Pénurie de l'auto-injecteur EpiPen (épinéphrine, USP) - Arrêté d'urgence permettant l"importation d'AUVI-Q en réponse aux pénuries d'EpiPen et EpiPen Jr

Date de début :
29 août 2018
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-67658

Destinataires

Pharmaciens, médecins et infirmières de premier recours

Messages clés

  • La ministre de la Santé a signé un Arrêté d’urgence qui facilitera l’importation au Canada d’auto-injecteurs d’épinéphrine AUVI-Q en réponse aux pénuries actuelles d’EpiPen (0,3 mg) et d’EpiPen Jr (0,15 mg).
  • AUVI-Q est commercialisé par Kaléo aux États-Unis et a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis. Il est comparable à Allerject, un autre auto-injecteur d’épinéphrine de Kaléo qui est autorisé au Canada, mais qui n’y est actuellement pas commercialisé.
  • En raison d’un besoin urgent, AUVI-Q 0,3 mg sera disponible  sur commande auprès de McKesson Canada d’ici la fin de la semaine du 27 août (pour obtenir les coordonnées, voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé ci-dessous). AUVI-Q 0,15 mg pourrait être rendu disponible si nécessaire, en fonction des besoins et de la disponibilité du produit.
  • EpiPen et AUVI-Q administrent la même dose d’épinéphrine telle qu’indiquée sur l’étiquette. Cependant, AUVI-Q, contrairement à EpiPen, offre une aiguille rétractable ainsi qu’un système d’instructions vocales électronique (à l’heure actuelle, ce système n’est offert qu’en anglais).
  • On rappelle aux pharmaciens de:
    • passer en revue les renseignements sur AUVI-Q avec les patients ou les soignants (les renseignements requis pour prescrire le produit, les renseignements à l’intention du patient, le mode d’emploi et les instructions d’utilisation du dispositif de formation sont offerts en anglais et en français à l’adresse suivante: www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/annonces.html)
    • remettre le mode d’emploi au patient avec chaque auto injecteur AUVI-Q distribué.
    • utiliser leur pouvoir discrétionnaire pour la conservation des réserves, car AUVI-Q est emballé de façon à ce que chaque boîte contienne deux auto-injecteurs et un dispositif de formation (c.-à-d. ouvrir les paquets et distribuer un seul auto-injecteur au besoin)
  • Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec les fournisseurs, les provinces, les territoires et les intervenants afin de réduire au minimum les répercussions de la pénurie sur les Canadiens, dans le but d’assurer un approvisionnement adéquat, uniforme et durable d’auto-injecteurs d’épinéphrine autorisés au Canada le plus tôt possible.

    

Problème

À titre de mesure d’urgence en réponse aux pénuries actuelles d’EpiPen (0,3 mg) et d’EpiPen Jr (0,15 mg), la ministre de la Santé a signé un arrêté d’urgence qui facilitera l’importation d’auto-injecteurs d’épinéphrine AUVI-Q dans des formats posologiques de 0,3 mg et de 0,15 mg au Canada.

L’arrêté d’urgence est une mesure extraordinaire visant à répondre à un besoin urgent, soit la dose de 0,3 mg. On s’attend à ce que les pharmacies puissent commander des auto-injecteurs AUVI-Q de 0,3 mg d’ici la fin de la semaine du 27 août et les distribuer à partir du 7 septembre.

Selon Pfizer Canada, il reste des réserves d’EpiPen Jr (0,15 mg) au Canada. AUVI Q 0,15 mg pourrait être rendu disponible si nécessaire, en fonction des besoins et de la disponibilité du produit.

Produits visés

AUVI-Q (auto-injecteurs d’épinéphrine de 0,15 mg et de 0,3 mg, USP) fabriqués par Kaléo. 

Santé Canada a attribué des numéros d’identification de produits temporaires :

  • AUVI-Q de 0,15 mg – 02480360
  • AUVI-Q de 0,3 mg – 02480379

Contexte

EpiPen (0,3 mg) et EpiPen Jr (0,15 mg) sont les seuls auto-injecteurs d’épinéphrine vendus au Canada à l’heure actuelle. Ils sont disponibles en quantités insuffisantes depuis plusieurs mois au pays. Compte tenu de l’incertitude entourant l’approvisionnement et la nature vitale du médicament dans le traitement de l’anaphylaxie, la ministre de la Santé a signé un Arrêté d’urgence qui permettra l’importation de l’auto-injecteur d’épinéphrine AUVI-Q de 0,15 mg et de 0,3 mg des États-Unis afin d’assurer la fourniture de produits autorisés tant qu’un tel besoin existera.

