Santé Canada informe d'une seconde impureté liée aux médicaments renfermant du valsartan déjà rappelés

Date de début :
13 septembre 2018
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Numéro d’identification :
RA-67746

Problème

OTTAWA - Santé Canada informe les Canadiens qu'une seconde impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), a été détectée dans le valsartan fabriqué par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals en Chine.

Tous les médicaments renfermant du valsartan fabriqué par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ont déjà fait l'objet d'un rappel au Canada après que la première impureté, à savoir la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), eut été identifiée plus tôt cet été. La NDEA et la NDMA sont toutes deux considérées comme des agents probablement cancérigènes pour l'être humain, ce qui signifie qu'une exposition à long terme pourrait causer le cancer.

Santé Canada a avisé les Canadiens des rappels en juillet et août 2018. Santé Canada a aussi informé les Canadiens récemment à propos de son évaluation des risques pour la santé des produits du valsartan contenant la NDMA.

Les nouveaux renseignements au sujet de la NDEA sont très limités en ce moment. Santé Canada évalue la question et communiquera aux Canadiens les plus récentes informations à mesure qu'elles deviennent disponibles, y compris si la présence de NDEA a des incidences sur l'évaluation effectuée par Santé Canada des risques pour la santé liés aux produits du valsartan contenant la NDMA.

Les médicaments renfermant du valsartan sont prescrits aux patients qui font de l'hypertension afin de prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Ces médicaments sont également utilisés chez les patients qui ont récemment eu une insuffisance cardiaque ou une crise cardiaque.

Santé Canada travaille avec l'Agence européenne des médicaments, la Food and Drug Administration des États-Unis et d'autres partenaires internationaux dans le domaine de la réglementation afin de déterminer la cause du problème et de confirmer que les mesures correctives nécessaires sont prises pour se pencher sur les risques pour la santé et empêcher que cette situation ne se reproduise. Santé Canada continuera de tenir les Canadiens au courant à mesure que de nouveaux renseignements deviennent disponibles.

Ce que vous devrez faire

Les personnes qui prennent des médicaments renfermant du valsartan devraient consulter ces listes des produits rappelés renfermant du valsartan et des produits qui Ne sont PAS rappelés pour savoir si leur médicament est touché.
Les patients qui prennent des médicaments renfermant du valsartan doivent :

  • Consulter leur pharmacien, s'ils ne sont pas certains d'utiliser un produit rappelé.
  • Communiquer dès que possible avec leur professionnel de la santé afin de discuter des choix de traitement s'ils ont utilisé un produit visé par le rappel. Un pharmacien peut être en mesure de vous fournir un produit non visé par le rappel, ou un médecin peut vous prescrire un médicament différent pour traiter votre problème de santé.
  • Continuer de prendre ces médicaments à moins d’indication contraire d’un professionnel de la santé. Étant donné que le risque de cancer est présent en raison de l’exposition à long terme auximpuretés NDMA et NDEA, il n’y a pas de risque immédiat pour la santé. Les patients peuvent donc continuer de prendre ce médicament pour traiter leur trouble médical jusqu’à ce qu’ils puissent discuter des options de traitement avec leur professionnel de la santé.
  • Communiquer avec leur professionnel de la santé s'ils ont pris des produits valsartan rappelés et s'ils ont des préoccupations au sujet de leur santé.

Renseignements aux médias

Renseignements aux médias :
Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

Renseignements au public :
613-957-2991
1-866-225-0709