SOLIRIS (éculizumab) - Risque accru d’hémolyse ou de faible taux d’hémoglobine associé au vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B

Date de début :
25 octobre 2016
Date d’affichage :
25 octobre 2016
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-60752

Destinataires

Professionnels de la santé (néphrologues, hématologues, hémato-oncologues, pédiatres, pharmaciens hospitaliers, personnel infirmier)

Messages clés

  • Un risque accru d’hémolyse ou de faible taux d’hémoglobine a été observé sous SOLIRIS (éculizumab) après une vaccination par Bexsero contre l’infection à méningocoques de sérogroupe B.
  • Afin de réduire au minimum le risque d’hémolyse chez les patients traités par SOLIRIS recevant un vaccin, procéder à la vaccination uniquement si la maladie est maîtrisée et dans la semaine suivant la perfusion de SOLIRIS, c.-à-d. si les concentrations systémiques de SOLIRIS sont considérées comme étant relativement fortes.
  • Ce qui est recommandé :
    • À moins que le retard de l’administration de SOLIRIS représente un risque supérieur à celui de l’infection méningococcique, tous les patients doivent recevoir un vaccin contre les méningocoques (de sérotypes A, C, Y, W135 et B) avant ou au moment d’amorcer la prise de SOLIRIS.
    • Les patients qui commencent à recevoir SOLIRIS moins de 2 semaines après leur vaccin antiméningococcique doivent recevoir une antibiothérapie prophylactique appropriée durant les 2 semaines qui suivent la vaccination.
  • La monographie de produit canadienne a été mise à jour pour inclure ces nouveaux renseignements sur l’innocuité.

   

Problème

Au cours d'une étude de pharmacovigilance sur Bexsero, un vaccin contre Neisseria meningitidis du sérogroupe B, Santé Canada a relevé un plus grand nombre de rapports de réactions indésirables graves à Bexsero chez les patients atteints de maladies médiées par le complément (comme l’hémoglobinurie paroxystique nocturne [HPN] et le syndrome hémolytique et urémique [SHU] atypique) traités par SOLIRIS (un inhibiteur du complément), par comparaison avec les autres patients recevant Bexsero comme vaccin. Bexsero a été mis sur le marché au Canada en 2014, soit 5 ans après SOLIRIS (commercialisé depuis 2009). La conclusion de l’examen approfondi des rapports concernant Bexsero chez des patients sous SOLIRIS indiquait un risque accru d’hémolyse ou de faible taux d’hémoglobine, y compris l’anémie. Le risque le plus élevé chez les patients recevant le vaccin Bexsero se présentait lorsque leurs concentrations systémiques de SOLIRIS étaient relativement faibles.

Produits visés

SOLIRISMD (éculizumab), solution parentérale (10 mg/ml), fiole à usage unique de 30 ml.

Contexte

SOLIRIS, un inhibiteur du complément, est indiqué pour le traitement de patients atteints d’HPN afin de réduire l’hémolyse ainsi que pour le traitement de patients atteints du SHU atypique afin de réduire la microangiopathie thrombotique (MAT) médiée par le complément.

SOLIRIS bloque l’activation du complément terminal, ce qui augmente la vulnérabilité aux infections, surtout aux maladies à méningocoques causées par Neisseria meningitidis. Par conséquent, tous les patients doivent avoir reçu un vaccin contre les infections à méningocoques avant ou au moment d’amorcer l’administration de SOLIRIS, à moins que les risques associés au report du traitement par SOLIRIS l’emportent sur les risques de contracter une infection à méningocoques.

La vaccination, surtout s’il s’agit d’un vaccin contre les infections méningococciques du sérogroupe B, risque d’activer davantage le complément chez les patients déjà sous SOLIRIS. De ce fait, en présence de maladies médiées par le complément, notamment l’HPN et le SHU atypique, les symptômes de la maladie sous-jacente, comme l’hémolyse (dans le cas de l’HPN) ou les complications de la MAT (dans le cas du SHU atypique), risquent de s’intensifier. Pour réduire ce risque, il est recommandé de procéder à la vaccination uniquement si la maladie sous-jacente médiée par le complément est maîtrisée par SOLIRIS sur le plan clinique et dans la semaine suivant la perfusion de SOLIRIS, c.-à-d. si les concentrations systémiques de SOLIRIS sont considérées comme étant relativement fortes.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

SOLIRIS est utilisé pour traiter les patients atteints d’HPN afin de diminuer l’hémolyse (la destruction des globules rouges) ou pour traiter les patients atteints de SHU atypique chronique, une maladie très rare qui affecte le système sanguin, les reins et parfois d’autres organes du corps.

