Échangeur thermique Stöckert 3T de LivaNova - Risque d'infection à Mycobacterium chimaera

Date de début :
17 février 2017
Date d’affichage :
17 février 2017
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-62252

Destinataires

Établissements de santé (hôpitaux de soins actifs) et professionnels de la santé qui utilisent l’échangeur thermique Stöckert 3T de LivaNova (anciennement Sorin) : personnel hospitalier qui utilise et entretient cet appareil, professionnels en prévention des infections, infectiologues, microbiologistes médicaux, gestionnaires de laboratoire de microbiologie, chirurgiens cardiovasculaires et chirurgiens thoraciques, anesthésistes, perfusionnistes.

Messages clés

  • Les échangeurs thermiques Stöckert 3T (échangeurs thermiques 3T) fabriqués par LivaNova avant septembre 2014 comportent un risque accru de contamination par Mycobacterium chimaera, une mycobactérie non tuberculeuse, et devraient être mis hors service.
  • S’il est impossible de mettre ces appareils hors service, l’établissement en question devrait prendre des mesures intérimaires pour atténuer les risques telles que positionner l’appareil le plus loin possible du champs opératoire, ou retourner l’appareil au fabricant pour une désinfection en profondeur.
  • À ce jour, tous les cas d’infection à M. chimaera recensés au Canada et ailleurs dans le monde ont été associés à des échangeurs thermiques 3T fabriqués par LivaNova avant septembre 2014. Santé Canada n’est au courant d’aucun cas de M. chimaera avec des échangeurs thermiques 3T fabriqués après cette date.
  • Les méthodes actuelles de détection de M. chimaera dans des échantillons d’eau prélevés dans les échangeurs thermiques ne sont pas fiables. L’utilité d’un test de détection routinier n’a pas été établie pour le moment.
  • Les procédures de nettoyage et de désinfection des échangeurs thermiques 3T recommandées par LivaNova devraient être strictement respectées.

         

Problème

Santé Canada est au courant des déclarations canadiennes et internationales sur les infections par des mycobactéries non tuberculeuses (MNT) associées à l’utilisation des échangeurs thermiques lors de chirurgie cardiothoracique. En abordant cette question, le 21 octobre 2016, Santé Canada a émis un avis de sécurité intitulé Échangeurs thermiques - Risque d’infection par des mycobactéries non tuberculeusesNote de bas de page1.

Depuis, le Ministère a continué d’examiner les renseignements disponibles et de travailler avec les fabricants de tous les échangeurs thermiques homologués au Canada afin d’élaborer des stratégies pour atténuer davantage le risque d’infections à MNT. Selon les données examinées, les échangeurs thermiques 3T fabriqués par LivaNova avant septembre 2014 comportent un risque accru de contamination par Mycobacterium chimaera, une MNTNote de bas de page2. À ce jour, tous les cas d’infection à M. chimaera recensés au Canada et ailleurs dans le monde qui étaient associés à des échangeurs thermiques étaient attribuables à des échangeurs thermiques 3T fabriqués avant septembre 2014Note de bas de page2.

Produits touchés

Échangeurs thermiques Stöckert 3T fabriqués par LivaNova (anciennement Sorin) avant septembre 2014.

Renseignements généraux

Les données ont démontré que le site de fabrication des échangeurs thermiques 3T de LivaNova en Allemagne était la source probable de la contamination par M. chimaera des appareils fabriqués avant septembre 2014, ce qui laisse croire à une contamination ponctuelleNote de bas de page3,Note de bas de page4,Note de bas de page5. LivaNova a apporté des modifications à ses procédés de fabrication afin de réduire le risque de contamination par des MNT des échangeurs thermiques 3T fabriqués après septembre 2014Note de bas de page2.

Le nettoyage régulier recommandé par le fabricant vise à prévenir la contamination bactérienne, mais il est insuffisant une fois que les appareils ont été contaminés pendant une longue période (à cause de la formation d’un biofilm)Note de bas de page6. LinaNova a mis en œuvre une procédure de désinfection en profondeur pour permettre aux établissements de retourner leurs échangeurs thermiques 3T contaminés en vue d’un nettoyage complet, d’une désinfection et du remplacement des raccords et des tubulures. Selon les renseignements fournis par le fabricant, la désinfection en profondeur serait un moyen d’éliminer la contamination par M. chimaera dans les échangeurs thermiques.

