Moniteur de surveillance fœtale Avalon - risque de mesure inexacte de la fréquence cardiaque fœtale par échographie

Date de début :
9 octobre 2019
Date d’affichage :
9 octobre 2019
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-71217

Dernière mise à jour:

Destinataires

Professionnels de la santé, notamment obstétriciens, gynécologues, médecins de famille exerçant en obstétrique, néonatologistes, infirmières, sages-femmes, ingénieurs biomédicaux et cliniques.

Messages clés

  • Santé Canada a analysé des déclarations d’inexactitude dans la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale par échographie Doppler avec le moniteur de surveillance fœtale Avalon. Selon Santé Canada, les données sont insuffisantes pour qu’il soit possible d’établir l’existence d’un lien entre l’utilisation du moniteur de surveillance fœtale Avalon et les issues défavorables pour les fœtus.  
  • Bien que les instructions d’utilisation du moniteur de surveillance fœtale Avalon aient compris des renseignements détaillés sur l’utilisation correcte de l’instrument, certaines instructions importantes n’étaient pas mises en évidence. Santé Canada a travaillé avec le fabricant afin qu’il améliore les instructions d’utilisation, pour que les instructions importantes soient mises en évidence de façon appropriée de manière à aider à réduire davantage le risque d’inexactitude associé à la surveillance fœtale.
  • Les professionnels de la santé sont avisés que des changements ont été apportés aux instructions d’utilisation du moniteur de surveillance fœtale Avalon, pour mettre en évidence les instructions importantes suivantes :
    • Vérifier périodiquement le pouls de la mère pendant la période de surveillance et le comparer avec le signal de la fréquence cardiaque fœtale. Il ne faut pas confondre un possible « doublement » de la fréquence cardiaque maternelle avec la fréquence cardiaque fœtale.
    • Toujours confirmer que le fœtus est bien vivant avant d’utiliser l’instrument.
    • La surveillance simultanée de la fréquence cardiaque maternelle (de préférence, l’ECG maternel) et de la fréquence cardiaque fœtale est encouragée.
    • Dans la mesure du possible, utiliser la fonction de vérification croisée.
  • De plus, à partir de la version J.3 de la révision du logiciel, un signal sonore est émis pour aider les utilisateurs à identifier une concomitance potentielle de toutes les fréquences cardiaques surveillées. 

Problème

Des cas d’inexactitude dans la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale, y compris des cas de mortinaissance et de faible score d’Apgar, ont été signalés au Canada et à l’étranger en association avec le moniteur de surveillance fœtale Avalon. Bien que l’examen des renseignements disponibles réalisé par Santé Canada ait révélé que la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale a été associée à des mesures inexactes dans certains cas, il n’y avait pas suffisamment de données pour qu’il soit possible d’établir l’existence d’un lien entre l’utilisation du moniteur de surveillance fœtale Avalon et les issues défavorables pour les fœtus. Un examen de la littérature sur le sujet montre que tous les moniteurs de fréquence cardiaque fœtale qui fonctionnent en continu et qui font appel à l’échographie Doppler risquent de donner des résultats inexacts.

Produits visés

Nom de l’instrument médical Fabricant Numéro d’homologation de l’instrument médical
Moniteur de surveillance fœtale Avalon FM20 Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 70451
Moniteur de surveillance fœtale Avalon FM30 Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 70452
Moniteur de surveillance fœtale Avalon FM40 Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 77190
Moniteur de surveillance fœtale Avalon FM50 Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 77094

Contexte

Le moniteur de surveillance fœtale Avalon est un instrument électronique qui effectue une surveillance en continu du fœtus. L’instrument utilise un cardiotocographe pour permettre aux professionnels de la santé fournissant des soins obstétricaux d’analyser les variations de la fréquence cardiaque du fœtus pendant le travail et l’accouchement et de réaliser une intervention en temps opportun pour éviter des lésions hypoxiques ou ischémiques pendant la période intrapartum.