AUVI-Q est un médicament utilisé pour traiter les réactions allergiques potentiellement mortelles, notamment l’anaphylaxie, chez les personnes à risque ou présentant des antécédents de réactions allergiques graves. La vente d’AUVI-Q n’est pas autorisée au Canada; toutefois, Santé Canada permet son importation à titre de mesure temporaire d’urgence pour aider à atténuer la situation de l’approvisionnement. AUVI-Q est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

EpiPen et AUVI-Q fournissent la même dose d’épinéphrine telle qu’indiquée sur l’étiquette, mais AUVI-Q, contrairement à EpiPen, possède une aiguille rétractable ainsi qu’un système d’instructions vocales électronique.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Pour aider à gérer l’impact de la pénurie actuelle d’EpiPen (0,3 mg) et d’EpiPen Jr (0,15 mg), Santé Canada permet l’importation temporaire des États-Unis d’un auto injecteur d’épinéphrine, appelé AUVI-Q.

AUVI-Q est un médicament utilisé pour traiter les réactions allergiques potentiellement mortelles, notamment les réactions allergiques graves (anaphylaxie), chez les personnes à risque ou ayant des antécédents de réactions allergiques graves. 

On s’attend à ce que les pharmacies puissent commander des auto injecteurs AUVI Q 0,3 mg d’ici la fin de la semaine du 27 août et les distribuer dès le 7 septembre. Selon Pfizer Canada, il reste des réserves d’EpiPen Jr (0,15 mg) au Canada. AUVI-Q 0,15 mg pourrait aussi être rendu disponible si nécessaire, en fonction des besoins et de la disponibilité du produit.

Comment utiliser AUVI-Q :

  • Chaque AUVI-Q ne contient qu’une dose de médicament.
  • AUVI-Q ne doit être injecté que dans le muscle externe de la cuisse. Il peut être injecté à travers les vêtements, au besoin.
  • Lisez le mode d’emploi fourni avec le produit pour savoir comment bien utiliser le produit.
  • AUVI-Q dispose d’un système d’instructions vocales électroniques pour vous guider à chaque étape de l’injection. (Actuellement, le mode d’emploi n’est offert qu’en anglais.)
  • AUVI-Q vient avec un dispositif de formation ainsi qu’un dépliant séparé contenant les instructions d’utilisation d’un dispositif de formation. D’autres ressources de formation sont à votre disposition à www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/annonces.html.

Nous invitons les Canadiens à demander à leur pharmacien ou à leur fournisseur de soins de santé la façon de se procurer AUVI-Q, puisque les exigences varient d’une région à l’autre.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les produits AUVI-Q étiquetés aux États-Unis contiennent les mêmes ingrédients médicinaux que les produits EpiPen (0,3 mg) et EpiPen Jr (0,15 mg) offerts au Canada. Cependant, il faut noter les différences suivantes entre l’auto-injecteur EpiPen actuellement approuvé au Canada et l’auto-injecteur AUVI-Q offert aux États Unis :

  • AUVI-Q est emballé dans une boîte contenant deux auto-injecteurs et un dispositif de formation. Afin d’aider à gérer la pénurie actuelle, on demande aux pharmaciens d’utiliser leur pouvoir discrétionnaire pour conserver les réserves (c.-à-d. ouvrir les paquets et distribuer un seul auto-injecteur avec le mode d’emploi à l’intention du patient, au besoin).
  • AUVI-Q dispose d’un système d’instructions vocales électroniques pour guider le patient à chaque étape de l’injection. (Actuellement, ce système n’est offert qu’en anglais.)
  • AUVI-Q contient une aiguille rétractable (après l’injection d’une dose de deux secondes).
  • Les professionnels de la santé devraient passer en revue le mode d’emploi d’AUVI-Q à l’intention du patient avec le patient ou le soignant.

Des renseignements complets en français et en anglais sur le produit (renseignements requis pour prescrire le produit, y compris la posologie et l’administration, l’information à l’intention des patients, le mode d’emploi et les instructions d’utilisation du dispositif de formation) seront accessibles en ligne à l’adresse suivante: www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/annonces.html.

On peut commander AUVI-Q auprès de McKesson Canada aux numéros suivants :

Est du Canada: 1-866-604-4595
Ontario: 1-888-737-7780
Ouest du Canada: 1-866-203-5233
Québec: 1-800-363-5969

Mesures prises par Santé Canada

Compte tenu de la pénurie, Santé Canada a autorisé l’importation d’AUVI-Q, un auto-injecteur d’épinéphrine commercialisé aux États-Unis, comme mesure provisoire pour aider à atténuer l’impact de la pénurie sur les Canadiens. Santé Canada continuera de suivre la situation de près et informera les Canadiens, au besoin.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d’effet secondaire indésirable grave ou imprévu chez les patients ayant reçu AUVI-Q doit être signalé à Santé Canada.

Pour signaler à Santé Canada des effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé :

  • composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour obtenir d’autres renseignements concernant les produits de santé dont il est question dans le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction générale des opérations réglementaires et des régions
Courriel : dcviu_uvcem@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675