Un examen de l'innocuité de Santé Canada révèle une faible incidence de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-IM) signalés au Canada

Date de début :
24 novembre 2017
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Numéro d’identification :
RA-65224

24 novembre 2017
Pour diffusion immédiate

OTTAWA – Un examen de l’innocuité mené récemment par Santé Canada a révélé que le nombre de cas de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-IM) signalés au Ministère était faible.

Le LAGC-IM est une forme rare de lymphome non hodgkinien (un cancer qui affecte le système immunitaire) qui peut se développer plusieurs mois ou plusieurs années après la pose d’implants mammaires. Ce n’est pas un cancer des tissus mammaires. Il se caractérise généralement par une accumulation de sérum (sérome) entre l’implant et les tissus environnants. Sa cause est encore inconnue et il survient autant chez les personnes ayant des implants mammaires remplis de solution saline que chez celles dont les implants sont remplis de gel de silicone.

Santé Canada a effectué l’examen de l’innocuité en raison d’une hausse du nombre de cas de LAGC‑IM signalés partout dans le monde.

Au Canada, cinq cas de LAGC-IM ont été signalés par les fabricants canadiens au cours des dix dernières années. C’est l’équivalent d’un cas pour 77 190 implants vendus ou 0,0013 %. Santé Canada reconnaît cependant que certains cas n’ont peut-être pas été déclarés aux fabricants ou à Santé Canada pendant cette période.

Selon les données disponibles, le LAGC-IM serait plus souvent signalé dans le cas des implants dont la surface est texturée que des implants dont la surface est lisse. Le quart des implants mammaires vendus au Canada sont des implants à surface texturée. Quatre des cinq cas signalés au pays mettent en cause cette sorte d’implants. Dans l’autre cas, le type de surface n’a pas été indiqué. La fréquence de LAGC-IM par implant à surface texturée vendu au Canada est de 1 cas pour 24 177 ou 0,0041 %.

En conséquence de son examen de l’innocuité, Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité figurant sur l’étiquette de tous les implants mammaires. Il communique aussi ces importants renseignements aux Canadiens au moyen de la base de données des rappels et des avis de sécurité qui se trouve sur le site Web Canadiens en santé.

Santé Canada continue de surveiller le profil d’innocuité des implants mammaires par l’intermédiaire de son programme de surveillance après la mise en marché pour s’assurer que les avantages de ces produits continuent de l’emporter sur les risques. Le Ministère surveillera aussi les cas de LAGC-IM grâce à un suivi annuel avec les fabricants d’implants mammaires. S’il obtient de nouveaux renseignements sur l’innocuité, il prendra les mesures qui s’imposent.

Ce que vous devrez faire

Si vous avez des implants mammaires

  • Effectuez régulièrement l’auto-examen des seins et allez voir périodiquement votre chirurgien pour un suivi.
  • Si vous constatez des changements inhabituels au niveau des seins, y compris de la douleur, un gonflement soudain ou une masse, consultez un professionnel de la santé qui peut vous prescrire un examen si nécessaire.
  • Il n’est pas recommandé de faire retirer vos implants mammaires si vous ne présentez aucun signe ou symptôme évoquant le LAGC-IM.

Si vous envisagez de vous faire poser des implants mammaires

  • Si tel est le cas, nous vous conseillons de vous informer davantage et de consulter un professionnel de la santé à propos des risques et des avantages des implants mammaires.
  • Vous pouvez aussi obtenir des renseignements en consultant la section sur les implants mammaires du site Web de Santé Canada ou un professionnel de la santé pour en savoir plus.

Renseignements à l’intention des professionnels de la santé

  • Renseignez-vous sur les signes, les symptômes et les tests pour déceler et diagnostiquer le LAGC-IM.
  • Signalez les cas de LAGC-IM à Santé Canada. Veuillez inclure des détails précis, notamment : les symptômes; comment le LAGC-IM a été découvert; l’âge de la patiente au moment de la pose; les antécédents d’implants; l’âge de la patiente au moment de la découverte; les tests diagnostiques effectués; l’information sur la stadification; le cycle de traitement; les résultats cliniques.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour signaler des effets secondaires de produits de santé à Santé Canada :

  • composez sans frais le 1-866-234-2345;
  • consultez la page Web de Santé Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l’information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Information supplémentaire

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