Les cathéters percutanés d’ablation par radiofréquence et le risque potentiel de fistule atrio-œsophagienne

Date de début :
16 avril 2018
Date d’affichage :
16 avril 2018
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux, Nouveaux renseignements en matière d'innocuité
Public :
Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-66492

Destinataires

Les professionnels de la santé des hôpitaux, y compris le chef du personnel médical de l’hôpital, les services de médecine d’urgence, de médecine familiale, d’électrophysiologie, des maladies infectieuses et de neurologie, l’unité de soins intensifs et les autres services concernés. 

Messages clés

  • Santé Canada est au courant du risque rare, mais grave de fistule atrio-œsophagienne (FAO) qui est associé aux cathéters percutanés d’ablation par radiofréquence (RF) servant au traitement de la fibrillation auriculaire (FA).
  • La FAO survient généralement de 1 à 6 semaines après le traitement de la FA par ablation à l’aide de ces cathéters. Bien qu’elle soit rare, la FAO est associée à une morbidité et à une mortalité élevées.
  • Les premiers symptômes de FAO sont généralement non spécifiques. Ils peuvent comprendre de la fièvre, des douleurs thoraciques, une dyspnée, une dysphagie, une odynophagie, des nausées, des vomissements et une hématémèse. Au stade avancé, la présentation peut comprendre une altération de l’état mental, des convulsions et un coma faisant suite à une endocardite et à des embolies septiques.
  • Il est conseillé aux professionnels de la santé de surveiller l’apparition des premiers signes et symptômes de FAO chez les patients ayant subi récemment une ablation de la FA. Lorsqu’une FAO est soupçonnée, la rapidité du diagnostic et de la prise en charge peut contribuer à l’obtention de résultats optimaux pour les patients.
  • Santé Canada travaille avec les fabricants d’instruments médicaux pertinents pour mettre à jour l’étiquetage des cathéters d’ablation par RF et y inclure ces renseignements en matière d’innocuité.

      

Problème

Des cas de FAO, y compris des décès associés à l’utilisation de cathéters percutanés d’ablation par RF pour le traitement de la FA, ont été signalés au Canada et à l’étranger. 

Produits visés
Manufacturer/Canadian distributor Device Name CF-sensing
Biotronik ALCATH/ALCATH FLUX MAPPING AND ABLATION CATHETERS No
Boston Scientific STINGER ABLATION CATHETER No
CHILL II COOLED ABLATION CATHETER No
BLAZER OPEN-IRRIGATED ABLATION CATHETER No
INTELLATIP MIFI OPEN-IRRIGATED ABLATION CATHETER No
INTELLANAV OPEN-IRRIGATED ABLATION CATHETER No
BLAZER CARDIAC ABLATION CATHETERS No
BLAZER PRIME XP TEMPERATURE ABLATION CATHETERS No
INTELLANAV TEMPERATURE ABLATION CATHETERS No
Johnson & Johnson Medical Products THERMOCOOL SMARTTOUCH DIAGNOSTIC/ABLATION DEFLECTABLE TIP CATHETER Yes
NAVI-STAR DIAGNOSTIC/ ABLATION DEFLECTABLE TIP CATHETER No
NON-NAVIGATIONAL CATHETERS No
NAVIGATIONAL BI-DIRECTIONAL CATHETERS No
RMT DIAGNOSTIC/ABLATION STEERABLE TIP CATHETER No
DIAGNOSTIC/ ABLATION ELECTROPHYSIOLOGY CATHETERS No
CELSIUS RMT DIAGNOSTIC/ ABLATION STEERABLE TIP CATHETER No
Abbott Laboratories TACTICATH QUARTZ Yes
SAFIRE BIDIRECTIONAL ABLATION CATHETER No
FLEXABILITY ABLATION CATHETER, SENSOR ENABLED No
LIVEWIRE TC(TM) ABLATION CATHETERS No
THERAPY COOL PATH ABLATION CATHETER No
SAFIRE DUO ABLATION CATHETER MEDIGUIDE ENABLED No
COOLPATH DUO ABLATION CATHETER MEDIGUIDE ENABLED No
SAFIRE BLU No
THERAPY ABLATION CATHETERS No
FLEXABILITY ABLATION CATHETER No
THERAPY COOL FLEX No
Medtronic PULMONARY VEIN ABLATION CATHETER GOLD No
RF ENHANCR II STEERABLE ELECTRODE CATHETER FOR INTRACARDIAC ABLATION No
RF MARINR STEERABLE ELECTRODE CATHETER FOR INTRACARDIAC ABLATION No
RF CONTACTR STEERABLE ELECTRODE CATHETER FOR INTRACARDIAC ABLATION No

Contexte

Les cathéters percutanés d’ablation sont des instruments à usage unique qui servent au traitement de l’arythmie symptomatique, le plus souvent la FA, qui ne répond pas au traitement pharmacologique. Ils sont conçus pour faciliter l’exploration électrophysiologique, la stimulation des cavités cardiaques (certaines marques) et, lorsqu’ils sont utilisés conjointement avec un générateur de RF compatible, pour transmettre de l’énergie RF aux tissus cardiaques afin de bloquer les signaux électriques irréguliers.