Les modèles FM20, FM30, FM40 et FM50 du moniteur de surveillance fœtale Avalon sont utilisés pour surveiller la fréquence cardiaque fœtale et la fréquence cardiaque maternelle dans les salles de travail et d’accouchement, ainsi que dans les salles où l’on effectue des tests avant la naissance. Bien que certaines caractéristiques varient d’un modèle à l’autre, les quatre modèles ont le même logiciel.

Les artefacts maternels sont courants dans les tracés de fréquence cardiaque fœtale obtenus par échographie Doppler. Il s’agit en fait de l’une des limites de la cardiotocographie, qui n’est donc propre à aucun fabricant en particulier. Bon nombre de moniteurs de surveillance fœtale comprennent des algorithmes de modulation et d’autocorrélation des signaux et utilisent des faisceaux d’ultrasons plus larges pour réduire la perte du signal de la fréquence cardiaque fœtale. Cependant, ces caractéristiques peuvent également augmenter la probabilité d’enregistrer accidentellement la fréquence cardiaque de la mère. Selon la littérature sur le sujet, toutes les fréquences cardiaques fœtales mesurées en continu avec un moniteur de surveillance fœtale utilisant l’échographie Doppler pourraient être inexactes.

Le fabricant du moniteur de surveillance fœtale Avalon a lancé un rappel en 2009 afin de modifier les instructions d’utilisation en y ajoutant un addenda renfermant des renseignements supplémentaires. Le fabricant cherchait ainsi à aider les utilisateurs à reconnaître les inexactitudes possibles dans les mesures de la fréquence cardiaque fœtale et à atténuer les risques qui pourraient découler de ces inexactitudes ou de l’interprétation erronée des tracés. Cet addenda a depuis été incorporé dans toutes les versions subséquentes des instructions d’utilisation du moniteur de surveillance fœtale Avalon. Ce rappel ne prévoyait pas le retrait du produit du marché.

En 2014, le fabricant a publié une mise à jour concernant le logiciel du moniteur de surveillance fœtale Avalon. À partir de la révision J.3 du logiciel, un signal sonore est émis pour aider les utilisateurs à identifier une concomitance potentielle de toutes les fréquences cardiaques surveillées.

En 2017, des incidents liés à la des inexactitudes dans la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale avec le moniteur de surveillance fœtale Avalon ont été signalés à Santé Canada. Santé Canada a donc entrepris un examen de la sûreté afin d’évaluer les risques potentiels en matière de sûreté associés à cet instrument.

Au moment de l’examen, Santé Canada avait reçu 10 déclarations d’incidents canadiens concernant le moniteur de surveillance fœtale Avalon, dans lesquelles on décrivait des cas de mortinaissance ou des cas où l’administration de soins immédiats aurait été nécessaire à la naissance. À l’échelle internationale, il y avait également des cas de mortinaissance, de décès néonatal, d’issues néonatales défavorables et de césariennes inutiles en lien avec l’utilisation de moniteurs de surveillance fœtale Avalon. Bien que Santé Canada ait constaté qu’il y avait des inexactitudes lors de la surveillance de la fréquence cardiaque des fœtus dans certains cas, il n’y avait pas suffisamment de données dans les déclarations pour qu’il soit possible de déterminer s’il existe un lien entre les incidents et l’utilisation des moniteurs de surveillance fœtale Avalon. De plus, Santé Canada n’a trouvé aucun signe de mauvais fonctionnement des moniteurs dans les incidents signalés.
 

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Le moniteur de surveillance fœtale Avalon est un instrument médical homologué au Canada pour la surveillance de la fréquence cardiaque de la mère et de son ou ses enfants à naître pendant le travail et l’accouchement. L’instrument permet aux professionnels de la santé d’identifier les signes possibles de détresse fœtale et de fournir les soins appropriés et opportuns, le cas échéant.

