 mai 2021 | |
| B055 | 26 mai 2021 |
En outre, on demande à tous les établissements de santé de cesser immédiatement l’utilisation et de mettre en quarantaine tous les lots des gels à ultrasons suivants distribués sous ces noms de marque dans ces pays (et peut être présent au Canada) :
- EcoGel 200, par Eco-Med (Canada)
- EcoGel 200, par Active Crystal Inc (Canada)
- EcoGel 200, par Cardinal Health Canada
- EcoGel 200, par le Centre d’approvisionnement et librairie du CMCC (Canada)
- EcoGel 200 Bleu, par Christie Innomed Inc. (Canada)
- EcoGel 200, par Dectro International (Canada)
- EcoGel 200, par Medline Canada
- EcoGel 200, par Dunbar Medical (Canada)
- EcoGel 200, par Eastern Medical Supply Ltd (Canada)
- EcoGel 200, par Henry Schein Arcona (Canada)
- EcoGel 200, par Maranda Lauzon Inc (Canada)
- EcoGel 200 Bleu, par MJM Distributing (Canada)
- EcoGel 200, par Ortho Canada (Canada)
- EcoGel 200 et EcoGel 200 Bleu, par STAT Healthcare Corporation (Canada)
- EcoGel 200 et EcoGel 200 Blue, par The Stevens Company Limited (Canada)
- EcoGel 200, par l’hôpital général de Strathroy Middlesex (Canada)
- EcoGel 200, par Trimedic Supply Network Ltd. (Canada)
- EcoGel 200, par Vitality Depot (Canada)
- Medico, par Medico Inc. (Canada)
- Gel ultrasonique bleu de Red Medical, par Red Medical Supplies Ltd. (Canada)
- Gel à ultrasons MediChoice, par Owens & Minor (États-Unis)
- Gel à ultrasons MediChoice, par Mac Medical Supply Co Inc. (États-Unis)
- EcoGel 200, par Agencia Matamoros (Honduras)
- EcoGel 200, par Global Medical Solution (NZ) LTD (Nouvelle-Zélande)
- EcoGel 200, de Good-link Electronics Ltd. (Hong Kong)
- EcoGel 200, par Medi's Part Ltd. (Thaïlande)
- EcoGel 200, par So medico SDN BHD (Malaisie)
- Chattanooga Conductor USA, par DJO Global (États-Unis)
- Conductor Australie, par DJO Australia
- DJO Conductor, par DJO Global (États-Unis)
- Liquasonic, par Athena Medical Products Inc. (États-Unis)
- Medline, par Medline Industries Inc. (États-Unis)
- Gel à ultrasons NDC Eco-Gel 200, de NDC Inc. (États-Unis)
- Omni, par Accelerated Care Plus Leasing Inc. (États-Unis)
- Smart 200, par Smart Technology and Product Co., Ltd (Thaïlande)
Informations générales
EcoGel 200 Ultrasound Gel - MediChoice (M500812) est un gel à ultrasons non stérile, de viscosité moyenne, bleu ou transparent, qui n’est pas indiqué pour les procédures d’échographie stérile.
Le fabricant, Eco-Med Pharmaceuticals, Inc., a lancé un rappel volontaire au Canada et à l’échelle mondiale de certains lots en raison d’une contamination bactérienne. La ou les sources de la contamination bactérienne sont actuellement inconnues.
Les effets de la bactérie Burkholderia stabilis, membre du complexe Burkholderia cepacia (Bcc), sont très variables, allant de l’absence totale de symptômes à des infections graves. Les infections sanguines à Bcc peuvent entraîner une septicémie et, dans certains cas, potentiellement la mort. L’utilisation de gels à ultrasons fabriqués par Eco-Med a été associée à au moins 15 infections à ce jour, tel qu’indiqué dans la lettre du rappel volontaire du fabricant, y compris des infections sanguines. D’autres infections ont été identifiées qui pourraient également être associées à l’utilisation de ce gel à ultrasons et l’enquête est en cours. Les voies de transmission potentielles menant à des infections sanguines associées à un gel non stérile contaminé peuvent avoir inclus l’utilisation du gel pour la visualisation avant, en préparation de, ou pendant une procédure invasive, ou l’application du gel à l’intérieur du manchon stérile de la sonde à ultrasons pendant une procédure invasive utilisant le guidage par ultrasons.
Personnes touchées
Informations à l’intention des consommateurs
EcoGel 200 Ultrasound Gel - MediChoice (M500812) est destiné à être utilisé pour diverses procédures à faible risque sur une peau intacte.
Les patients, surtout ceux dont le système immunitaire est affaibli, présentant une infection inhabituelle ou persistante sur la peau ou dans la zone générale où un gel à ultrasons a été appliqué, ou se sentant mal (par exemple, ayant de la fièvre et/ou se sentant fatigué) suite à une échographie, doivent consulter immédiatement un médecin.
Il est conseillé aux femmes enceintes ayant subi des échographies dans le cadre des soins médicaux de routine de contacter la clinique où l’échographie a été réalisée si elles ont des questions sur le gel utilisé pour leur échographie.
Informations à l’intention des professionnels de la santé
Il est conseillé aux professionnels de la santé de prendre les mesures suivantes :
- recenser les lots concernés par le numéro de lot et détruire immédiatement les produits provenant des lots concernés (voir section Produits visés).
- arrêter immédiatement l’utilisation et mettre en quarantaine tous les autres lots de ces produits Eco-Med.
- envisager d’évaluer les patients qui ont subi une échographie récente et qui présentent une infection inhabituelle ou persistante, ou qui ne se sentent pas bien, afin de détecter une infection potentielle par Burkholderia stabilis.
Mesures prises par Santé Canada
Santé Canada communique cette information importante aux Canadiens par l’entremise de la base de données des rappels et des avis de sécurité sur le site Web Les Canadiens en santé.
Santé Canada continuera de surveiller les renseignements disponibles sur l’sûreté d’EcoGel 200 Ultrasound Gel - MediChoice (M500812) et de tout autre gel à ultrasons fabriqué par Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. comme il le fait pour tous les produits de santé sur le marché canadien, afin d’identifier et d’évaluer les méfaits potentiels. Santé Canada prendra les mesures appropriées et opportunes si et quand de nouveaux risques pour la santé sont identifiés. Santé Canada communiquera également aux professionnels de la santé et aux consommateurs toute nouvelle information sur l’sûreté de ces produits.
Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
La capacité de Santé Canada à surveiller l’innocuité des produits de santé commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui signalent les effets indésirables et les incidents liés aux dispositifs médicaux. Tout cas d’infection par Burkholderia stabilis, ou tout autre effet secondaire grave ou inattendu chez les patients exposés à EcoGel 200 Ultrasound Gel - MediChoice (M500812), ou à d’autres gels à ultrasons, doit être signalé à Santé Canada.
Le formulaire de plainte concernant les produits de santé (FRM-0317) est disponible sur le site Web de Santé Canada.
Pour toute autre demande de renseignements sur les produits de santé liés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à l’adresse suivante :
Direction générale des opérations réglementaires et des de l’application de la loi
Courriel : hc.hpce-cpsal.sc@canada.ca