Santé Canada met à jour les renseignements sur la prescription et la distribution de Mifegymiso

Date de début :
7 novembre 2017
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Numéro d’identification :
RA-65034

Problème

OTTAWA – Santé Canada informe les Canadiens et les professionnels de la santé de changements en ce qui a trait à la prescription et à la distribution de Mifegymiso.

Santé Canada a reçu et rigoureusement examiné de nouvelles données scientifiques du promoteur du médicament, Linepharma (représenté au Canada par Celopharma). Le Ministère a également effectué un examen approfondi de la littérature scientifique, nouvelle et existante, sur l’usage sécuritaire et l’efficacité de Mifegymiso. Ces examens l’ont amené à autoriser les changements qui suivent.

  • Mifegymiso peut maintenant être prescrit jusqu’à neuf semaines (63 jours) après le début de la grossesse, au lieu de la limite antérieure de sept semaines (49 jours).
  • Mifegymiso peut maintenant être distribué directement aux patientes par un pharmacien ou un professionnel de la santé prescripteur. Le mode d’emploi demeure le même. Les patientes doivent prendre le médicament conformément aux instructions d’un professionnel de la santé, soit dans un établissement de santé ou à domicile. 
  • Les professionnels de la santé doivent avoir une connaissance suffisante du médicament avant de prescrire Mifegymiso. Des programmes de formation sont offerts. Toutefois, les professionnels de la santé ne sont plus tenus de suivre un programme de formation avant de pouvoir prescrire Mifegymiso.
  • Même si le dialogue et l’échange d’information entre les patientes et les professionnels de la santé demeurent importants, l’obligation d’obtenir le consentement écrit de la patiente pour utiliser Mifegymiso a été supprimée.
  • Les professionnels de la santé ne sont plus tenus de s’inscrire auprès de Celopharma afin de prescrire ou de distribuer Mifegymiso.

La formulation de Mifegymiso n’a pas changé en soi. Il s’agit toujours d’un produit mixte contenant deux médicaments : le mifépristone et le misoprostol. Ces médicaments sont pris l’un après l’autre en vue de l’interruption médicale d’une grossesse. Les changements annoncés aujourd’hui ne s’appliquent qu’à l’utilisation et à l’étiquetage du produit.

Les professionnels de la santé qui souhaitent suivre une formation sur l’utilisation de Mifegymiso peuvent en faire la demande auprès de Celopharma et de groupes médicaux nationaux et provinciaux.

Les renseignements pour les patientes sur les médicaments, le formulaire de consentement de la patiente et la Carte d’information de la patiente se trouvent sur le site Web de Celopharma, à www.celopharma.com. Les renseignements pour les patientes sur les médicaments et la Carte d’information de la patiente se trouvent aussi dans la trousse de Mifegymiso.

Il est possible d’obtenir la monographie la plus récente de ce produit en consultant le site Web de Santé Canada ou en communiquant avec l’entreprise, à www.celopharma.com ou au 1‑877‑230-4227.

Santé Canada continue de surveiller le profil d’innocuité de Mifegymiso par l’intermédiaire de son programme de surveillance après la mise en marché afin de s’assurer que les avantages du produit l’emportent toujours sur les risques. Si un problème survient, le Ministère l’évaluera rapidement et prendra les mesures qui s’imposent.

Ce que vous devrez faire

  • Avant de prendre Mifegymiso, discutez avec un professionnel de la santé du consentement éclairé, ainsi que des effets et des risques liés au médicament.
  • Obtenez une copie imprimée de la Carte d’information de la patiente et des renseignements pour les patientes sur les médicaments (un document qui fournit des renseignements détaillés sur l’utilisation sécuritaire et efficace de Mifegymiso) auprès d’un professionnel de la santé.
  • Passez une échographie pour vous assurer que vous n’avez pas une grossesse ectopique (hors de l’utérus) et faire évaluer l’âge gestationnel.
  • Prenez Mifegymiso selon les directives d’un professionnel de la santé.
  • Effectuez un suivi auprès d’un professionnel de la santé dans les sept à 14 jours qui suivent afin de confirmer que votre grossesse est bel et bien terminée et de vous assurer qu’il n’y a pas de saignements abondants prolongés ni d’infection.
  • Communiquez avec un professionnel de la santé si vous avez des effets secondaires graves ou imprévus liés à l’utilisation de Mifegymiso ou si vous désirez obtenir des renseignements supplémentaires.

Ce que doivent faire les professionnels du milieu

  • Assurez‑vous d’avoir une connaissance suffisante de l'utilisation de ces médicaments pour prescrire Mifegymiso.
  • Discutez du consentement éclairé avec la patiente et remettez‑lui les renseignements actuels pour les patientes sur les médicaments et une carte d’information de la patiente remplie.
  • Excluez la possibilité d’une grossesse ectopique et confirmez l’âge gestationnel par échographie.
  • Informez la patiente sur les effets et les risques de Mifegymiso, notamment la possibilité de saignements, d’infection et d’avortement incomplet.
  • Assurez-vous que la patiente a accès à des services médicaux d’urgence pendant les 14 jours suivant l’administration de mifépristone.
  • Fixez un rendez-vous de suivi de 7 à 14 jours après la prise de mifépristone, afin de confirmer l’interruption complète de la grossesse et de surveiller les effets secondaires.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour signaler les effets secondaires de produits de santé à Santé Canada :

  • composez sans frais le 1-866-234-2345;
  • consultez la page Web de Santé Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Information supplémentaire

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