Rinçage oral anti-gingivite GUM Paroex rappelés en raison d'une contamination microbienne
- Date de début :
- 24 décembre 2020
- Date d’affichage :
- 24 décembre 2020
- Type de communication :
- Avis
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité, Contamination
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-74233
Dernière mise à jour: 2020-12-24
Résumé
- Produits : GUM Paroex (Gluconate de chlorhexidine, rinçage oral USP, 0,12 %) (DIN 02384272)
- Question : Cinq lots contiennent la Burkholderia lata, une bactérie qui peut provoquer de graves infections respiratoires et d’autres infections.
- Que faire? N'utilisez pas de produit de rinçage oral portant l'un des numéros de lot figurant dans le tableau des produits affectés ci-dessous.
MISE À JOUR : 24 décembre 2020 â Des lots supplémentaires de GUM Paroex (rince-bouche anti-gingivite) font l’objet d’un rappel en raison de la présence possible de la bactérie Burkholderia lata dans ce produit.
OTTAWA â Sunstar Americas Inc. élargit le rappel visant son rince-bouche anti-gingivite sur ordonnance, GUM Paroex, à tous les lots sur le marché canadien. Les lots supplémentaires sont rappelés par mesure de précaution, car ils pourraient être contaminés par la bactérie Burkholderia lata.
Recommandations de Santé Canada
- N’utilisez aucun produit de rinçage portant l’un des numéros de lot figurant dans le tableau ci-dessous.
- Consultez immédiatement votre fournisseur de soins si vous avez pris ce produit et que vous souffrez de problèmes respiratoires ou d’autres troubles médicaux.
- Signalez tout effet indésirable d’un produit de santé ou toute plainte à Santé Canada.
En plus des lots rappelés en octobre 2020, les nouveaux lots de GUM Paroex (DIN 02384272 â Gluconate de chlorhexidine, 0,12 %) visés par le rappel sont ceux qui figurent dans le tableau ci-dessous.
| Lot: | Expiry | Lot: | Expiry | Lot: | Expiry | Lot: | Expiry |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A333LF | 2020/12 | B066LG | 2021/03 | B227DX | 2021/08 | C030HK | 2022/02 |
| A333LG | 2020/12 | B070AP | 2021/03 | B227EK | 2021/08 | C142DF | 2022/05 |
| A333LH | 2020/12 | B070AQ | 2021/03 | B227EL | 2021/08 | C142DG | 2022/05 |
| A333LJ | 2020/12 | B070AR | 2021/03 | B234FD | 2021/08 | C142DH | 2022/05 |
| B003HM | 2021/01 | B136HM | 2021/05 | B234FE | 2021/08 | C142DJ | 2022/05 |
| B003HN | 2021/01 | B141HU | 2021/05 | B234FF | 2021/08 | C142DK | 2022/05 |
| B003HP | 2021/01 | B141HV | 2021/05 | B304LB | 2021/11 | B009JK | 2021/01 |
| B003HQ | 2021/01 | B141HW | 2021/05 | B304LC | 2021/11 | B009JL | 2021/01 |
| B003HR | 2021/01 | B178FL | 2021/07 | B311AM | 2021/11 | B031CD | 2021/02 |
| B003HS | 2021/01 | B178FM | 2021/07 | C009LV | 2022/01 | B227DW | 2021/08 |
| B003HT | 2021/01 | B178FN | 2021/07 | C009LW | 2022/01 | C016BJ | 2022/01 |
| B009JG | 2021/01 | B199KR | 2021/07 | C016BH | 2022/01 | ||
| B009JH | 2021/01 | B199KS | 2021/07 | C030HH | 2022/02 | ||
| B009JJ | 2021/01 | B199KT | 2021/07 | C030HJ | 2022/02 |
Santé Canada surveillera l’efficacité du rappel et informera les Canadiens si de nouveaux renseignements deviennent disponibles.
Problème
La société Sunstar Americas, Inc. rappelle cinq lots de son rince-bouche anti-gingivite délivré sur ordonnance, GUM Paroex, car les résultats des tests qu’elle a effectués ont révélé la présence de Burkholderia lata.
Burkholderia lata est une bactérie multirésistante qui a un potentiel élevé de provoquer de graves infections respiratoires et autres chez les patients qui souffrent d’une maladie sous-jacente comme la fibrose kystique et la granulomatose chronique ou qui sont immunodéficients (comme certaines personnes âgées, les personnes séropositives et les patients cancéreux sous chimiothérapie ou hémodialyse).
Les patients hospitalisés qui ont des cathéters, qui sont sous ventilation mécanique ou qui se trouvent dans l'unité de soins intensifs risquent de contracter des infections graves et potentiellement mortelles s'ils sont exposés à cette bactérie par un produit contaminé.
Les personnes dont le système immunitaire est sain et qui utilisent le produit contaminé risquent de développer une infection nécessitant un traitement aux antibiotiques.
GUM Paroex est un rince-bouche anti-gingivite homologué et délivré sur ordonnance, que l'on utilise entre les visites chez le dentiste pour traiter la gingivite modérée à grave et pour contrôler les saignements dus à une inflammation gingivale. Au Canada, ce produit est distribué aux patients par les cliniques dentaires et dans les pharmacies.
Santé Canada surveille l’efficacité du rappel de la compagnie ainsi que la mise en Œuvre de toute mesure corrective et préventive nécessaire.
Ce que les consommateurs doivent faire
- N’utilisez pas de produit de rinçage portant l’un des numéros de lot figurant dans le tableau des produits affectés ci-dessous.
- Consultez immédiatement votre fournisseur de soins si vous avez pris ce produit et que vous souffrez de problèmes respiratoires ou d’autres troubles médicaux.
- Signalez tout effet indésirable d’un produit de santé ou toute plainte à Santé Canada.
| Société | Nom du produit ou de l’ingrédient actif | DIN | Concentration | Lot | Expiration |
|---|---|---|---|---|---|
| Sunstar Americas, Inc. |
GUM Paroex |
02384272 | 0,12 % de gluconate de chlorhexidine | C177GS | 31 juillet 2022 |
| C177GT | 31 juillet 2022 | ||||
| C177GU | 31 juillet 2022 | ||||
| C219DH | 31 août 2022 | ||||
| C219DJ | 31 août 2022 |
Renseignements aux médias
Santé Canada
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Renseignements au public
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