En ce qui concerne les tests de détection mensuels de M. chimaera dans des échantillons d’eau prélevés dans les échangeurs thermiques, le Réseau des laboratoires de santé publique du Canada (RLSPC) a constaté de multiples lacunes ayant une incidence sur l’exactitude et la fiabilité des résultats. En particulier, ces lacunes inclus un manque de méthodes normalisées et validées pour le prélèvement d’échantillon, le traitement et la détection de M. chimaera. Ces lacunes empêchent pour l’heure d’utiliser des tests de détection mensuels en tant que moyen fiable d’établir la présence d’une contamination par M. chimaera dans les échangeurs thermiques.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les échangeurs thermiques 3T visés par la présente communication des risques sont vendus directement aux établissements de santé et sont couramment employés pendant les chirurgies cardiothoraciques. Des cas de patients infectés à la suite de l’utilisation d’échangeurs thermiques 3T pendant une chirurgie cardiothoracique ont été signalés. Dans certains cas, l’infection s’est manifestée des mois, voire des années, après l’intervention. La bactérie qui s’est révélée être la cause de l’infection n’est habituellement pas dangereuse ni très infectieuse. Cependant, lorsqu’elle contamine une plaie chirurgicale ouverte ou un implant (par exemple une valvule cardiaque), elle peut causer une infection difficile à traiter.

Les patients qui ont subi une chirurgie cardiothoracique et qui ont des questions ou des inquiétudes concernant le risque d’infection devraient communiquer avec un professionnel de la santé ou le médecin de service pour obtenir plus d’information.

Renseignements à l’intention des établissements de santé

Pour réduire le risque d’infection des patients, les établissements de santé devraient prendre les mesures suivantes :

  • mettre hors service les échangeurs thermiques 3T fabriqués avant septembre 2014;
  • vu la nature urgente des chirurgies qui nécessitent l’utilisation d’échangeurs thermiques, il peut être difficile de mettre hors service ces appareils. Dans de telles situations, des stratégies d’atténuation peuvent être adoptées :
    • les établissements de santé peuvent expédier à LivaNova leurs échangeurs thermiques 3T fabriqués avant septembre 2014 en vue d’une désinfection en profondeur. LivaNova a mis en place un programme de prêt d’appareil aux utilisateurs afin qu’ils puissent continuer de réaliser des chirurgies pendant que leurs propres appareils subissent une désinfection en profondeur. Les établissements sont encouragés à communiquer avec LivaNova concernant les critères pour être admissibles au programme de prêt (y compris le statut de contamination à MNT) et de la disponibilité des appareils de prêt;
    • respecter à la lettre les procédures de nettoyage et de désinfection des échangeurs thermiques 3TNote de bas de page7,Note de bas de page8,Note de bas de page9 recommandées par LivaNova, et se tenir au fait des nouvelles mesures de sécurité publiées par le fabricant ou affichées sur le site Web Canadiens en santé,
    • installer les échangeurs thermiques 3T à l’extérieur de salle d’opération ou, si c’est impossible, le plus loin possible du champ chirurgical stérile, et orienter l’air expulsé loin du champ stérile et vers la bouche de ventilation de la salle d’opérationNote de bas de page10,Note de bas de page11,Note de bas de page12,
    • utiliser de nouveaux accessoires, de nouvelles tubulures et de nouveaux raccords pour éviter une nouvelle contamination des échangeurs thermiques.

De plus, LivaNova a informé Santé Canada qu’ils travaillent sur des changements de conceptions des échangeurs thermiques afin de limiter l’aérosolisation et prévenir la transmission. Les échéances liées aux révisions et à la mise en œuvre n’ont pas été finalisés, mais les réparations de conceptions de LivaNova pourraient être déployés d’ici les deux à trois prochains mois.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Il est recommandé aux professionnels de la santé de demander une recherche de MNT et une identification à l’espèce pour les patients malades ayant subi une chirurgie cardiothoracique et pour lesquels on craint une infection par une MNT. Le RLSPC a publié une directive provisoire pour la détection des infections postopératoires à MNT chez les patients exposés à un échangeur thermiqueNote de bas de page13. Il faut aussi rappeler que :

  • les infections peuvent prendre plusieurs mois, voire des années, à se développer avant de causer des symptômes parmi lesquels peuvent notamment figurer des sueurs nocturnes, une perte de poids, de la fatigue et de la fièvre inexplicables et persistantes;
  • les patients infectés par une MNT à la suite d’une chirurgie cardiothoracique peuvent présenter un tableau clinique variable, notamment une endocardite ou une infection du champ opératoire, y compris des abcès et une bactériémie;
  • il y a lieu de consulter un infectiologue pour les patients ayant subi une chirurgie cardiothoracique chez lesquels on détecte une MNT, y compris M. chimaera.