Lorsque la FA est traitée au moyen de cathéters d’ablation par RF, une FAO peut se former à la suite d’une lésion œsophagienne, en raison de la proximité anatomique de l’œsophage et du cœur. Le diagnostic de FAO pourrait ne pas être envisagé en temps opportun, en raison d’une présentation clinique potentiellement tardive et non spécifique dans la majorité des cas. Le risque est faible, mais la FAO est associée à un taux de mortalité élevé, qui serait compris entre 67 % et 100 % des cas1.

Dans les cas d’apparition tardive de la FAO, les observations cliniques étayent la théorie soit d’une lésion thermique directe de l’œsophage, soit d’une lésion thermique des artères œsophagiennes antérieures entraînant une ischémie, une ulcération et une fistulisation1,2. Les facteurs prédictifs de la FAO peuvent comprendre des facteurs anatomiques, comme l’hypertrophie de l’oreillette gauche observée chez certains patients atteints de FA persistante et une plus courte distance entre le cœur et le tube digestif chez les patients ayant un faible poids corporel, des antécédents de reflux gastro-œsophagien, des réglages de puissance RF élevée et des lésions possibles du tube digestif liées à l’anesthésie générale et à l’utilisation d’une sonde nasogastrique pendant l’anesthésie.

Santé Canada est au courant  de rares cas de FAO au Canada et à l’étranger qui résultent de l’utilisation de cathéters percutanés pour l’ablation par RF de la FA3,4,5,6.

Dans les quatre cas canadiens de FAO signalés à Santé Canada, la complication a été constatée à différents moments dans les jours et les semaines qui ont suivi l’ablation par RF. Après avoir examiné ces quatre cas, Santé Canada a conclu qu’il existe un lien de causalité solide entre l’utilisation du cathéter et la FAO dans deux des cas, et un lien de causalité possible dans les deux autres cas. Trois des quatre cas ont entraîné un décès; dans un cas seulement, la cause du décès était probablement attribuable à l’utilisation du cathéter. La documentation publiée fait état de quatre autres déclarations de cas canadiens de FAO, dont trois décès. Toutefois, compte tenu de l’insuffisance des renseignements connus, Santé Canada n’a pas évalué le lien de causalité pour ces cas.

Plusieurs mesures préventives ont été suggérées dans les publications, dont les suivantes : déterminer l’emplacement de l’œsophage et éviter de créer une lésion près de celui-ci; réduire la puissance RF; raccourcir la durée de l’application; déplacer l’œsophage par des moyens mécaniques7. Chacune de ces mesures préventives présente des avantages et des inconvénients, et les données cliniques ne semblent pas toujours cohérentes. Des études cliniques ont montré que malgré la prise de mesures préventives pendant l’intervention, des lésions thermiques à l’œsophage peuvent quand même se produire6,8.

Santé Canada reconnaît que la FAO peut survenir après l’ablation de la FA avec d’autres technologies, y compris la cryoablation ou les ultrasons focalisés de haute intensité.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs 

Les cathéters percutanés d’ablation par RF sont des instruments médicaux utilisés lors d’interventions cardiaques pour traiter les patients qui présentent un rythme cardiaque irrégulier, lorsque le traitement pharmacologique a échoué. Les cathéters sont des tubes flexibles qu’on introduit dans le cœur pour transmettre de la chaleur à certaines parties des muscles cardiaques, ce qui interrompt ou arrête les signaux électriques anormaux qui provoquent un rythme cardiaque irrégulier.

De rares cas de FAO associée à ces cathéters ont été signalés au Canada et à l’étranger. La FAO est une communication anormale entre le cœur et le tube digestif.

Une douleur thoracique légère est normale après cette intervention cardiaque, et ce symptôme disparaît en quelques semaines. Cependant, les patients devraient communiquer immédiatement avec leurs professionnels de la santé ou se rendre à l’urgence s’ils présentent de la fièvre (température supérieure à 38 °C), une douleur thoracique intense, une déglutition difficile ou douloureuse, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles, une difficulté à parler et une faiblesse ou un engourdissement d’un membre.

Information à l’intention des professionnels de la santé

De rares cas d’apparition tardive d’une FAO associée à des cathéters percutanés à la suite d’une ablation de la FA par RF ont été signalés après la mise en marché. Bien qu’elle soit rare, cette complication est associée à une morbidité et à une mortalité importantes.