Des inexactitudes dans la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale ont été signalées au Canada et ailleurs dans le monde avec cet appareil, dont certaines étaient associées à des cas d’accouchement d’un mort-né et à des cas où l’administration de soins immédiats aurait été nécessaire à la naissance. Il n’y avait aucun signe de mauvais fonctionnement de l’instrument en lien avec ces signalements.

Santé Canada a entrepris un examen de la sûreté afin d’évaluer les risques potentiels en matière de sûreté. Bien que Santé Canada ait constaté qu’il y avait des inexactitudes lors de la surveillance de la fréquence cardiaque des fœtus dans certains cas, il n’y avait pas suffisamment de données pour qu’il soit possible de déterminer s’il existe un lien entre l’utilisation de l’instrument et les incidents. 

Les patients devraient communiquer avec leur professionnel de la santé pour avoir de plus amples renseignements.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les professionnels de la santé sont avisés que les instructions importantes suivantes ont été mises en évidence dans les instructions d’utilisation du moniteur de surveillance fœtale Avalon, afin d’aider à réduire davantage les risques associés à une surveillance inexacte :

  • Vérifier périodiquement le pouls de la mère pendant la période de surveillance et le comparer avec le signal de la fréquence cardiaque fœtale. Il ne faut pas confondre un possible « doublement » de la fréquence cardiaque maternelle avec la fréquence cardiaque fœtale.
  • Toujours confirmer que le fœtus est bien vivant avant d’utiliser l’instrument.
  • La surveillance simultanée de la fréquence cardiaque maternelle (de préférence, l’ECG maternel) et de la fréquence cardiaque fœtale est encouragée.
  • Dans la mesure du possible, utiliser la fonction de vérification croisée.
  • Comparer périodiquement le pouls de la mère avec le signal provenant du haut-parleur du moniteur, de façon à s’assurer que l’on surveille bien la fréquence cardiaque fœtale. Il ne faut pas confondre une fréquence cardiaque « doublée » ou élevée chez la mère avec la fréquence cardiaque du fœtus.
  • Il ne faut pas se fier aux alarmes sonores si l’on effectue une surveillance à distance, car les alarmes du moniteur et celles du système d’information et de surveillance obstétrical utilisé à distance sont indépendantes et non synchronisées.

Enfin, les professionnels de la santé devraient savoir qu’à partir de la version J.3 de la révision du logiciel, publiée en 2014, un signal sonore est émis pour aider les utilisateurs à identifier une concomitance potentielle de toutes les fréquences cardiaques surveillées.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada a travaillé avec le fabricant afin d’améliorer les instructions d’utilisation de l’instrument, pour que les instructions importantes soient mises en évidence de façon appropriée de manière à réduire davantage le risque d’inexactitude associé à la surveillance fœtale.

Santé Canada diffuse également les présents renseignements importants en matière de sûreté à l’aide de la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité du site Web Canadiens en santé. Cet avis sera aussi diffusé par le système de notification par courriel MedEffetMC, ainsi que par les médias sociaux, notamment LinkedIn et Twitter.

Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l’innocuité des moniteurs de surveillance fœtale, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La capacité de Santé Canada à surveiller l’innocuité et la sûreté des produits de santé commercialisés dépend des déclarations faites par les professionnels de la santé et les consommateurs concernant des effets indésirables et des incidents liés aux instruments médicaux. Tous les événements indésirables graves ou inattendus associés à l’utilisation des moniteurs de surveillance fœtale Avalon, ou à l’utilisation de tout autre instrument, devraient être déclarés au fabricant ou à Santé Canada.

Vous pouvez signaler les événements indésirables soupçonnés à la direction suivante de Santé Canada :

Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada
Indice de l’adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Assistance téléphonique de la Direction générale des opérations réglementaires et des régions : 1-800-267-9675

Le Formulaire de plainte d'un produit de santé (FRM-0317) peut être consulté sur le site Web de Santé Canada 

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : hc.mhpd-dpsc.sc@canada.ca
Téléphone : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738