Tout cas d’infection de patient associé à l’utilisation d’un échangeur thermique devrait être signalé à Santé Canada.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada continue de collaborer avec LivaNova et d’autres fabricants d’échangeurs thermiques pour revoir les renseignements disponibles, et il prendra les mesures nécessaires s’il y a lieu.

Santé Canada diffuse ces importants renseignements en matière de sécurité aux consommateurs, aux établissements de santé et aux professionnels de la santé par l’entremise de la base de données Rappels et avis sur le site Web Canadiens en santé. Cet avis sera aussi diffusé par le système de notification par courriel MedEffet.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour que les effets indésirables des produits de santé commercialisés soient gérés adéquatement, ils doivent être signalés par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d’infection de patient ou d’autres effets indésirables graves ou inattendus associés à l’utilisation d’échangeurs thermiques devraient être signalés à Santé Canada.

Tout effet indésirable présumé peut être déclaré à la :

Direction générale des opérations réglementaires et des régions
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 2003D
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Téléphone : numéro sans frais de l’Inspectorat : 1-800-267-9675

Le formulaire et la marche à suivre pour déclarer un problème lié à un instrument médical se trouvent sur le site Web de Santé Canada.

Pour obtenir d’autres renseignements concernant les produits de santé dont il est question dans le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Références

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Health Canada Risk Communication. Heater-Cooler Devices - Risk of Nontuberculous Mycobacteria Infections October 21, 2016.

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Note de bas de page 2

FDA Safety Communication UPDATE: Mycobacterium chimaera Infections Associated with LivaNova PLC (formerly Sorin Group Deutschland GmbH) Stöckert 3T Heater-Cooler System, October 13, 2016.

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Note de bas de page 3

Haller S, Höller C, Jacobshagen A, Hamouda O, et. al. Contamination during production of heater-cooler units by Mycobacterium chimaera potential cause for invasive cardiovascular infections: results of an outbreak investigation in Germany, April 2015 to February 2016. Euro Surveill. 2016;21(17):pii=30215. doi: http://dx.doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2016.21.17.30215.

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Note de bas de page 4

US Food and Drug Administration. Mycobacterium chimaera infections associated with Sorin Group Deutschland GmbH Stöckert 3T Heater-Cooler System: FDA safety communication. 2016 Jun 1 [cited 2016 Jun 1].

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Note de bas de page 5

Perkins KM, Lawsin A, Hasan N et al. Notes from the Field: Mycobacterium chimaera Contamination of Heater-Cooler Devices Used in Cardiac Surgery — United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65(40);1117-8.

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Note de bas de page 6

Garvey MI, Ashford R, Bradley CW, et al. Decontamination of heater-cooler units associated with contamination by atypical mycobacteria. J Hosp Infect. 2016;93: 229-34.

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Note de bas de page 7

Medical Device Recall: Sorin Heater Cooler System 3T. Available: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/54106r-eng.php.

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Note de bas de page 8

Medical Device Recall: Adult and Pediatric Oxygenator Brackets. Available: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59122r-eng.php.

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Note de bas de page 9

Medical Device Recall: Heater Cooler System 3T. Available: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59390r-eng.php.

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Note de bas de page 10

Sommerstein R, Rüegg C, Kohler P, et al. Transmission of Mycobacterium chimaera from Heater–Cooler Units during Cardiac Surgery despite an Ultraclean Air Ventilation System. Emerg Infect Dis. 2016;22(6):1008-13.

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Note de bas de page 11

Sax H, Bloemberg G, Hasse B, et al. Prolonged outbreak of Mycobacterium chimaera infection after open-chest heart surgery. Clin Infect Dis. 2015;61(1):67-75.

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Note de bas de page 12

Kohler P, Kuster SP, Bloemberg G, et al. Healthcare-associated prosthetic heart valve, aortic vascular graft, and disseminated Mycobacterium chimaera infections subsequent to open heart surgery. Eur Heart J. 2015;36(40):2745-53. doi: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv342

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Note de bas de page 13

Public Health Agency of Canada: Interim Laboratory Testing Guidance For The Detection Of Non-Tuberculous Mycobacteria (NTM) Infections In Post Operative Patients Exposed To Heater-Cooler Units. November 18, 2016. http://www.phac-aspc.gc.ca/tbpc-latb/pubs/ntm-mnt-guide/index-eng.php.

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Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen de la sûreté n'a pas été préparé.