Une évaluation de l’innocuité menée par Santé Canada révèle un lien possible entre Fibristal et un risque de lésions au foie

Date de début :
11 janvier 2019
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Numéro d’identification :
RA-68806

Problème

OTTAWA – Santé Canada informe les Canadiens que son examen de l’innocuité de Fibristal (acétate d’ulipristal) a décelé un risque possible entre l’utilisation de ce médicament et un risque de lésions au foie rares, mais graves.

Fibristal est homologué au Canada pour le traitement des signes et symptômes d’un type de tumeur non cancéreuse de l’utérus (fibromes) chez les femmes adultes en âge de procréer.

Le Ministère a entrepris son examen de l’innocuité après avoir pris connaissance de quatre cas de lésions au foie signalés à l’étranger qui ont mené à des greffes de foie.

Afin de favoriser l’utilisation sécuritaire de Fibristal, Santé Canada a collaboré avec le fabricant pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité de ce médicament.

Les modifications apportées aux renseignements sur l’innocuité du produit comprennent de nouvelles restrictions concernant l’utilisation. Notamment, Fibristal ne doit pas être utilisé par les femmes qui ont, ou qui ont déjà eu, des problèmes de foie. Un usage intermittent du produit (plus d’un cycle de traitement) devrait être restreint aux femmes en âge de procréer qui ne sont pas admissibles à une intervention chirurgicale visant à retirer leurs fibromes. Par ailleurs, les renseignements sur l’innocuité du produit ont été mis à jour afin d’inclure des exigences relatives à la surveillance de la fonction du foie avant, pendant et après le traitement.

Santé Canada continuera de surveiller l’utilisation de Fibristal et prendra les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques en matière d’innocuité sont découverts.

Ce que vous devrez faire

Importants renseignements sur l’innocuité à l’intention des patientes

  • Informez votre professionnel de la santé si vous avez des problèmes de foie ou si vous en avez déjà eu, ou encore si vous avez des doutes sur l’état de votre foie.
  • Sachez que votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines avant, pendant et après votre traitement au Fibristal afin d’évaluer la fonction de votre foie.
  • Cessez le traitement et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes de lésions au foie (fatigue, jaunissement de la peau, coloration foncée de l’urine, nausées et vomissements, etc.).
  • Si vous utilisez Fibristal et que vous avez des inquiétudes, parlez-en à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien.

Renseignements importants à l’intention des professionnels de la santé

  • Ne prescrivez pas Fibristal aux patientes qui ont actuellement des problèmes de foie ou qui en ont déjà eu.
  • Informez votre patiente du risque de lésions au foie rares, mais graves, associées à l’utilisation de Fibristal et de la nécessité de surveiller la fonction de son foie avant, pendant et après le traitement.
  • Informez votre patiente des signes et symptômes des lésions au foie et de la nécessité d’interrompre le traitement par Fibristal et de consulter un médecin si ces signes et symptômes surviennent.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

(613) 957-2991
1-866 225-0709

Information supplémentaire

Pour en savoir plus, veuillez consulter la monographie canadienne de Fibristal.