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Medtronic Model 8870 N'Vision Application Card (2017-03-15)
- Date de début :
- 15 mars 2017
- Date d’affichage :
- 17 mars 2017
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-62680
Produits touchés
- PrimeAdvanced Multi-Program NeuroStimulator - N'Vision Application Card
- RestoreAdvanced Multi-Program Neurostimulator - N'Vision Application Card
- RestoreUltra Multi-Program NeuroStimulator Syst - N'Vision Application Card
- Activa PC INS - N'Vision Application Card
- Activa RC NeuroStimulator - N'Vision Application Card
- N'Vision Application Card
- RestoreSensor Multi-Program Rechargeable NeuroStimulator-N'Vision Appl Card
Raison
Medtronic met à jour la carte d’application logicielle 8870 (nouvelle version : BBUO1) et l’étiquetage des systèmes de perfusion SynchroMed afin de résoudre le problème d’administration involontaire de médicaments durant le bolus d’amorçage. La fonction de bolus d’amorçage des systèmes SynchroMed est conçue pour faire progresser rapidement le médicament du réservoir de la pompe vers l’extrémité du cathéter et ainsi permettre l’amorce du traitement pendant que le patient demeure sous surveillance médicale.
La mise à jour de la carte logicielle 8870 vise à atténuer le risque d’effets cliniques importants que pourrait engendrer la surperfusion involontaire d’un médicament, tels qu’une dépression respiratoire, une perte de conscience ou la mort, durant la procédure complète de bolus d’amorçage. Les applications thérapeutiques de la carte logicielle qui servent à la stimulation cérébrale profonde et à la neurostimulation médullaire restent inchangées.
Le présent rappel touche toutes les cartes d’application logicielle 8870, lesquelles sont utilisées dans le programmateur médecin 8840 N'Vision. La carte d’application logicielle 8870 est enregistrée sous différents numéros d’homologation qui sont associés à des ensembles d’appareils précis qui fonctionnent de pair.
Produits touchés
A. PrimeAdvanced Multi-Program NeuroStimulator - N'Vision Application Card
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
- 8870
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
B. RestoreAdvanced Multi-Program Neurostimulator - N'Vision Application Card
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
8870
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
C. RestoreUltra Multi-Program NeuroStimulator Syst - N'Vision Application Card
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
8870
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
D. Activa PC INS - N'Vision Application Card
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
8870
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
E. Activa RC NeuroStimulator - N'Vision Application Card
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
8870
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
F. N'Vision Application Card
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
8870
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
G. RestoreSensor Multi-Program Rechargeable NeuroStimulator-N'Vision Appl Card
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
8870
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS