Nouveaux renseignements de sécurité pour les femmes qui utilisent le dolutégravir, un médicament servant à traiter le VIH

Date de début :
7 juin 2018
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public, Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-67010

Problème

Le 7 juin 2018
Pour diffusion immédiate

OTTAWA – Santé Canada souhaite informer le public du risque potentiel de graves anomalies congénitales chez les bébés dont la mère suivait un traitement au dolutégravir. Le dolutégravir est un médicament servant à traiter le VIH.

Le dolutégravir est vendu sous le nom de marque Tivicay, et sous la forme d’un comprimé à dose fixe combiné à d’autres médicaments servant à traiter le VIH sous les noms de Juluca et Triumeq.

Des résultats préliminaires (4 cas) d’une étude en cours au Botswana suggèrent un risque d’anomalie accru au tube neural chez les bébés dont la mère est devenue enceinte alors qu’elle prenait du dolutégravir. Les anomalies au tube neural sont des anomalies qui se présentent lorsque la colonne vertébrale, le cerveau et les systèmes associés ne se forment pas correctement.

Alors que Santé Canada ne connaît aucun cas canadien de bébé né avec une anomalie congénitale causée par le dolutégravir, le Ministère et le fabricant continueront de surveiller les résultats de l’étude au Botswana et prendront les mesures nécessaires, au besoin. Santé Canada informera les Canadiens et les professionnels de la santé des nouveaux renseignements de sécurité, le cas échéant.

En raison du risque potentiel d’anomalie congénitale grave, Santé Canada conseille aux patientes de discuter de l’utilisation du dolutégravir avec leur professionnel de la santé.

Ce que vous devrez faire

  • Au cours de l’étude au Botswana, des cas d’anomalie congénitale graves au tube neural ont été observés chez environ 1 % des bébés dont la mère utilisait du dolutégravir au moment de la conception.
  • Les patientes qui utilisent du dolutégravir ne doivent pas cesser son utilisation avant d’avoir consulté leur professionnel de la santé, au risque d’aggraver l’infection à VIH.
  • Les femmes qui souhaitent tomber enceintes et qui utilisent du dolutégravir doivent analyser les différents traitements possibles avec leur médecin avant de tomber enceintes.
  • Les femmes qui utilisent du dolutégravir doivent éviter de tomber enceintes et utiliser une contraception efficace.
  • Les femmes qui tombent enceintes pendant un traitement au dolutégravir doivent consulter immédiatement leur professionnel de la santé.

Ce que doivent faire les professionnels du milieu

  • Évitez de prescrire du dolutégravir aux femmes qui essaient de tomber enceinte, sauf s’il n’existe pas d’autre traitement.
  • Prenez en considération les risques et les avantages du dolutégravir avant de la prescrire aux femmes aptes à procréer.
  • Conseillez aux femmes aptes à procréer qui utilisent du dolutégravir d’éviter de tomber enceintes et d’utiliser une contraception efficace au cours du traitement.
  • Informez les femmes du risque potentiel d’anomalie au tube neural associée à l’utilisation du dolutégravir au moment de la conception et, par mesure préventive, au cours du premier trimestre de grossesse.
  • Réalisez un test de grossesse avant de traiter une femme apte à procréer avec du dolutégravir.
  • Optez pour un autre traitement, si possible, si la patiente est à son premier trimestre de grossesse et utilise du dolutégravir.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour signaler un effet secondaire d’un produit de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345.
  • Consultez la page Web de Santé Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir des renseignements sur les étapes de signalement en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Information supplémentaire

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