La FAO survient habituellement de 1 à 6 semaines après l’ablation de la FA. Le diagnostic de la FAO est parfois difficile, car les premiers symptômes peuvent être subtils et non spécifiques. Les premiers symptômes peuvent comprendre de la fièvre (habituellement une température supérieure à 38 °C), une douleur thoracique, une dysphagie, une odynophagie, une hématémèse, des nausées, des vomissements, un méléna et une dyspnée. Au stade avancé, la présentation peut comprendre une altération de l’état mental, des convulsions et un coma faisant suite à une endocardite et à des embolies septiques. Pour ces raisons, les professionnels de la santé devraient soupçonner fortement une FAO chez les patients symptomatiques ayant subi récemment une ablation de la FA. La rapidité du diagnostic et de la prise en charge de la FAO peut contribuer à l’obtention de résultats optimaux pour les patients.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada travaille avec les fabricants d’instruments médicaux à la mise à jour des renseignements sur l’innocuité (étiquetage) de tous les cathéters concernés pour y ajouter des détails sur ce risque potentiel. Santé Canada diffuse également les présents renseignements importants en matière d’innocuité à l’aide de la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité du site Web Canadiens en santé. Cet avis sera aussi diffusé par le système de notification par courriel MedEffetMC.

Santé Canada continuera de surveiller les données concernant l’innocuité des cathéters percutanés d’ablation par RF, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de fistule atrio-œsophagienne ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients traités au moyen de cathéters percutanés d’ablation par RF devrait être signalé au fabricant de l’instrument ou à Santé Canada.

Tout effet indésirable présumé peut être déclaré à :

Direction générale des opérations réglementaires et des régions
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Assistance téléphonique de la Direction générale des opérations réglementaires et des régions : 1-800-267-9675

Le Formulaire de plainte d’un produit de santé (FRM-0317) se trouve sur le site Web de Santé Canada.

Pour obtenir de plus amples renseignements concernant les produits de santé dont il est question dans le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
 

Références

  1. Nair KK, Danon A, Valaparambil A, Koruth JS, Singh SM. Atrioesophageal Fistula: A Review. J Atr Fibrillation. 2015 Oct 31;8(3):1331. doi: 10.4022/jafib.1331. eCollection 2015 Oct-Nov.

  2. Nair GM, Nery PB, Redpath CJ, Lam BK, Birnie DH. Atrioesophageal fistula in the era of atrial fibrillation ablation: a review. Can J Cardiol. 2014 Apr;30(4):388-95. doi: 10.1016/j.cjca.2013.12.012. Epub 2013 Dec 20.

  3. Gitenay E, O' Hara GE, Sarrazin JF, Nault I, Philippon F, Sadron Blaye-Felice M, Laaouaj J, Champagne J. Contact-Force Catheters: Efficacy Versus Safety? Case Report of 2 Atrioesophageal Fistulae. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Dec;27(12):1483-1487. doi: 10.1111/jce.13079. Epub 2016 Oct 13.

  4. Trisha Mackle, Kevin Pistawka. ATRIOESOPHAGEAL FISTULA AFTER ABLATION FOR ATRIAL FIBRILLATION. The Journal of Emergency Medicine, Vol. 53, No. 1, pp. e1–e4, 2017.

  5. Rajapaksha WR, Cunningham KS, Rose TH. A fatal case of atrioesophageal fistula following radiofrequency ablation of left atrium and pulmonary veins for atrial fibrillation. Cardiovasc Pathol. 2014 Jul-Aug;23(4):238-40. doi: 10.1016/j.carpath.2014.02.004. Epub 2014 Mar 6.

  6. Black-Maier E, Pokorney SD, Barnett AS, Zeitler EP, Sun AY, Jackson KP, Bahnson TD, Daubert JP, Piccini JP. Risk of Atrioesophageal Fistula Formation with Contact-Force Sensing Catheters. Heart Rhythm. 2017 Apr 14. pii: S1547-5271(17)30452-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.04.024.

  7. Nair KK, Shurrab M, Skanes A, Danon A, Birnie D, Morillo C, Chauhan V, Mangat I, Ayala-Paredes F, Champagne J, Nault I, Tang A, Verma A, Lashevsky I, Singh SM, Crystal E. The prevalence and risk factors for atrioesophageal fistula after percutaneous radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation: the Canadian experience. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):139-44. doi: 10.1007/s10840-013-9853-z. Epub 2013 Dec 7.

  8. Mohanty S, Santangeli P, Mohanty P, Di Biase L, Trivedi C, Bai R, Horton R, Burkhardt JD, Sanchez JE, Zagrodzky J, Bailey S, Gallinghouse JG, Hranitzky PM, Sun AY, Hongo R, Beheiry S, Natale A. Outcomes of atrioesophageal fistula following catheter ablation of atrial fibrillation treated with surgical repair versus esophageal stenting. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jun;25(6):579-84.