SOLIRIS agit en diminuant la destruction des globules rouges et des plaquettes, mais il diminue également la capacité du système immunitaire à combattre les infections, surtout la méningite causée par Neisseria meningitidis. Les patients doivent avoir reçu un vaccin antiméningococcique avant de recevoir SOLIRIS ou au moment de commencer à le recevoir, à moins que le professionnel de la santé n’émette une autre recommandation. Le vaccin antiméningococcique prévient les infections à méningocoques (inflammations des membranes qui enveloppent le cerveau et la moelle épinière). Les patients se font revacciner conformément aux lignes directrices médicales actuelles relatives à l’utilisation des vaccins.

Tous les patients sous SOLIRIS doivent faire l’objet d’une surveillance pour déceler les signes précoces des infections à méningocoques, faire immédiatement l’objet d’un examen si l’on soupçonne la présence d’une infection et recevoir un traitement par antibiotiques, au besoin. Les patients prenant SOLIRIS recevront une carte à garder sur eux qui présente une liste de symptômes précis. Cette carte se nomme : « Carte de sécurité du patient ». Ils doivent la garder sur eux en tout temps pendant le traitement et au cours des trois mois suivant leur dernière dose de SOLIRIS. Les patients auront à la présenter à tout professionnel de la santé consulté pendant cette période.

Il leur faudra immédiatement informer leur médecin s’ils notent l’apparition de tout symptôme figurant sur la « Carte de sécurité du patient », notamment : maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements; maux de tête accompagnés de fièvre; maux de tête accompagnés de raideur au cou ou au dos; fièvre; fièvre et éruption cutanée; confusion; douleurs musculaires et symptômes pseudogrippaux; sensibilité des yeux à la lumière.

Les patients et les aidants doivent se renseigner auprès de leur professionnel de la santé à propos de la vaccination avant que ne commence le traitement par SOLIRIS ou si le traitement est déjà amorcé.

Renseignements à l’intention des professionnels de la santé

Chez les patients recevant un traitement d’entretien ou sur le point d’amorcer un traitement, il y a lieu de considérer attentivement l’ordre dans lequel sera administrée la vaccination antiméningococcique par rapport à l’administration de SOLIRIS.

  • Chez les patients recevant une dose stable de SOLIRIS pour un traitement d’entretien et qui ont besoin de vaccination additionnelle, il est recommandé de procéder à la vaccination en dedans d’une semaine uniquement si la maladie sous-jacente médiée par le complément est maîtrisée par SOLIRIS sur le plan clinique et si les concentrations systémiques de SOLIRIS sont considérées comme étant relativement fortes.
  • Tous les patients doivent être vaccinés contre les infections méningococciques avant ou au moment d’amorcer l’administration de SOLIRIS.
  • Les patients recevant SOLIRIS moins de 2 semaines après leur vaccin antiméningococcique doivent demeurer sous une antibiothérapie prophylactique appropriée durant les 2 semaines suivant la vaccination.

Les professionnels de la santé sont priés de fournir aux patients le feuillet de renseignements pour les consommateurs nouvellement mis à jour afin de les sensibiliser aux infections potentiellement graves, avec leurs signes et symptômes. Tous les patients doivent faire l’objet d’une surveillance pour déceler les signes précoces des infections à méningocoques, faire immédiatement l’objet d’un examen si l’on soupçonne la présence d’une infection et recevoir un traitement par antibiotiques, au besoin.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada, en collaboration avec Alexion, a mis à jour la monographie canadienne de SOLIRIS. Afin d’aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées sur leurs médicaments, Santé Canada a également diffusé ces renseignements importants sur l’innocuité par la publication du résumé de l’examen de l’innocuité dans leur site Web.

Santé Canada transmet aux professionnels de la santé et au public ces renseignements importants sur l’innocuité par l’entremise de son site Internet Canadiens en santé et des avis électroniques de MedEffetMC.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés aux produits de santé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tous les cas d’hémolyse, de faible taux d’hémoglobine, d’infection méningococcique grave ou mortelle, ou encore tout effet secondaire grave ou inattendu chez des patients sous SOLIRIS recevant des vaccins contre Neisseria meningitidis du sérogroupe B devraient  être signalés à Alexion ou à Santé Canada.

Alexion Pharma Canada
300-3100 Rutherford Road
Vaughan (Ontario) L4K 0G6
Sans frais : 1-888-SOLIRIS (1-888-765-4747) [OneSourceMC]

Pour corriger votre adresse ou votre numéro de télécopieur, communiquez avec Alexion.

Voici comment déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance :

  • Par téléphone, au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou
  • En ligne, à la page Web de MedEffet Canada : Déclaration des effets indésirables afin de savoir comment formuler une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour toute question sur cette communication relative aux produits de santé, veuillez contacter Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-964-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Originale signée par

Roger Kaprielian, Ph. D.
Directeur médical associé – SHUa
Alexion Pharma Canada
roger.kaprielian@alexion.com

Rafael Sierra, Ph. D.
Directeur médical associé - HPN
Alexion Pharma Canada
rafael.sierra@alexion.com

Référence

  1. Soliris (éculizumab) [monographie du produit]. Zurich (CH): Alexion Pharma GmbH; 2016.