Santé Canada clarifie sa position sur les traitements au plasma riche en plaquettes

Date de début :
26 juillet 2019
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Nouveaux renseignements en matière d'innocuité
Public :
Grand public, Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-70559

Dernière mise à jour:

OTTAWA – Pour faire suite à la communication sur les thérapies cellulaires non autorisées de Santé Canada du 15 mai 2019, Santé Canada tient à préciser aux patients et aux professionnels  que les traitements par plasma riche en plaquettes (PRP), y compris les traitements par fibrine riche en plaquettes ne ressemblent pas aux thérapies cellulaire, et qu’ils ne sont par conséquent pas assujettis à l’Exposé de principes de Santé Canada– Produits de thérapie cellulaire autologue.

Le PRP répond à la définition de « médicament » sous le Règlement sur les aliments et drogues. La préparation du PRP relève du champ d’exercice de la médecine et de la dentisterie et elle est  réglementée à l’échelle provinciale et territoriale lorsqu’elle est a) exécutée par des « professionnels de la santé », ce qui comprend des médecins et des dentists ; b) obtenu d'un patient, et c) on l’administre au patient au cours de la même intervention. Quiconque souhaite vendre du PRP hors de ces conditions doit obtenir l’autorisation de Santé Canada, que ce soit au moyen d’un essai clinique ou d’une autorisation relative à un médicament.

Un « praticien » est une personne qui a le droit, conformément aux lois d’une province ou d’un territoire, de traiter des patients avec des médicaments d’ordonnance dans cette province ou ce territoire. Ce sont les seuls praticiens autorisés à préparer et à administrer le PRP. 

À ce jour, Santé Canada n’a reçu aucune demande de mise en marché du PRP ni de tenue d’essais cliniques. Par conséquent, le Ministère n’a pas vérifié les données scientifiques sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité du PRP pour des usages thérapeutiques.

Santé Canada est responsable de l’application de la Loi sur les aliments et drogues et peut faire appliquer les dispositions relatives à la vente non conforme, la publicité trompeuse et la fabrication insalubre de toute drogue, y compris le PRP. Santé Canada n’hésitera pas à prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Faits en bref :

  • Le PRP est obtenu par centrifugation du sang du patient afin de séparer les globules rouges du plasma et d’obtenir une fraction plasmatique riche en plaquettes ou matrice de fibrine.
  • Le PRP est utilisé dans la pratique de la médecine et de la dentisterie, pour favoriser la guérison des blessures, soulager les douleurs articulaires ou à des fins esthétiques.

Ce que vous devrez faire

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