Nouvelles mises en garde concernant l'administration de certains sédatifs et anesthésiques pendant la grossesse et la petite enfance

Date de début :

22 décembre 2017

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-65516

• Renseignements aux médias
• Renseignements au public

OTTAWA - Les anesthésiques et les sédatifs sont utilisés pour prévenir la douleur pendant les interventions chirurgicales, les tests et d'autres actes médicaux. L'administration de certains sédatifs et anesthésiques peut toutefois avoir des effets sur le cerveau en développement des enfants.

Santé Canada informe la population canadienne et les professionnels de la santé que de nouvelles mises en garde concernant l'administration pendant la grossesse et la petite enfance seront ajoutées à l'information sur l'innocuité du produit des sédatifs et des anesthésiques suivants : propofol (Diprivan), kétamine (Ketalar), sévoflurane (Sevorane), desflurane (Suprane), isoflurane (Forane/Isoflurane USP), lorazépam (Ativan), midazolam, phénobarbital et thiopental.

Le Ministère a effectué deux examens pour évaluer le risque possible d'effets secondaires sur le développement du cerveau des enfants lorsque certains sédatifs et anesthésiques sont administrés pendant la grossesse ou la petite enfance.

La conclusion de l'examen de l'innocuité du propofol (Diprivan), de la kétamine (Ketalar), du sévoflurane (Sevorane), du desflurane (Suprane) et de l'isoflurane (Forane/Isoflurane USP) est qu'une utilisation répétée ou prolongée de ces médicaments (plus de trois heures) chez une femme enceinte ou un enfant de jusqu'à 3 ans environ pourrait entraîner des effets indésirables sur le développement du cerveau des enfants (p. ex. déficience intellectuelle, troubles d'apprentissage, troubles de la communication, problèmes moteurs).

La conclusion de l'examen de l'innocuité des benzodiazépines (lorazépam [Ativan] et midazolam) et des barbituriques (phénobarbital et thiopental) est que le nombre d'éléments probants à l'appui d'un lien entre l'utilisation de ces médicaments chez la femme enceinte ou le jeune enfant et des effets indésirables sur le développement du cerveau des enfants est limité. Il convient toutefois de noter que beaucoup de ces sédatifs sont souvent utilisés en combinaison avec d'autres anesthésiques intraveineux et anesthésiques en inhalation, pour lesquels il existe un risque d'effets indésirables liés au fonctionnement du cerveau.

En plus d'ajouter des mises en garde pour ces médicaments, Santé Canada examinera aussi la possibilité de travailler avec le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments afin de pousser les recherches sur le lien entre l'administration de sédatifs ou d'anesthésiques et le développement du cerveau.

Une mise en garde contre l'administration pendant la grossesse figure déjà dans l'information sur l'innocuité du produit pour le lorazépam (Ativan), le midazolam, le propofol (Diprivan) et la kétamine (Ketalar). L'information sur l'innocuité du produit pour le phénobarbital, le sévoflurane (Sevorane), le desflurane (Suprane) et l'isoflurane (Forane/Isoflurane USP) indique actuellement que ces médicaments ne devraient pas être administrés pendant la grossesse à moins que les bienfaits l'emportent sur les risques. Les restrictions qui s'appliquent à l'administration de ces médicaments aux enfants varient d'un produit à l'autre. Le thiopental n'est pas actuellement commercialisé au Canada.

Santé Canada travaillera avec les fabricants afin de mettre à jour l'information sur l'innocuité du produit offerte au Canada pour ces médicaments en vue d'informer les parents et les professionnels de la santé de ce risque possible.

Information pour les femmes enceintes, les parents, les gardiens, les soignants, les professionnels de la santé et les patients

• Les professionnels de la santé et les patients devraient considérer les risques et les bienfaits lors de toute décision concernant le caractère nécessaire d'un acte médical et le moment de sa réalisation.
• Les femmes enceintes, les parents, les gardiens et les soignants devraient discuter avec un professionnel de la santé de toute question ou préoccupation concernant le caractère nécessaire d'un acte médical ou l'innocuité des sédatifs et de l'anesthésie générale.
• Les effets secondaires associés à ces médicaments devraient être signalés à Santé Canada.

Liens connexes

• Résumé de l'examen de l'innocuité de sédatifs et d'anesthésiques (benzodiazépines et barbituriques) : lorazépam (Ativan), midazolam, phénobarbital et thiopental
• Résumé de l'examen de l'innocuité d'autres sédatifs et anesthésiques : propofol (Diprivan), kétamine (Ketalar), sévoflurane (Sevorane), desflurane (Suprane) et isoflurane (Forane/Isoflurane USP)

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709