Fluorouracile pour injection, BP (5-fluorouracile) 5 g / 100 mL - Risque d'atteinte à la stérilité et/ou d'exposition dû à un bris ou une fuite du flacon

Date de début :
21 octobre 2016
Date d’affichage :
6 mars 2017
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-60664

INFORMATION MISE À JOUR - 3 mars 2017

À la lumière de la pénurie actuelle signalée pour ce médicament, et en tant que mesure provisoire, Santé Canada a facilité la mise en circulation de 3608 flacons de FLUOROURACILE le 6 mars 2017. Les flacons avaient précédemment été mis en quarantaine par la compagnie en raison du risque associé avec la possibilité de flacons fissurés ou ayant une fuite, tel que décrit dans cette communication des risques d'octobre 2016. Santé Canada continuera de surveiller la situation.

Les professionnels de la santé devraient examiner tous les flacons avant l’administration afin de s’assurer de leur transparence et de déceler tout changement de couleur ou la présence de particules, de fuites, de fissures ou d’un précipité. Les flacons qui démontrent des fissures, des fuites ou de la poudre blanche à l'extérieur du flacon ne doivent pas être utilisés.

Destinataires

Oncologistes, pharmaciens d’hôpital, infirmières en oncologie, techniciens de pharmacie

Messages clés

  • Accord Healthcare Canada Inc. et Santé Canada ont identifié des flacons brisés ou qui fuient de fluorouracile pour injection, BP 5 g / 100 ml, un médicament cytotoxique. La stérilité du contenu des flacons fissurés, ou qui fuiraient, pourrait être compromise.
  • L'exposition involontaire des professionnels de la santé au 5-fluorouracile à partir des flacons qui fuient peut entraîner des réactions indésirables graves.
  • Comme dans le cas de tous les médicaments administrés par voie parentérale, les professionnels de la santé devraient examiner les fioles avant l’administration afin de s’assurer de leur transparence et de déceler tout changement de couleur ou la présence de particules, de fuites, de fissures ou d’un précipité.
  • En cas de bris/fuites, une accumulation de poudre blanche apparaît à l'extérieur du flacon. Les flacons qui démontrent des fissures, des fuites ou de la poudre blanche à l'extérieur du flacon ne doivent pas être utilisés.

   

Problème

Entre juin 2015 et le 19 octobre, 2016, Accord Healthcare Canada Inc. a découvert et a rejeté 14 flacons qui possédaient une fuite de Fluorouracile pour injection, BP 5 g/ 100 ml provenant de 5 lots (sur 43 lots comprenant 77,864 flacons libérés) au cours de cette période). Ces flacons n’ont pas été mis sur le marché canadien.

Produits visés

Fluorouracile pour injection, BP
Format/concentration: flacon de 100 mL; 50 mg/mL (5 g /100 mL)
DIN: 02413450
Code du produit: 50101
Tous les lots d’Accord Healthcare Canada Inc.

Contexte

Fluorouracile pour injection, BP 5g/ 100ml est indiqué dans le traitement palliatif du cancer du côlon et du rectum, du cancer du sein, le traitement du cancer de l’estomac, du pancréas, de la prostate, de l’ovaire, de la vessie, de la tête et du cou, soit en monothérapie, soit en association avec une radiothérapie accompagnée ou non d’autres agents chimio-thérapeutiques.

Les risques associés à un flacon fissuré ou ayant une fuite de 5-fluorouracile comprennent: perte de la stérilité du contenu du flacon fissuré ou qui fuit; une diminution de la quantité de la substance médicamenteuse dans le flacon conduisant à une diminution de l'administration de la dose et une diminution de l'efficacité; des blessures au professionnel de la santé causées par le verre cassé lors le la manipulation du flacon; et l'exposition involontaire du professionnel de la santé à 5-fluorouracile à partir d'un flacon ayant une fuite.

Des études publiées ont démontré que l’exposition professionnelle aux médicaments dangereux peut causer des effets indésirables aigus et chroniques sur la santé tels que des éruptions cutanées, des résultats néfastes sur la reproduction (y compris l'infertilité, des avortements spontanés et des malformations congénitales), et peut-être la leucémie et d'autres cancers.  Le risque à la santé dépend du niveau d'exposition d'un travailleur à ces médicaments ainsi que de la toxicité de ces derniers.

Durant une inspection visuelle de toutes les fioles de Fluorouracile Injectable, BP, Accord a détecté un nombre mineur de fioles possédant une fuite qui se serait produite durant le transport.

Accord Healthcare Canada a mis en œuvre une inspection visuelle de chaque lot mis sur le marché canadien. Cependant, de petites fissures sous le sceau du bouchon ou de l'aluminium peuvent ne pas être visibles.

Personnes touchées

Information à l’intention des professionnels de la santé

Le fluorouracile est un médicament puissant et cytotoxique qui ne doit être administré que par des médecins expérimentés dans la chimiothérapie anticancéreuse ou sous leur surveillance.  Les flacons sont enveloppés avec PharmaShield®, un système fait d’une enveloppe de plastique enveloppant le flacon, allant d’une base renforcée sans PVC jusqu’au septum en caoutchouc. Le PharmaShield® fournit une plus grande stabilité lors de la manipulation et réduit le risque de rupture si le flacon a chuté.

Ce produit contient l'ingrédient pharmaceutique actif fluorouracile à une concentration qui est proche de la saturation.  Dans les cas où des flacons auraient des fuites, une accumulation de poudre blanche apparaîtra à l'extérieur du flacon mais devrait être retenu par le PharmaShield®.

Dans le cas de fissures, bris ou fuites, veuillez communiquer avec Accord afin d’évaluer la procédure de retour adéquate à Accord.

Les professionnels de la santé devraient se référer à la monographie de produit canadienne pour les instructions particulières de manipulations des médicaments cytotoxiques.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique ces renseignements importants en matière d'innocuité aux professionnels de la santé et au public par le biais de sa base de données sur les rappels et les avis de sécurité sur son site Web Canadiens en santé. Cet avis sera également acheminé via le système de notification par courriel Avis électronique MedEffet™. Santé Canada surveille le rappel et la mise en œuvre des mesures correctives et préventives nécessaires. Santé Canada et Accord Healthcare Canada Inc. maintiennent une surveillance la situation et assurons la mise en œuvre des actions correctives et préventives nécessaires.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs.  Tout cas grave de stomatite et oesophagite-pharyngite, de diarrhée, d'anorexie et de vomissements ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Fluorouracile Injectable, BP 5 g/ 100ml devrait être signalé à Accord Healthcare Canada Inc. ou à Santé Canada.

Accord HealthCare Canada Inc.
3535 Boul. St-Charles (suite 704)
Montréal, Québec
H9H 5B9
1-866-296-0354

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Accord Healthcare Canada Inc.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction générale de la réglementation des opérations et des régions
Courriel : dcviu_uvcem@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Nous regrettons les inconvénients que cette situation pourrait causer.

Veuillez agréer l’expression de nos sentiments les plus distingués.

Originale signée par

Michel Charbonneau
Vice-president executif

Charles Vachon, M.Sc., MBA
Directeur, Qualité et affaires réglementaires

Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen de l'innocuité n'a pas été préparé.